Terapia cognitivo comportamentale di auto-aiuto fornita da smartphone per l'insonnia nelle persone con depressione e insonnia
Studio controllato randomizzato a gruppi paralleli sull'effetto di una terapia cognitivo comportamentale fornita da smartphone per l'insonnia su persone con depressione maggiore e insonnia
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La depressione è una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica. La ricerca emergente ha dimostrato che la terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) è efficace nel trattamento di individui con insonnia e depressione concomitanti. La tradizionale CBT-I faccia a faccia incontra molti ostacoli legati alla fattibilità, all'accessibilità e allo stigma della ricerca di aiuto. La CBT-I fornita tramite l'applicazione per smartphone potrebbe essere una potenziale soluzione. Questo studio randomizzato controllato (RCT) parallelo a due bracci mira a esaminare l'efficacia di una CBT-I di auto-aiuto basata su smartphone con un gruppo di controllo in lista d'attesa nel trattamento di persone con depressione maggiore e insonnia a Hong Kong.
I partecipanti completano uno screening rapido online, seguito da un colloquio diagnostico telefonico. Coloro che soddisfano i criteri di ammissibilità vengono randomizzati in un rapporto di 1: 1 per ricevere CBT-I immediatamente o per una condizione di controllo della lista d'attesa. Il CBT-I è composto da sei moduli settimanali e viene fornito tramite un'applicazione per smartphone nota come proACT-S. Un algoritmo randomizzato online viene utilizzato per eseguire la randomizzazione per garantire l'occultamento dell'allocazione. Gli esiti primari sono i cambiamenti rispetto ai punti di misurazione della qualità del sonno, della gravità dell'insonnia e della gravità della depressione. Gli esiti secondari includono cambiamenti rispetto ai punti di misurazione dell'ansia, della salute soggettiva, dell'aspettativa di trattamento e dell'accettabilità del trattamento. Le valutazioni vengono somministrate al basale, dopo l'intervento e al follow-up a 6 settimane. Il reclutamento è in corso. Eventuali eventi avversi importanti sono documentati. Verrà condotto un modello misto lineare multilivello basato sul principio di intenzione di trattare per esaminare l'efficacia dell'intervento CBT-I
I partecipanti alla condizione CBT-I inizieranno la CBT-I immediatamente dopo la randomizzazione; mentre i partecipanti al gruppo di controllo della lista d'attesa inizieranno la CBT-I (equivalente a quella del gruppo CBT-I) immediatamente dopo aver completato la valutazione post-intervento. Si ipotizza che, dopo l'intervento, i partecipanti alla condizione CBT-I riporteranno una maggiore diminuzione della scarsa qualità del sonno, della gravità della depressione e della gravità dell'insonnia rispetto a quelli nella condizione di controllo della lista d'attesa. Si ipotizza inoltre che la riduzione della scarsa qualità del sonno, della gravità della depressione e della gravità dell'insonnia osservata nella condizione CBT-I sarà mantenuta al follow-up di 6 settimane. Inoltre, si ipotizza che i partecipanti alla condizione di controllo della lista d'attesa riporteranno una significativa diminuzione della scarsa qualità del sonno, della gravità della depressione e della gravità dell'insonnia dopo aver ricevuto la CBT-I.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Cina
- Reclutamento
- Department of Psychology, The University of Hong Kong
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Contatto:
- Christian S Chan, PhD
- Numero di telefono: +852 39177121
- Email: shaunlyn@hku.hk
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Investigatore principale:
- Christian S Chan, PhD
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Sub-investigatore:
- Victoria KY Hui, PhD
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Sub-investigatore:
- Christy YF Wong, BS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Screening della fase 1 (sondaggio online) Criteri di inclusione:
- Residenti di Hong Kong
- età ≥ 18 anni
- lamentela predominante di difficoltà ad iniziare o mantenere il sonno o risveglio mattutino o sonno non ristoratore con disagio associato o compromissione del funzionamento sociale, lavorativo e di altre aree importanti per almeno tre notti a settimana per almeno tre mesi
- Punteggio Insomnia Severity Index ≥ 8
- Punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) ≥ 10
- essere in grado di leggere il cinese e digitare cinese o inglese
- disporre di un dispositivo smartphone (sistema operativo iOS o Android) con accesso a Internet
- avere un normale indirizzo di posta elettronica
- disposti a dare il consenso informato e rispettare il protocollo di sperimentazione
Criteri di esclusione dello screening della fase 1 (sondaggio online):
- Punteggio di ideazione suicidaria Beck Depression Inventory II (BDI-II) ≥ 2
- ricevere un trattamento psicologico concomitante almeno una volta al mese
- ex partecipanti alla sperimentazione clinica pilota proACT-S
- attualmente assume regolarmente farmaci psichiatrici prescritti come antidepressivi, tranquillanti, sonniferi
- portatore di una diagnosi di psicosi o schizofrenia
- partecipare a qualsiasi altro studio accademico o sperimentazione clinica relativa all'insonnia e/o alla depressione
Criteri di inclusione dello screening della fase 2 (colloquio diagnostico telefonico).
- difficoltà ad iniziare il sonno, a mantenerlo o risveglio mattutino con incapacità di riaddormentarsi almeno una volta nelle ultime due settimane
- Classificazione statistica internazionale delle malattie e dei problemi di salute correlati - Decima revisione della diagnosi di depressione (F32.00, F32.01, F32.10, F32.11, F32.2)
Criteri di esclusione dello screening della fase 2 (colloquio diagnostico telefonico).
- avere un trattamento psicologico concomitante almeno una volta al mese
- attualmente assume regolarmente farmaci psichiatrici prescritti come antidepressivi, tranquillanti, sonniferi
- portatore di una diagnosi di psicosi o schizofrenia
- partecipare a qualsiasi altro studio accademico o sperimentazione clinica relativa all'insonnia e/o alla depressione
- avere piani o atti suicidari in corso o aver avuto piani o atti suicidari negli ultimi 12 mesi
Criteri di ritiro dalla sperimentazione dello studio principale
- avere un trattamento psicologico concomitante almeno una volta al mese
- stanno assumendo regolarmente farmaci psichiatrici prescritti come antidepressivi, tranquillanti, sonniferi
- sono stati diagnosticati con psicosi o schizofrenia
- partecipano a qualsiasi altro studio accademico o sperimentazione clinica relativa all'insonnia e/o alla depressione
- hanno idee suicide definite come punteggio ≥ 2 sull'item ideazione suicidaria BDI-II
- hanno avuto malattie gravi, eventi significativi della vita, ospedalizzazione o decessi
- revocare il proprio consenso
- non completare ogni valutazione entro due settimane, non inviare il consenso entro due settimane dalla registrazione dell'account personale proACT-S o non accedere a proACT-S entro due settimane dall'assegnazione casuale del gruppo. (gruppo di controllo della lista d'attesa) non superano il controllo della contaminazione incrociata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Condizione CBT-I
I partecipanti alla condizione CBT-I iniziano la CBT-I di 6 settimane immediatamente dopo la randomizzazione, completano la valutazione post-intervento subito dopo aver terminato il trattamento e completano la valutazione di follow-up sei settimane dopo la valutazione post-intervento.
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Accesso immediato al trattamento di auto-aiuto CBT-I, il cui contenuto si basa sulla versione cinese tradotta di un consolidato manuale di trattamento CBT-I intitolato "Insonnia: una guida clinica alla valutazione e al trattamento".
La CBT-I mira a modificare le convinzioni cognitive disfunzionali e i comportamenti disadattivi che contribuiscono al mantenimento dell'insonnia.
Il trattamento di auto-aiuto CBT-I viene erogato in lingua cinese in sei moduli settimanali consecutivi tramite un'applicazione per smartphone nota come proACT-S.
La durata di ciascun modulo è di circa 45-60 minuti.
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Altro: Condizione di controllo della lista d'attesa
I partecipanti al gruppo di controllo della lista d'attesa completano la valutazione post-intervento sei settimane dopo la valutazione di base, iniziano la CBT-I (equivalente a quella del gruppo CBT-I) immediatamente dopo aver completato la valutazione post-intervento e completano la valutazione di follow-up subito dopo aver terminato la CBT-I di 6 settimane.
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Ritardare l'accesso al trattamento CBT-I di auto-aiuto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifiche rispetto ai punti di misurazione nella scala della depressione del Center for Epidemiologic Studies
Lasso di tempo: Basale, post-intervento: 6 settimane dopo l'inizio della CBT-I, follow-up a 6 settimane
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Misura la gravità dei sintomi depressivi durante l'ultima settimana.
Intervallo da 0 a 60, dove un valore più alto indica sintomi depressivi più gravi.
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Basale, post-intervento: 6 settimane dopo l'inizio della CBT-I, follow-up a 6 settimane
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Modifiche rispetto ai punti di misurazione nell'Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Basale, post-intervento: 6 settimane dopo l'inizio della CBT-I, follow-up a 6 settimane
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Misura la gravità dei sintomi dell'insonnia e la compromissione diurna associata nelle ultime due settimane.
Intervallo da 0 a 21, dove un valore più alto indica sintomi di insonnia più gravi.
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Basale, post-intervento: 6 settimane dopo l'inizio della CBT-I, follow-up a 6 settimane
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Cambiamenti rispetto ai punti di misurazione nell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Basale, post-intervento: 6 settimane dopo l'inizio della CBT-I, follow-up a 6 settimane
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Misura la qualità del sonno e i disturbi durante l'ultimo mese.
Ha sette componenti, vale a dire qualità del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di ipnotici e disfunzione diurna.
Intervallo da 0 a 21, dove un valore più alto indica una qualità del sonno peggiore.
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Basale, post-intervento: 6 settimane dopo l'inizio della CBT-I, follow-up a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifiche sui punti di misurazione nella scala fisica SF-12 versione 1
Lasso di tempo: Basale, post-intervento: 6 settimane dopo l'inizio della CBT-I, follow-up a 6 settimane
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Misura lo stato di salute fisica soggettivo durante le ultime quattro settimane.
Un valore più alto indica una migliore salute fisica soggettiva.
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Basale, post-intervento: 6 settimane dopo l'inizio della CBT-I, follow-up a 6 settimane
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Modifiche ai punti di misurazione nella scala mentale SF-12 versione 1
Lasso di tempo: Basale, post-intervento: 6 settimane dopo l'inizio della CBT-I, follow-up a 6 settimane
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Misura lo stato di salute fisica soggettivo durante le ultime quattro settimane.
Un valore più alto indica una migliore salute mentale soggettiva.
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Basale, post-intervento: 6 settimane dopo l'inizio della CBT-I, follow-up a 6 settimane
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Cambiamenti rispetto ai punti di misurazione nella scala dell'ansia e della depressione ospedaliera - sottoscala dell'ansia
Lasso di tempo: Basale, post-intervento: 6 settimane dopo l'inizio della CBT-I, follow-up a 6 settimane
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Misura la gravità dei sintomi di ansia durante l'ultima settimana.
Intervallo da 0 a 21, dove un valore più alto indica sintomi di ansia più gravi.
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Basale, post-intervento: 6 settimane dopo l'inizio della CBT-I, follow-up a 6 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifiche rispetto ai punti di misurazione nel questionario di credibilità/aspettativa modificato (punteggi di credibilità)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento: 6 settimane dopo l'inizio della CBT-I, follow-up a 6 settimane
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Misura la credibilità del trattamento percepita dai partecipanti.
Un valore più alto indica livelli più alti di credibilità percepita del trattamento.
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Basale, post-intervento: 6 settimane dopo l'inizio della CBT-I, follow-up a 6 settimane
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Modifiche rispetto ai punti di misurazione nel questionario di credibilità/aspettativa modificato (punteggi di aspettativa)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento: 6 settimane dopo l'inizio della CBT-I, follow-up a 6 settimane
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Misura l'aspettativa di trattamento percepita dai partecipanti.
Un valore più alto indica livelli più alti di aspettativa di trattamento percepita.
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Basale, post-intervento: 6 settimane dopo l'inizio della CBT-I, follow-up a 6 settimane
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Scala di valutazione dell'accettabilità/usabilità dei partecipanti modificata
Lasso di tempo: Post-intervento: 6 settimane dopo l'inizio della CBT-I, follow-up a 6 settimane
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Misura la valutazione soggettiva dei partecipanti sul trattamento ricevuto tramite l'applicazione per smartphone.
Un valore più alto indica livelli più alti di accettabilità percepita del trattamento.
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Post-intervento: 6 settimane dopo l'inizio della CBT-I, follow-up a 6 settimane
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Demografia
Lasso di tempo: Screening della fase 1 (sondaggio online): primo giorno di iscrizione
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Misura l'età, il livello di istruzione, lo stato civile, l'occupazione e il sesso dei partecipanti
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Screening della fase 1 (sondaggio online): primo giorno di iscrizione
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Comorbilità clinica
Lasso di tempo: Screening della fase 2 (colloquio diagnostico telefonico): fino a 3 mesi dopo l'arruolamento
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Misura la diagnosi attuale di quattro principali comorbidità (disturbo d'ansia generalizzato, fobie, disturbo ossessivo compulsivo e disturbo di panico).
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Screening della fase 2 (colloquio diagnostico telefonico): fino a 3 mesi dopo l'arruolamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EA1810026
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