Svépomocná kognitivně behaviorální terapie pro nespavost u lidí s depresí a nespavostí prostřednictvím chytrého telefonu
Paralelní skupinová randomizovaná kontrolovaná studie o účinku kognitivně-behaviorální terapie nespavosti dodávané chytrým telefonem na lidi s velkou depresí a nespavostí
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Deprese je hlavním problémem veřejného zdraví. Rozvíjející se výzkum ukázal, že kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) je účinná při léčbě jedinců s komorbidní nespavostí a depresí. Tradiční osobní CBT-I naráží na mnoho překážek souvisejících s proveditelností, dostupností a stigmatem vyhledávající pomoc. Potenciálním řešením by mohlo být CBT-I dodávané prostřednictvím aplikace pro chytré telefony. Tato dvouramenná paralelní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) si klade za cíl prověřit účinnost svépomocného CBT-I založeného na chytrém telefonu s kontrolní skupinou na pořadníku při léčbě lidí s těžkou depresí a nespavostí v Hongkongu.
Účastníci absolvují online rychlý screening, po kterém následuje telefonický diagnostický rozhovor. Ti, kteří splňují kritéria způsobilosti, jsou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali buď CBT-I okamžitě, nebo do kontrolního seznamu čekatelů. CBT-I se skládá ze šesti týdenních modulů a je dodáván prostřednictvím aplikace pro chytré telefony známé jako proACT-S. K provedení randomizace se používá online randomizovaný algoritmus, aby se zajistilo utajení alokace. Primárními výsledky jsou změny v bodech měření kvality spánku, závažnosti nespavosti a závažnosti deprese. Sekundární výsledky zahrnují změny v bodech měření úzkosti, subjektivního zdraví, očekávané délky léčby a přijatelnosti léčby. Hodnocení jsou prováděna na začátku, po intervenci a 6týdenním sledování. Probíhá nábor. Případné důležité nežádoucí příhody jsou zdokumentovány. Bude proveden víceúrovňový lineární smíšený model založený na principu intence-to-treat, aby se prověřila účinnost intervence CBT-I
Účastníci ve stavu CBT-I zahájí CBT-I ihned po randomizaci; zatímco účastníci v kontrolní skupině na pořadníku začnou CBT-I (ekvivalentní skupině CBT-I) ihned po dokončení pozásahového hodnocení. Předpokládá se, že po intervenci budou účastníci ve stavu CBT-I hlásit větší pokles špatné kvality spánku, závažnosti deprese a závažnosti nespavosti než ti, kteří byli v kontrolním stavu na pořadníku. Rovněž se předpokládá, že snížení špatné kvality spánku, závažnosti deprese a závažnosti nespavosti pozorované u stavu CBT-I bude zachováno i po 6 týdnech sledování. Dále se předpokládá, že účastníci v kontrolním stavu na čekací listině budou hlásit významný pokles špatné kvality spánku, závažnosti deprese a závažnosti nespavosti po podání CBT-I.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christian S Chan, PhD
- Telefonní číslo: +852 39177121
- E-mail: shaunlyn@hku.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Čína
- Nábor
- Department of Psychology, The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Christian S Chan, PhD
- Telefonní číslo: +852 39177121
- E-mail: shaunlyn@hku.hk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christian S Chan, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Victoria KY Hui, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Christy YF Wong, BS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Screening 1. fáze (online průzkum) Kritéria pro zařazení:
- obyvatelé Hong Kongu
- věk ≥ 18 let
- převažující stížnost na potíže s nastartováním nebo udržením spánku nebo časným ranním probuzením nebo nerestaurativním spánkem se souvisejícím strachem nebo zhoršením sociálních, pracovních a jiných důležitých oblastí fungování po dobu alespoň tří nocí týdně po dobu alespoň tří měsíců
- Skóre indexu závažnosti insomnie ≥ 8
- Dotazník zdraví pacienta (PHQ-9) skóre ≥ 10
- umět číst čínsky a psát čínsky nebo anglicky
- mít chytrý telefon (operační systém iOS nebo Android) s přístupem k internetu
- mít běžnou e-mailovou adresu
- ochoten poskytnout informovaný souhlas a dodržovat zkušební protokol
Screening 1. fáze (online průzkum) Kritéria vyloučení:
- Beck Depression Inventory II (BDI-II) skóre sebevražedných myšlenek ≥ 2
- absolvovat souběžnou psychologickou léčbu alespoň jednou měsíčně
- bývalí účastníci pilotní klinické studie proACT-S
- v současné době pravidelně užívá předepsané psychiatrické léky, jako jsou antidepresiva, trankvilizéry, prášky na spaní
- nesoucí diagnózu psychózy nebo schizofrenie
- účast na jakýchkoli jiných akademických studiích nebo klinických studiích souvisejících s nespavostí a/nebo depresí
Screening 2. fáze (telefonický diagnostický rozhovor) Kritéria zařazení
- potíže se zahájením spánku, udržením spánku nebo ranním probouzením s neschopností vrátit se spát alespoň jednou za poslední dva týdny
- Mezinárodní statistická klasifikace nemocí a přidružených zdravotních problémů – desátá revize diagnóza deprese (F32.00, F32.01, F32.10, F32.11, F32.2)
Screening 2. fáze (telefonický diagnostický rozhovor) Kritéria vyloučení
- absolvovat souběžnou psychologickou léčbu alespoň jednou měsíčně
- v současné době pravidelně užívá předepsané psychiatrické léky, jako jsou antidepresiva, trankvilizéry, prášky na spaní
- nesoucí diagnózu psychózy nebo schizofrenie
- účast na jakýchkoli jiných akademických studiích nebo klinických studiích souvisejících s nespavostí a/nebo depresí
- mít aktuální sebevražedné plány nebo činy nebo měl sebevražedné plány nebo činy během posledních 12 měsíců
Kritéria odstoupení od hlavní studie
- absolvovat souběžnou psychologickou léčbu alespoň jednou měsíčně
- pravidelně užíváte předepsané psychiatrické léky, jako jsou antidepresiva, trankvilizéry, prášky na spaní
- je u nich diagnostikována psychóza nebo schizofrenie
- se účastní jakýchkoli jiných akademických studií nebo klinických studií souvisejících s nespavostí a/nebo depresí
- mít sebevražedné myšlenky definované jako skóre ≥ 2 v položce BDI-II sebevražedné myšlenky
- zažili vážná onemocnění, významné životní události, hospitalizaci nebo úmrtí
- odvolat svůj souhlas
- nedokončujte každé hodnocení do dvou týdnů, neodesílejte souhlas do dvou týdnů po registraci osobního účtu proACT-S nebo se nepřihlašujte do proACT-S do dvou týdnů po náhodném přidělení do skupiny. (kontrolní skupina čekací listiny) neprojde kontrolou kontaminace mezi podmínkami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stav CBT-I
Účastníci ve stavu CBT-I zahajují 6týdenní CBT-I ihned po randomizaci, dokončí pointervenční hodnocení hned po ukončení léčby a následné hodnocení dokončí šest týdnů po pointervenčním hodnocení.
|
Okamžitý přístup ke svépomocné léčbě CBT-I, jejíž obsah vychází z přeložené čínské verze osvědčeného manuálu léčby CBT-I s názvem „Insomnia: A Clinician's Guide to Assessment and Treatment“.
CBT-I se zaměřuje na změnu dysfunkčních kognitivních přesvědčení a maladaptivního chování, které přispívají k udržení nespavosti.
Svépomocná léčba CBT-I je dodávána v čínském jazyce v šesti po sobě jdoucích týdenních modulech prostřednictvím aplikace pro chytré telefony známé jako proACT-S.
Délka každého modulu se pohybuje kolem 45 až 60 minut.
|
|
Jiný: Podmínka kontroly čekací listiny
Účastníci v kontrolní skupině na čekací listině dokončí pointervenční hodnocení šest týdnů po základním hodnocení, zahájí CBT-I (ekvivalentní skupině CBT-I) ihned po dokončení pointervenčního hodnocení a dokončí následné hodnocení hned poté, co dokončí 6týdenní CBT-I.
|
Odložte přístup k svépomocné léčbě CBT-I.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v bodech měření ve škále deprese Centra pro epidemiologické studie
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci: 6 týdnů po zahájení CBT-I, 6 týdnů sledování
|
Měří závažnost symptomů deprese za poslední týden.
Rozsah od 0 do 60, kde vyšší hodnota indikuje závažnější depresivní příznaky.
|
Výchozí stav, po intervenci: 6 týdnů po zahájení CBT-I, 6 týdnů sledování
|
|
Změny v bodech měření v Indexu závažnosti insomnie
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci: 6 týdnů po zahájení CBT-I, 6 týdnů sledování
|
Měří závažnost příznaků nespavosti a souvisejícího poškození během dne za poslední dva týdny.
Rozsah od 0 do 21, kde vyšší hodnota znamená závažnější příznaky nespavosti.
|
Výchozí stav, po intervenci: 6 týdnů po zahájení CBT-I, 6 týdnů sledování
|
|
Změny v bodech měření v Pittsburghském indexu kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci: 6 týdnů po zahájení CBT-I, 6 týdnů sledování
|
Měří kvalitu spánku a poruchy spánku za poslední měsíc.
Má sedm složek, a to kvalitu spánku, latenci spánku, délku spánku, obvyklou účinnost spánku, poruchy spánku, užívání hypnotik a denní dysfunkci.
Rozsah od 0 do 21, kde vyšší hodnota znamená horší kvalitu spánku.
|
Výchozí stav, po intervenci: 6 týdnů po zahájení CBT-I, 6 týdnů sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny bodů měření ve fyzickém měřítku SF-12 verze 1
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci: 6 týdnů po zahájení CBT-I, 6 týdnů sledování
|
Měří subjektivní fyzický zdravotní stav během posledních čtyř týdnů.
Vyšší hodnota znamená lepší subjektivní fyzické zdraví.
|
Výchozí stav, po intervenci: 6 týdnů po zahájení CBT-I, 6 týdnů sledování
|
|
Změny v bodech měření v SF-12 Verze 1 Mental Scale
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci: 6 týdnů po zahájení CBT-I, 6 týdnů sledování
|
Měří subjektivní fyzický zdravotní stav během posledních čtyř týdnů.
Vyšší hodnota ukazuje na lepší subjektivní duševní zdraví.
|
Výchozí stav, po intervenci: 6 týdnů po zahájení CBT-I, 6 týdnů sledování
|
|
Změny v bodech měření v Nemocniční škála úzkosti a deprese - subškála úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci: 6 týdnů po zahájení CBT-I, 6 týdnů sledování
|
Měří závažnost symptomů úzkosti za poslední týden.
Rozsah od 0 do 21, kde vyšší hodnota znamená závažnější symptomy úzkosti.
|
Výchozí stav, po intervenci: 6 týdnů po zahájení CBT-I, 6 týdnů sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v bodech měření v Modifikovaném dotazníku důvěryhodnosti/očekávání (skóre důvěryhodnosti)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci: 6 týdnů po zahájení CBT-I, 6 týdnů sledování
|
Měří vnímanou důvěryhodnost léčby účastníky.
Vyšší hodnota znamená vyšší úroveň vnímané důvěryhodnosti léčby.
|
Výchozí stav, po intervenci: 6 týdnů po zahájení CBT-I, 6 týdnů sledování
|
|
Změny v bodech měření v Modifikovaném dotazníku důvěryhodnosti/očekávání (skóre očekávání)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci: 6 týdnů po zahájení CBT-I, 6 týdnů sledování
|
Měří vnímanou délku léčby účastníky.
Vyšší hodnota indikuje vyšší úrovně vnímané očekávané délky léčby.
|
Výchozí stav, po intervenci: 6 týdnů po zahájení CBT-I, 6 týdnů sledování
|
|
Upravená stupnice hodnocení přijatelnosti/použitelnosti účastníků
Časové okno: Postintervence: 6 týdnů po zahájení CBT-I, 6týdenní sledování
|
Měří subjektivní hodnocení účastníků léčby prostřednictvím aplikace pro chytré telefony.
Vyšší hodnota indikuje vyšší úrovně vnímané přijatelnosti léčby.
|
Postintervence: 6 týdnů po zahájení CBT-I, 6týdenní sledování
|
|
Demografie
Časové okno: Screening 1. fáze (online průzkum): První den zápisu
|
Měří Věk účastníků, úroveň vzdělání, rodinný stav, povolání a pohlaví
|
Screening 1. fáze (online průzkum): První den zápisu
|
|
Klinická komorbidita
Časové okno: Screening 2. fáze (telefonický diagnostický rozhovor): Do 3 měsíců po zařazení
|
Měří současnou diagnózu čtyř hlavních komorbidit (generalizovaná úzkostná porucha, fobie, obsedantně kompulzivní porucha a panická porucha).
|
Screening 2. fáze (telefonický diagnostický rozhovor): Do 3 měsíců po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EA1810026
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborPreexpoziční profylaxeThajsko