Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvhjelp smarttelefonlevert kognitiv atferdsterapi for søvnløshet hos personer med depresjon og søvnløshet

14. februar 2020 oppdatert av: Dr. Christian S. Chan, The University of Hong Kong

Parallell gruppe randomisert kontrollert forsøk på effekten av en smarttelefon-levert kognitiv atferdsterapi for søvnløshet på personer med alvorlig depresjon og søvnløshet

Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å undersøke effektiviteten av en selvhjelpende smarttelefon-levert kognitiv atferdsterapi for søvnløshet, sammenlignet med en ventelistekontroll, for å behandle mennesker med alvorlig depresjon og søvnløshet i Hong Kong.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Depresjon er et stort folkehelseproblem. Ny forskning har vist at kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) er effektiv i behandling av personer med komorbid søvnløshet og depresjon. Tradisjonell ansikt-til-ansikt CBT-I møter mange hindringer knyttet til gjennomførbarhet, tilgjengelighet og hjelpsøkende stigma. CBT-I levert via smarttelefonapplikasjon kan være en potensiell løsning. Denne to-arms parallelle randomiserte kontrollerte studien (RCT) har som mål å undersøke effektiviteten til en smarttelefonbasert selvhjelps-CBT-I med en kontrollgruppe på venteliste i behandling av mennesker med alvorlig depresjon og søvnløshet i Hong Kong.

Deltakerne gjennomfører en online rask screening, etterfulgt av et telefondiagnostisk intervju. De som oppfyller kvalifikasjonskriteriene blir randomisert i forholdet 1:1 for å motta enten CBT-I umiddelbart eller til en ventelistekontrollbetingelse. CBT-I består av seks ukentlige moduler og leveres gjennom en smarttelefonapplikasjon kjent som proACT-S. En online randomisert algoritme brukes til å utføre randomisering for å sikre tildelingsskjul. De primære resultatene er endringer over målepunktene i søvnkvalitet, alvorlighetsgrad av søvnløshet og alvorlighetsgrad av depresjon. De sekundære resultatene inkluderer endringer over målepunktene i angst, subjektiv helse, behandlingsforventning og aksept av behandling. Vurderinger administreres ved baseline, etter intervensjon og 6 ukers oppfølging. Rekrutteringen er i gang. Eventuelle viktige uønskede hendelser er dokumentert. Multilevel lineær blandet modell basert på intensjon-å-behandle-prinsippet vil bli utført for å undersøke effektiviteten av CBT-I-intervensjonen

Deltakere i CBT-I-tilstanden vil starte CBT-I umiddelbart etter randomisering; mens deltakere i kontrollgruppen på venteliste vil starte med CBT-I (tilsvarer den for CBT-I-gruppen) umiddelbart etter å ha fullført vurderingen etter intervensjon. Det er en hypotese om at deltakere i CBT-I-tilstanden etter intervensjonen vil rapportere en større reduksjon i dårlig søvnkvalitet, alvorlighetsgrad av depresjon og alvorlighetsgrad av søvnløshet enn de i ventelistekontrolltilstanden. Det er også antatt at reduksjonen i dårlig søvnkvalitet, alvorlighetsgrad av depresjon og alvorlighetsgrad av søvnløshet observert i CBT-I-tilstanden vil opprettholdes ved 6-ukers oppfølging. Videre er det antatt at deltakere i ventelistekontrolltilstanden vil rapportere en signifikant reduksjon i dårlig søvnkvalitet, alvorlighetsgrad av depresjon og alvorlighetsgrad av søvnløshet etter å ha fått CBT-I.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

285

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Christian S Chan, PhD
  • Telefonnummer: +852 39177121
  • E-post: shaunlyn@hku.hk

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Psychology, The University of Hong Kong
        • Ta kontakt med:
          • Christian S Chan, PhD
          • Telefonnummer: +852 39177121
          • E-post: shaunlyn@hku.hk
        • Hovedetterforsker:
          • Christian S Chan, PhD
        • Underetterforsker:
          • Victoria KY Hui, PhD
        • Underetterforsker:
          • Christy YF Wong, BS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for trinn 1 screening (online undersøkelse):

  • innbyggere i Hong Kong
  • alder ≥ 18 år
  • dominerende klage på problemer med å starte eller opprettholde søvn eller tidlig oppvåkning om morgenen eller ikke-restorativ søvn med tilhørende nød eller svekkelse i sosiale, yrkesmessige og andre viktige funksjonsområder i minst tre netter per uke i minst tre måneder
  • Alvorlighetsindeks for søvnløshet ≥ 8
  • Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score ≥ 10
  • å kunne lese kinesisk og skrive kinesisk eller engelsk
  • ha en smarttelefonenhet (iOS eller Android-operativsystem) med Internett-tilgang
  • har en vanlig e-postadresse
  • villig til å gi informert samtykke og overholde prøveprotokollen

Utelukkelseskriterier for trinn 1 screening (online undersøkelse):

  • Beck Depression Inventory II (BDI-II) poengsum for selvmordstanker ≥ 2
  • mottar samtidig psykologisk behandling minst en gang i måneden
  • tidligere deltakere i proACT-S pilot klinisk studie
  • tar for tiden foreskrevne psykiatriske legemidler som antidepressiva, beroligende midler, sovemedisiner regelmessig
  • med diagnosen psykose eller schizofreni
  • deltar i andre akademiske studier eller kliniske studier relatert til søvnløshet og/eller depresjon

Trinn 2 Screening (Telefondiagnostisk intervju) Inklusjonskriterier

  • problemer med å få i gang søvn, opprettholde søvn eller tidlig oppvåkning om morgenen med manglende evne til å gå tilbake til søvn minst én gang i løpet av de siste to ukene
  • Internasjonal statistisk klassifisering av sykdommer og relaterte helseproblemer - Tiende revisjonsdiagnose av depresjon (F32.00, F32.01, F32.10, F32.11, F32.2)

Trinn 2 Screening (Telefondiagnostisk intervju) Ekskluderingskriterier

  • å ha samtidig psykologisk behandling minst en gang i måneden
  • tar for tiden foreskrevne psykiatriske legemidler som antidepressiva, beroligende midler, sovemedisiner regelmessig
  • med diagnosen psykose eller schizofreni
  • deltar i andre akademiske studier eller kliniske studier relatert til søvnløshet og/eller depresjon
  • har nåværende selvmordsplaner eller -handlinger eller har hatt selvmordsplaner eller -handlinger i løpet av de siste 12 månedene

