Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Självhjälp Smartphone-levererad kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet hos personer med depression och sömnlöshet

14 februari 2020 uppdaterad av: Dr. Christian S. Chan, The University of Hong Kong

Parallell grupp randomiserad kontrollerad studie om effekten av en smartphone-levererad kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet på personer med allvarlig depression och sömnlöshet

Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att undersöka effektiviteten av en självhjälpande smartphone-levererad kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet, jämfört med en väntelista, vid behandling av personer med allvarlig depression och sömnlöshet i Hong Kong.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Depression är ett stort folkhälsoproblem. Ny forskning har visat att kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) är effektiv för att behandla individer med komorbid sömnlöshet och depression. Traditionell ansikte mot ansikte KBT-I möter många hinder relaterade till genomförbarhet, tillgänglighet och hjälpsökande stigma. KBT-I levererad via smartphoneapplikation kan vara en potentiell lösning. Denna tvåarmade parallella randomiserade kontrollerade studie (RCT) syftar till att undersöka effektiviteten av en smarttelefonbaserad självhjälps-KBT-I med en kontrollgrupp på väntelistan vid behandling av personer med allvarlig depression och sömnlöshet i Hong Kong.

Deltagarna genomför en snabbscreening online, följt av en telefondiagnostisk intervju. De som uppfyller behörighetskriterierna randomiseras i förhållandet 1:1 för att få antingen KBT-I omedelbart eller till ett kontrollvillkor för väntelistan. CBT-I består av sex veckomoduler och levereras via en smartphone-applikation som kallas proACT-S. En online randomiserad algoritm används för att utföra randomisering för att säkerställa allokeringsdöljande. De primära resultaten är förändringar över mätpunkterna i sömnkvalitet, sömnlöshetsgrad och svårighetsgrad av depression. De sekundära resultaten inkluderar förändringar över mätpunkterna i ångest, subjektiv hälsa, förväntad behandling och acceptans av behandling. Bedömningar administreras vid baslinjen, efter intervention och 6 veckors uppföljning. Rekryteringen pågår. Viktiga biverkningar, om några, dokumenteras. Flernivålinjär blandad modell baserad på intention-to-treat-principen kommer att genomföras för att undersöka effektiviteten av KBT-I-interventionen

Deltagare i KBT-I-tillståndet kommer att börja KBT-I omedelbart efter randomisering; medan deltagare i väntelistans kontrollgrupp kommer att påbörja KBT-I (motsvarande den i KBT-I-gruppen) omedelbart efter att ha slutfört bedömningen efter interventionen. Det antas att, efter interventionen, kommer deltagare i KBT-I-tillståndet att rapportera en större minskning av dålig sömnkvalitet, svårighetsgrad av depression och svårighetsgrad av sömnlöshet än de i väntelistans kontrolltillstånd. Det antas också att minskningen av dålig sömnkvalitet, svårighetsgrad av depression och svårighetsgrad av sömnlöshet som observerats i KBT-I-tillståndet kommer att bibehållas vid 6 veckors uppföljning. Dessutom antas det att deltagare i väntelistans kontrolltillstånd kommer att rapportera en signifikant minskning av dålig sömnkvalitet, svårighetsgrad av depression och svårighetsgrad av sömnlöshet efter att ha fått KBT-I.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

285

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Christian S Chan, PhD
  • Telefonnummer: +852 39177121
  • E-post: shaunlyn@hku.hk

Studieorter

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Rekrytering
        • Department of Psychology, The University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Christian S Chan, PhD
          • Telefonnummer: +852 39177121
          • E-post: shaunlyn@hku.hk
        • Huvudutredare:
          • Christian S Chan, PhD
        • Underutredare:
          • Victoria KY Hui, PhD
        • Underutredare:
          • Christy YF Wong, BS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för steg 1 screening (onlineundersökning):

  • invånare i Hongkong
  • ålder ≥ 18 år
  • övervägande klagomål av svårigheter att initiera eller bibehålla sömn eller tidigt uppvaknande på morgonen eller icke-återställande sömn med tillhörande besvär eller funktionsnedsättning inom sociala, yrkesmässiga och andra viktiga områden av funktion under minst tre nätter i veckan i minst tre månader
  • Insomnia Severity Index poäng ≥ 8
  • Patient Health Questionnaire (PHQ-9) poäng ≥ 10
  • kunna läsa kinesiska och skriva kinesiska eller engelska
  • har en smartphone-enhet (iOS eller Android operativsystem) med tillgång till Internet
  • har en vanlig e-postadress
  • villig att ge informerat samtycke och följa prövningsprotokollet

Uteslutningskriterier för steg 1 screening (onlineundersökning):

  • Beck Depression Inventory II (BDI-II) poäng för självmordstankar ≥ 2
  • får samtidig psykologisk behandling minst en gång i månaden
  • tidigare deltagare i proACT-S pilot kliniska prövningar
  • tar för närvarande förskrivna psykiatriska läkemedel som antidepressiva medel, lugnande medel, sömntabletter regelbundet
  • med diagnosen psykos eller schizofreni
  • deltar i andra akademiska studier eller kliniska prövningar relaterade till sömnlöshet och/eller depression

Steg 2 Screening (telefondiagnostisk intervju) Inklusionskriterier

  • svårigheter att få igång sömn, bibehålla sömnen eller uppvaknande tidigt på morgonen med oförmåga att somna om minst en gång under de senaste två veckorna
  • Internationell statistisk klassificering av sjukdomar och relaterade hälsoproblem - tionde revisionsdiagnos av depression (F32.00, F32.01, F32.10, F32.11, F32.2)

Steg 2 Screening (telefondiagnostisk intervju) Uteslutningskriterier

  • ha samtidig psykologisk behandling minst en gång i månaden
  • tar för närvarande förskrivna psykiatriska läkemedel som antidepressiva medel, lugnande medel, sömntabletter regelbundet
  • med diagnosen psykos eller schizofreni
  • deltar i andra akademiska studier eller kliniska prövningar relaterade till sömnlöshet och/eller depression
  • har aktuella självmordsplaner eller självmordshandlingar eller har haft självmordsplaner eller självmordshandlingar under de senaste 12 månaderna

Uttagskriterier för huvudstudien

  • ha samtidig psykologisk behandling minst en gång i månaden
  • tar förskrivna psykiatriska läkemedel som antidepressiva medel, lugnande medel, sömntabletter regelbundet
  • har diagnosen psykos eller schizofreni
  • deltar i andra akademiska studier eller kliniska prövningar relaterade till sömnlöshet och/eller depression
  • har självmordstankar definierade som poäng ≥ 2 på BDI-II självmordstankar objektet
  • har upplevt allvarliga sjukdomar, betydande livshändelser, sjukhusvistelse eller dödsfall
  • dra tillbaka sitt samtycke
  • slutför inte varje bedömning inom två veckor, lämna inte in samtycke inom två veckor efter registrering av proACT-S personliga konto, eller logga inte in på proACT-S inom två veckor efter slumpmässig gruppuppgift. (väntelista kontrollgrupp) misslyckas med korskontamineringskontrollen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: KBT-I tillstånd
Deltagare i KBT-I-tillståndet påbörjar 6-veckors-KBT-I omedelbart efter randomisering, slutför bedömningen efter interventionen direkt efter att de avslutat behandlingen och slutför uppföljningsbedömningen sex veckor efter bedömningen efter interventionen.
Beteende: Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet
Omedelbar tillgång till självhjälps-KBT-I-behandlingen, vars innehåll är baserat på den översatta kinesiska versionen av en väletablerad KBT-I-behandlingsmanual med titeln "Insomnia: A Clinician's Guide to Assessment and Treatment". KBT-I syftar till att förändra dysfunktionella kognitiva övertygelser och maladaptiva beteenden som bidrar till att upprätthålla sömnlöshet. Självhjälps-KBT-I-behandlingen levereras på kinesiska språket i sex på varandra följande veckomoduler via en smartphoneapplikation känd som proACT-S. Varje moduls varaktighet är cirka 45 till 60 minuter.
Övrig: Väntelista kontrollvillkor
Deltagarna i väntelistans kontrollgrupp slutför bedömningen efter intervention sex veckor efter baslinjebedömningen, startar KBT-I (motsvarande den för KBT-I-gruppen) omedelbart efter att ha slutfört bedömningen efter interventionen och slutför uppföljningsbedömningen direkt efter att de avslutat 6-veckors KBT-I.
Övrig: Väntelistkontroll
Fördröja tillgången till självhjälps-KBT-I-behandlingen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar över mätpunkterna i Center for Epidemiologic Studies Depression Scale
Tidsram: Baslinje, efter intervention: 6 veckor efter KBT-I-initiering, 6 veckors uppföljning
Mäter svårighetsgraden av depressiva symtom under den senaste veckan. Spänning från 0 till 60, där ett högre värde indikerar svårare depressiva symtom.
Baslinje, efter intervention: 6 veckor efter KBT-I-initiering, 6 veckors uppföljning
Förändringar över mätpunkterna i Insomnia Severity Index
Tidsram: Baslinje, efter intervention: 6 veckor efter KBT-I-initiering, 6 veckors uppföljning
Mäter svårighetsgraden av sömnlöshetssymtom och tillhörande funktionsnedsättning under dagtid under de senaste två veckorna. Spänning från 0 till 21, där ett högre värde indikerar svårare sömnlöshetssymtom.
Baslinje, efter intervention: 6 veckor efter KBT-I-initiering, 6 veckors uppföljning
Förändringar över mätpunkterna i Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: Baslinje, efter intervention: 6 veckor efter KBT-I-initiering, 6 veckors uppföljning
Mäter sömnkvalitet och störningar under den senaste månaden. Den har sju komponenter, nämligen sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av hypnotika och dysfunktion under dagtid. Spänning från 0 till 21, där ett högre värde indikerar sämre sömnkvalitet.
Baslinje, efter intervention: 6 veckor efter KBT-I-initiering, 6 veckors uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringar av mätpunkter i SF-12 Version 1 Physical Scale
Tidsram: Baslinje, efter intervention: 6 veckor efter KBT-I-initiering, 6 veckors uppföljning
Mäter subjektivt fysiskt hälsotillstånd under de senaste fyra veckorna. Ett högre värde indikerar bättre subjektiv fysisk hälsa.
Baslinje, efter intervention: 6 veckor efter KBT-I-initiering, 6 veckors uppföljning
Ändringar över mätpunkter i SF-12 Version 1 Mental Scale
Tidsram: Baslinje, efter intervention: 6 veckor efter KBT-I-initiering, 6 veckors uppföljning
Mäter subjektivt fysiskt hälsotillstånd under de senaste fyra veckorna. Ett högre värde indikerar bättre subjektiv mental hälsa.
Baslinje, efter intervention: 6 veckor efter KBT-I-initiering, 6 veckors uppföljning
Förändringar över mätpunkter i Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety subscale
Tidsram: Baslinje, efter intervention: 6 veckor efter KBT-I-initiering, 6 veckors uppföljning
Mäter svårighetsgraden av ångestsymtom under den senaste veckan. Spänning från 0 till 21, där ett högre värde indikerar svårare ångestsymtom.
Baslinje, efter intervention: 6 veckor efter KBT-I-initiering, 6 veckors uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av mätpunkter i Modified Credibility/Expectancy Questionnaire (Credibility Scores)
Tidsram: Baslinje, efter intervention: 6 veckor efter KBT-I-initiering, 6 veckors uppföljning
Mäter deltagarnas upplevda behandlingstrovärdighet. Ett högre värde indikerar högre nivåer av upplevd behandlingstrovärdighet.
Baslinje, efter intervention: 6 veckor efter KBT-I-initiering, 6 veckors uppföljning
Förändringar av mätpunkter i modifierad trovärdighet/förväntningsfrågeformulär (förväntningspoäng)
Tidsram: Baslinje, efter intervention: 6 veckor efter KBT-I-initiering, 6 veckors uppföljning
Mäter deltagarnas upplevda förväntade behandling. Ett högre värde indikerar högre nivåer av upplevd förväntad behandling.
Baslinje, efter intervention: 6 veckor efter KBT-I-initiering, 6 veckors uppföljning
Modifierad skala för deltagaracceptabilitet/användbarhet
Tidsram: Post-intervention: 6 veckor efter KBT-I-initiering, 6 veckors uppföljning
Mäter deltagarnas subjektiva bedömning av behandlingen som erhållits via smartphone-applikationen. Ett högre värde indikerar högre nivåer av upplevd behandlingsacceptans.
Post-intervention: 6 veckor efter KBT-I-initiering, 6 veckors uppföljning
Demografi
Tidsram: Steg 1 screening (onlineundersökning): Första dagen för registrering
Mått Deltagarnas ålder, utbildningsnivå, civilstånd, yrke och kön
Steg 1 screening (onlineundersökning): Första dagen för registrering
Klinisk komorbiditet
Tidsram: Steg 2 screening (telefondiagnostisk intervju): Upp till 3 månader efter inskrivning
Mäter aktuell diagnos av fyra stora komorbiditeter (generaliserad ångestsyndrom, fobier, tvångssyndrom och panikångest).
Steg 2 screening (telefondiagnostisk intervju): Upp till 3 månader efter inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 mars 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2020

Första postat (Faktisk)

14 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EA1810026

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera