抑郁症和失眠症患者的失眠症自助智能手机认知行为疗法
关于智能手机提供的失眠认知行为疗法对重度抑郁和失眠患者影响的平行组随机对照试验
研究概览
详细说明
抑郁症是一个主要的公共卫生问题。 新兴研究表明，失眠认知行为疗法 (CBT-I) 可有效治疗同时患有失眠和抑郁症的个体。 传统的面对面 CBT-I 遇到许多与可行性、可访问性和寻求帮助的耻辱感相关的障碍。 通过智能手机应用程序提供的 CBT-I 可能是一种潜在的解决方案。 这项双臂平行随机对照试验 (RCT) 旨在检验基于智能手机的自助 CBT-I 与候补名单对照组在治疗香港重度抑郁症和失眠症患者中的有效性。
参与者完成在线快速筛查，然后进行电话诊断访谈。 符合资格标准的人将以 1:1 的比例随机接受立即接受 CBT-I 或等候名单控制条件。 CBT-I 由六个每周模块组成，通过称为 proACT-S 的智能手机应用程序提供。 在线随机算法用于执行随机化以确保分配隐藏。 主要结果是睡眠质量、失眠严重程度和抑郁严重程度测量点的变化。 次要结果包括焦虑、主观健康、治疗预期和治疗可接受性测量点的变化。 在基线、干预后和 6 周随访时进行评估。 招聘正在进行中。 记录重要的不良事件（如果有的话）。 将采用基于意向治疗原则的多级线性混合模型来检验 CBT-I 干预的有效性
CBT-I 条件下的参与者将在随机化后立即开始 CBT-I；而候补名单对照组的参与者将在完成干预后评估后立即开始 CBT-I（相当于 CBT-I 组）。 据推测，在干预后，CBT-I 条件下的参与者将比候补控制条件下的参与者报告睡眠质量差、抑郁严重程度和失眠严重程度的下降幅度更大。 还假设在 CBT-I 条件下观察到的睡眠质量差、抑郁严重程度和失眠严重程度的降低将在 6 周的随访中保持。 此外，假设候补名单控制条件下的参与者在接受 CBT-I 后报告睡眠质量差、抑郁严重程度和失眠严重程度显着下降。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Christian S Chan, PhD
- 电话号码：+852 39177121
- 邮箱：shaunlyn@hku.hk
学习地点
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Hong Kong、中国
- 招聘中
- Department of Psychology, The University of Hong Kong
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接触：
- Christian S Chan, PhD
- 电话号码：+852 39177121
- 邮箱：shaunlyn@hku.hk
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首席研究员：
- Christian S Chan, PhD
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副研究员：
- Victoria KY Hui, PhD
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副研究员：
- Christy YF Wong, BS
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
第一阶段筛选（在线调查）纳入标准：
- 香港居民
- 年龄 ≥ 18 岁
- 主诉难以开始或维持睡眠或清晨觉醒或非恢复性睡眠，伴有相关的痛苦或社交、职业和其他重要功能领域的损害，每周至少三个晚上，持续至少三个月
- 失眠严重程度指数评分≥8
- 患者健康问卷 (PHQ-9) 评分 ≥ 10
- 能够阅读中文并输入中文或英文
- 拥有可上网的智能手机设备（iOS 或 Android 操作系统）
- 有一个常规的电子邮件地址
- 愿意给予知情同意并遵守试验方案
第一阶段筛选（在线调查）排除标准：
- 贝克抑郁量表 II (BDI-II) 自杀意念评分 ≥ 2
- 每月至少接受一次同步心理治疗
- 前 proACT-S 试点临床试验参与者
- 目前定期服用抗抑郁药、镇静剂、安眠药等处方精神科药物
- 进行精神病或精神分裂症的诊断
- 参与任何其他与失眠和/或抑郁症相关的学术研究或临床试验
第二阶段筛选（电话诊断访谈）纳入标准
- 在过去两周内至少有一次难以入睡、维持睡眠或早醒且无法再次入睡
- 国际疾病和相关健康问题统计分类——第十次修订版抑郁症诊断（F32.00， F32.01、F32.10、F32.11、F32.2）
第二阶段筛选（电话诊断访谈）排除标准
- 每月至少进行一次心理治疗
- 目前定期服用抗抑郁药、镇静剂、安眠药等处方精神科药物
- 进行精神病或精神分裂症的诊断
- 参与任何其他与失眠和/或抑郁症相关的学术研究或临床试验
- 目前有自杀计划或行为，或在过去 12 个月内有过自杀计划或行为
主要研究试验退出标准
- 每月至少进行一次心理治疗
- 定期服用抗抑郁药、镇静剂、安眠药等精神科处方药
- 被诊断患有精神病或精神分裂症
- 正在参与与失眠和/或抑郁症相关的任何其他学术研究或临床试验
- 有自杀意念定义为 BDI-II 自杀意念项目得分≥2
- 经历过严重的疾病、重大的生活事件、住院或死亡
- 撤回他们的同意
- 未在两周内完成每项评估，未在 proACT-S 个人账户注册后两周内提交同意书，或未在随机分组后两周内登录 proACT-S。 （候补名单控制组）未通过交叉条件污染检查
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CBT-I条件
CBT-I 条件下的参与者在随机化后立即开始为期 6 周的 CBT-I，在完成治疗后立即完成干预后评估，并在干预后评估六周后完成后续评估。
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立即获得自助 CBT-I 治疗，其内容基于成熟的 CBT-I 治疗手册的中文翻译版，该手册名为“失眠：临床医生评估和治疗指南”。
CBT-I 旨在改变导致失眠持续的功能失调的认知信念和适应不良行为。
自助 CBT-I 治疗通过称为 proACT-S 的智能手机应用程序以连续六个每周模块以中文提供。
每个模块的持续时间约为 45 至 60 分钟。
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其他：候补名单控制条件
候补名单对照组参与者在基线评估后六周完成干预后评估，完成干预后评估后立即开始CBT-I（相当于CBT-I组），并完成后续评估在他们完成为期 6 周的 CBT-I 之后。
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延迟获得自助 CBT-I 治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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流行病学研究中心抑郁量表测点变化
大体时间：干预后基线：CBT-I 开始后 6 周，随访 6 周
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衡量过去一周抑郁症状的严重程度。
范围从 0 到 60，其中较高的值表示更严重的抑郁症状。
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干预后基线：CBT-I 开始后 6 周，随访 6 周
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失眠严重度指数测点变化
大体时间：干预后基线：CBT-I 开始后 6 周，随访 6 周
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衡量过去两周失眠症状的严重程度和相关的日间障碍。
范围从 0 到 21，其中较高的值表示较严重的失眠症状。
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干预后基线：CBT-I 开始后 6 周，随访 6 周
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匹兹堡睡眠质量指数测点变化
大体时间：干预后基线：CBT-I 开始后 6 周，随访 6 周
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测量过去一个月的睡眠质量和干扰。
它有七个组成部分，即睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药的使用和日间功能障碍。
范围从 0 到 21，其中较高的值表示较差的睡眠质量。
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干预后基线：CBT-I 开始后 6 周，随访 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SF-12 Version 1 Physical Scale 中测量点的变化
大体时间：干预后基线：CBT-I 开始后 6 周，随访 6 周
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测量过去 4 周内的主观身体健康状况。
较高的值表示较好的主观身体健康。
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干预后基线：CBT-I 开始后 6 周，随访 6 周
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SF-12 Version 1 Mental Scale 中测量点的变化
大体时间：干预后基线：CBT-I 开始后 6 周，随访 6 周
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测量过去 4 周内的主观身体健康状况。
较高的值表示较好的主观心理健康。
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干预后基线：CBT-I 开始后 6 周，随访 6 周
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医院焦虑抑郁量表测点变化-焦虑分量表
大体时间：干预后基线：CBT-I 开始后 6 周，随访 6 周
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衡量过去一周焦虑症状的严重程度。
范围从 0 到 21，其中较高的值表示更严重的焦虑症状。
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干预后基线：CBT-I 开始后 6 周，随访 6 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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修改后的可信度/期望问卷（可信度分数）中测量点的变化
大体时间：干预后基线：CBT-I 开始后 6 周，随访 6 周
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衡量参与者的感知治疗可信度。
较高的值表示较高水平的感知治疗可信度。
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干预后基线：CBT-I 开始后 6 周，随访 6 周
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修改后的可信度/期望问卷（期望分数）中测量点的变化
大体时间：干预后基线：CBT-I 开始后 6 周，随访 6 周
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衡量参与者的治疗预期。
较高的值表示较高水平的治疗预期。
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干预后基线：CBT-I 开始后 6 周，随访 6 周
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修改后的参与者可接受性/可用性评级量表
大体时间：干预后：CBT-I 开始后 6 周，随访 6 周
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衡量参与者对通过智能手机应用程序接受的治疗的主观评价。
较高的值表示较高水平的感知治疗可接受性。
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干预后：CBT-I 开始后 6 周，随访 6 周
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人口统计
大体时间：第一阶段筛选（在线调查）：入学第一天
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措施 参与者的年龄、受教育程度、婚姻状况、职业和性别
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第一阶段筛选（在线调查）：入学第一天
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临床合并症
大体时间：第二阶段筛选（电话诊断访谈）：入学后最多 3 个月
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衡量四种主要合并症（广泛性焦虑症、恐惧症、强迫症和恐慌症）的当前诊断。
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第二阶段筛选（电话诊断访谈）：入学后最多 3 个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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