Kriterier for uttak av hovedstudier

  • ha samtidig psykologisk behandling minst en gang i måneden
  • tar foreskrevne psykiatriske legemidler som antidepressiva, beroligende midler, sovemedisiner regelmessig
  • blir diagnostisert med psykose eller schizofreni
  • deltar i andre akademiske studier eller kliniske studier relatert til søvnløshet og/eller depresjon
  • har selvmordstanker definert som skåring ≥ 2 på BDI-II-selvmordstankerelementet
  • har opplevd alvorlige sykdommer, betydelige livshendelser, sykehusinnleggelse eller dødsfall
  • trekke tilbake sitt samtykke
  • ikke fullfør hver vurdering innen to uker, ikke send inn samtykke innen to uker etter registrering av proACT-S personlig konto, eller ikke logg inn på proACT-S innen to uker etter tilfeldig gruppeoppgave. (kontrollgruppe på venteliste) mislykkes i krysstilstandskontamineringskontrollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CBT-I tilstand
Deltakere i CBT-I-tilstanden starter 6-ukers CBT-I umiddelbart etter randomisering, fullfører postintervensjonsvurderingen rett etter at de er ferdig med behandlingen, og fullfører oppfølgingsvurderingen seks uker etter postintervensjonsvurderingen.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet
Umiddelbar tilgang til selvhjelps-CBT-I-behandlingen, hvis innhold er basert på den oversatte kinesiske versjonen av en veletablert CBT-I-behandlingsmanual med tittelen "Insomnia: A Clinician's Guide to Assessment and Treatment". CBT-I tar sikte på å endre dysfunksjonelle kognitive overbevisninger og maladaptiv atferd som bidrar til å opprettholde søvnløshet. Selvhjelps-CBT-I-behandlingen leveres på kinesisk i seks påfølgende ukentlige moduler via en smarttelefonapplikasjon kjent som proACT-S. Varigheten av hver modul er rundt 45 til 60 minutter.
Annen: Ventelistekontrolltilstand
Deltakere i kontrollgruppen på venteliste fullfører post-intervensjonsvurderingen seks uker etter baseline-vurderingen, starter CBT-I (tilsvarer den for CBT-I-gruppen) umiddelbart etter å ha fullført post-intervensjonsvurderingen, og fullfører oppfølgingsvurderingen rett etter at de er ferdige med 6-ukers CBT-I.
Annen: Ventelistekontroll
Utsett tilgang til selvhjelps-KBT-I-behandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer over målepunktene i Center for Epidemiologic Studies Depression Scale
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon: 6 uker etter CBT-I initiering, 6 ukers oppfølging
Måler alvorlighetsgraden av depressive symptomer i løpet av den siste uken. Spredning fra 0 til 60, hvor en høyere verdi indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
Baseline, etter intervensjon: 6 uker etter CBT-I initiering, 6 ukers oppfølging
Endringer over målepunktene i Insomnia Severity Index
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon: 6 uker etter CBT-I initiering, 6 ukers oppfølging
Måler alvorlighetsgraden av søvnløshetssymptomer og tilhørende svekkelse på dagtid de siste to ukene. Spredning fra 0 til 21, hvor en høyere verdi indikerer mer alvorlige søvnløshetssymptomer.
Baseline, etter intervensjon: 6 uker etter CBT-I initiering, 6 ukers oppfølging
Endringer over målepunktene i Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon: 6 uker etter CBT-I initiering, 6 ukers oppfølging
Måler søvnkvalitet og forstyrrelser den siste måneden. Den har syv komponenter, nemlig søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av hypnotika og dysfunksjon på dagtid. Område fra 0 til 21, hvor en høyere verdi indikerer dårligere søvnkvalitet.
Baseline, etter intervensjon: 6 uker etter CBT-I initiering, 6 ukers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer over målepunkter i SF-12 versjon 1 fysisk skala
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon: 6 uker etter CBT-I initiering, 6 ukers oppfølging
Måler subjektiv fysisk helsestatus de siste fire ukene. En høyere verdi indikerer bedre subjektiv fysisk helse.
Baseline, etter intervensjon: 6 uker etter CBT-I initiering, 6 ukers oppfølging
Endringer over målepunkter i SF-12 Versjon 1 Mental Scale
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon: 6 uker etter CBT-I initiering, 6 ukers oppfølging
Måler subjektiv fysisk helsestatus de siste fire ukene. En høyere verdi indikerer bedre subjektiv mental helse.
Baseline, etter intervensjon: 6 uker etter CBT-I initiering, 6 ukers oppfølging
Endringer over målepunkter i Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety Subscale
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon: 6 uker etter CBT-I initiering, 6 ukers oppfølging
Måler alvorlighetsgraden av angstsymptomer i løpet av den siste uken. Spredning fra 0 til 21, hvor en høyere verdi indikerer mer alvorlige angstsymptomer.
Baseline, etter intervensjon: 6 uker etter CBT-I initiering, 6 ukers oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer over målepunkter i Modified Credibility/Expectancy Questionnaire (Credibility Scores)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon: 6 uker etter CBT-I initiering, 6 ukers oppfølging
Måler deltakernes opplevde behandlingstroverdighet. En høyere verdi indikerer høyere nivåer av opplevd behandlingstroverdighet.
Baseline, etter intervensjon: 6 uker etter CBT-I initiering, 6 ukers oppfølging
Endringer i målepunkter i Modified Credibility/Expectancy Questionnaire (Expectancy Scores)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon: 6 uker etter CBT-I initiering, 6 ukers oppfølging
Måler deltakernes opplevde behandlingsforventning. En høyere verdi indikerer høyere nivåer av opplevd behandlingsforventning.
Baseline, etter intervensjon: 6 uker etter CBT-I initiering, 6 ukers oppfølging
Modifisert skala for deltakerakseptabilitet/brukerbarhet
Tidsramme: Post-intervensjon: 6 uker etter CBT-I initiering, 6 ukers oppfølging
Måler deltakernes subjektive vurdering av behandlingen mottatt via smarttelefonapplikasjonen. En høyere verdi indikerer høyere nivåer av opplevd akseptabel behandling.
Post-intervensjon: 6 uker etter CBT-I initiering, 6 ukers oppfølging
Demografi
Tidsramme: Trinn 1 screening (online undersøkelse): Første dag med påmelding
Mål Deltakernes alder, utdanningsnivå, sivilstand, yrke og kjønn
Trinn 1 screening (online undersøkelse): Første dag med påmelding
Klinisk komorbiditet
Tidsramme: Trinn 2 screening (telefondiagnostisk intervju): Inntil 3 måneder etter innmelding
Måler gjeldende diagnose av fire store komorbiditeter (generalisert angstlidelse, fobier, tvangslidelse og panikklidelse).
Trinn 2 screening (telefondiagnostisk intervju): Inntil 3 måneder etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EA1810026

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere