Terapia cognitivo-comportamental de autoajuda fornecida por smartphone para insônia em pessoas com depressão e insônia
Ensaio controlado randomizado de grupo paralelo sobre o efeito de uma terapia cognitivo-comportamental aplicada por smartphone para insônia em pessoas com depressão maior e insônia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A depressão é um grande problema de saúde pública. Pesquisas emergentes mostraram que a terapia cognitivo-comportamental para insônia (TCC-I) é eficaz no tratamento de indivíduos com insônia e depressão comórbidas. O CBT-I tradicional face a face encontra muitos obstáculos relacionados à viabilidade, acessibilidade e estigma de busca de ajuda. O CBT-I fornecido via aplicativo de smartphone pode ser uma solução potencial. Este estudo randomizado controlado paralelo de dois braços (ECR) tem como objetivo examinar a eficácia de um CBT-I de autoajuda baseado em smartphone com um grupo de controle de lista de espera no tratamento de pessoas com depressão maior e insônia em Hong Kong.
Os participantes completam uma triagem rápida online, seguida de uma entrevista de diagnóstico por telefone. Aqueles que atendem aos critérios de elegibilidade são randomizados em uma proporção de 1:1 para receber CBT-I imediatamente ou para uma condição de controle em lista de espera. O CBT-I consiste em seis módulos semanais e é ministrado por meio de um aplicativo para smartphone conhecido como proACT-S. Um algoritmo aleatório online é usado para realizar a randomização para garantir a ocultação da alocação. Os resultados primários são mudanças nos pontos de medição na qualidade do sono, gravidade da insônia e gravidade da depressão. Os resultados secundários incluem mudanças nos pontos de medição de ansiedade, saúde subjetiva, expectativa de tratamento e aceitabilidade do tratamento. As avaliações são administradas no início, pós-intervenção e acompanhamento de 6 semanas. O recrutamento está em andamento. Eventos adversos importantes, se houver, são documentados. Modelo linear misto multinível baseado no princípio de intenção de tratar será conduzido para examinar a eficácia da intervenção CBT-I
Os participantes na condição CBT-I iniciarão o CBT-I imediatamente após a randomização; enquanto os participantes do grupo de controle em lista de espera iniciarão a TCC-I (equivalente à do grupo CBT-I) imediatamente após a conclusão da avaliação pós-intervenção. Supõe-se que, após a intervenção, os participantes na condição CBT-I irão relatar uma diminuição maior na má qualidade do sono, gravidade da depressão e gravidade da insônia do que aqueles na condição de controle da lista de espera. Também é hipotetizado que a redução na má qualidade do sono, gravidade da depressão e gravidade da insônia observada na condição CBT-I será mantida no acompanhamento de 6 semanas. Além disso, existe a hipótese de que os participantes na condição de controle da lista de espera relatarão uma diminuição significativa na má qualidade do sono, gravidade da depressão e gravidade da insônia após receberem TCC-I.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christian S Chan, PhD
- Número de telefone: +852 39177121
- E-mail: shaunlyn@hku.hk
Locais de estudo
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Hong Kong, China
- Recrutamento
- Department of Psychology, The University of Hong Kong
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Contato:
- Christian S Chan, PhD
- Número de telefone: +852 39177121
- E-mail: shaunlyn@hku.hk
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Investigador principal:
- Christian S Chan, PhD
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Subinvestigador:
- Victoria KY Hui, PhD
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Subinvestigador:
- Christy YF Wong, BS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Triagem da Fase 1 (Pesquisa Online) Critérios de Inclusão:
- residentes de Hong Kong
- idade ≥ 18 anos
- queixa predominante de dificuldade em iniciar ou manter o sono ou despertar precoce ou sono não restaurador com sofrimento associado ou prejuízo no funcionamento social, ocupacional e outras áreas importantes de funcionamento por pelo menos três noites por semana por pelo menos três meses
- Pontuação do Índice de Gravidade da Insônia ≥ 8
- Pontuação do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) ≥ 10
- ser capaz de ler chinês e digitar chinês ou inglês
- ter um dispositivo smartphone (sistema operacional iOS ou Android) com acesso à Internet
- ter um endereço de e-mail normal
- disposto a dar consentimento informado e cumprir o protocolo do estudo
Triagem da Fase 1 (Pesquisa Online) Critérios de Exclusão:
- Escore de ideação suicida do Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II) ≥ 2
- receber tratamento psicológico concomitante pelo menos uma vez por mês
- ex-participantes do ensaio clínico piloto do proACT-S
- atualmente tomando medicamentos psiquiátricos prescritos, como antidepressivos, tranqüilizantes, pílulas para dormir regularmente
- carregando um diagnóstico de psicose ou esquizofrenia
- participando de quaisquer outros estudos acadêmicos ou ensaios clínicos relacionados à insônia e/ou depressão
Triagem de estágio 2 (entrevista de diagnóstico por telefone) Critérios de inclusão
- dificuldade em iniciar o sono, manter o sono ou despertar no início da manhã com incapacidade de voltar a dormir pelo menos uma vez nas últimas duas semanas
- Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados à Saúde - Décima Revisão diagnóstico de depressão (F32.00, F32.01, F32.10, F32.11, F32.2)
Triagem de estágio 2 (entrevista de diagnóstico por telefone) Critérios de exclusão
- ter tratamento psicológico concomitante pelo menos uma vez por mês
- atualmente tomando medicamentos psiquiátricos prescritos, como antidepressivos, tranqüilizantes, pílulas para dormir regularmente
- carregando um diagnóstico de psicose ou esquizofrenia
- participando de quaisquer outros estudos acadêmicos ou ensaios clínicos relacionados à insônia e/ou depressão
- ter planos ou atos suicidas atuais ou ter tido planos ou atos suicidas nos últimos 12 meses
Critérios de Retirada do Estudo Principal
- ter tratamento psicológico concomitante pelo menos uma vez por mês
- está tomando medicamentos psiquiátricos prescritos, como antidepressivos, tranqüilizantes, pílulas para dormir regularmente
- estão sendo diagnosticados com psicose ou esquizofrenia
- está participando de quaisquer outros estudos acadêmicos ou ensaios clínicos relacionados à insônia e/ou depressão
- ter ideações suicidas definidas como pontuação ≥ 2 no item de ideação suicida do BDI-II
- sofreram doenças graves, eventos significativos na vida, hospitalização ou fatalidades
- retirar seu consentimento
- não conclua cada avaliação dentro de duas semanas, não envie consentimento dentro de duas semanas após o registro da conta pessoal do proACT-S ou não faça login no proACT-S dentro de duas semanas após a atribuição aleatória do grupo. (grupo de controle da lista de espera) falha na verificação de contaminação de condição cruzada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Condição CBT-I
Os participantes na condição CBT-I iniciam a CBT-I de 6 semanas imediatamente após a randomização, completam a avaliação pós-intervenção logo após o término do tratamento e completam a avaliação de acompanhamento seis semanas após a avaliação pós-intervenção.
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Acesso imediato ao tratamento de auto-ajuda CBT-I, cujo conteúdo é baseado na versão chinesa traduzida de um manual de tratamento CBT-I bem estabelecido intitulado "Insônia: um guia clínico para avaliação e tratamento".
A TCC-I visa mudar as crenças cognitivas disfuncionais e os comportamentos desadaptativos que contribuem para a manutenção da insônia.
O tratamento de autoajuda CBT-I é ministrado em chinês em seis módulos semanais consecutivos por meio de um aplicativo para smartphone conhecido como proACT-S.
A duração de cada módulo é de cerca de 45 a 60 minutos.
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Outro: Condição de controle da lista de espera
Os participantes do grupo de controle da lista de espera concluem a avaliação pós-intervenção seis semanas após a avaliação inicial, iniciam a TCC-I (equivalente à do grupo CBT-I) imediatamente após concluir a avaliação pós-intervenção e concluem a avaliação de acompanhamento logo após terminarem o CBT-I de 6 semanas.
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Atrasar o acesso ao tratamento de auto-ajuda CBT-I.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nos pontos de medição na Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos
Prazo: Linha de base, pós-intervenção: 6 semanas após o início da TCC-I, acompanhamento de 6 semanas
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Mede a gravidade dos sintomas depressivos durante a última semana.
Varia de 0 a 60, onde um valor maior indica sintomas depressivos mais graves.
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Linha de base, pós-intervenção: 6 semanas após o início da TCC-I, acompanhamento de 6 semanas
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Mudanças nos pontos de medição no Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: Linha de base, pós-intervenção: 6 semanas após o início da TCC-I, acompanhamento de 6 semanas
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Mede a gravidade dos sintomas de insônia e o comprometimento diurno associado nas últimas duas semanas.
Varia de 0 a 21, onde um valor mais alto indica sintomas de insônia mais graves.
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Linha de base, pós-intervenção: 6 semanas após o início da TCC-I, acompanhamento de 6 semanas
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Mudanças nos pontos de medição no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: Linha de base, pós-intervenção: 6 semanas após o início da TCC-I, acompanhamento de 6 semanas
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Mede a qualidade do sono e os distúrbios durante o último mês.
Possui sete componentes, a saber: qualidade do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de hipnóticos e disfunção diurna.
Varia de 0 a 21, onde um valor mais alto indica pior qualidade do sono.
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Linha de base, pós-intervenção: 6 semanas após o início da TCC-I, acompanhamento de 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças nos pontos de medição na Escala Física SF-12 Versão 1
Prazo: Linha de base, pós-intervenção: 6 semanas após o início da TCC-I, acompanhamento de 6 semanas
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Mede o estado de saúde físico subjetivo durante as últimas quatro semanas.
Um valor mais alto indica melhor saúde física subjetiva.
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Linha de base, pós-intervenção: 6 semanas após o início da TCC-I, acompanhamento de 6 semanas
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Mudanças nos pontos de medição na Escala Mental SF-12 Versão 1
Prazo: Linha de base, pós-intervenção: 6 semanas após o início da TCC-I, acompanhamento de 6 semanas
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Mede o estado de saúde físico subjetivo durante as últimas quatro semanas.
Um valor mais alto indica melhor saúde mental subjetiva.
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Linha de base, pós-intervenção: 6 semanas após o início da TCC-I, acompanhamento de 6 semanas
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Mudanças nos pontos de medição na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão - subescala de ansiedade
Prazo: Linha de base, pós-intervenção: 6 semanas após o início da TCC-I, acompanhamento de 6 semanas
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Mede a gravidade dos sintomas de ansiedade durante a última semana.
Varia de 0 a 21, onde um valor maior indica sintomas de ansiedade mais graves.
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Linha de base, pós-intervenção: 6 semanas após o início da TCC-I, acompanhamento de 6 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças nos pontos de medição no Questionário de Credibilidade/Expectativa Modificado (Pontuações de Credibilidade)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção: 6 semanas após o início da TCC-I, acompanhamento de 6 semanas
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Mede a credibilidade do tratamento percebido pelos participantes.
Um valor mais alto indica níveis mais altos de credibilidade do tratamento percebido.
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Linha de base, pós-intervenção: 6 semanas após o início da TCC-I, acompanhamento de 6 semanas
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Mudanças nos pontos de medição no Questionário de Credibilidade/Expectativa Modificado (Pontuações de Expectativa)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção: 6 semanas após o início da TCC-I, acompanhamento de 6 semanas
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Mede a expectativa de tratamento percebida pelos participantes.
Um valor mais alto indica níveis mais altos de expectativa de tratamento percebida.
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Linha de base, pós-intervenção: 6 semanas após o início da TCC-I, acompanhamento de 6 semanas
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Escala de classificação de aceitabilidade/usabilidade do participante modificada
Prazo: Pós-intervenção: 6 semanas após o início da TCC-I, acompanhamento de 6 semanas
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Mede a avaliação subjetiva dos participantes sobre o tratamento recebido por meio do aplicativo para smartphone.
Um valor mais alto indica níveis mais altos de aceitabilidade percebida do tratamento.
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Pós-intervenção: 6 semanas após o início da TCC-I, acompanhamento de 6 semanas
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Dados demográficos
Prazo: Triagem de estágio 1 (pesquisa online): primeiro dia de inscrição
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Mede a idade, o nível de escolaridade, o estado civil, a ocupação e o sexo dos participantes
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Triagem de estágio 1 (pesquisa online): primeiro dia de inscrição
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Comorbidade clínica
Prazo: Triagem de estágio 2 (entrevista de diagnóstico por telefone): até 3 meses após a inscrição
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Mede o diagnóstico atual de quatro comorbidades principais (transtorno de ansiedade generalizada, fobias, transtorno obsessivo-compulsivo e transtorno do pânico).
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Triagem de estágio 2 (entrevista de diagnóstico por telefone): até 3 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EA1810026
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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