Selvhjælp Smartphone-leveret kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed hos mennesker med depression og søvnløshed
Parallel gruppe randomiseret kontrolleret forsøg på effekten af en smartphone-leveret kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed på mennesker med svær depression og søvnløshed
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Depression er et stort folkesundhedsproblem. Ny forskning har vist, at kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) er effektiv til behandling af personer med komorbid søvnløshed og depression. Traditionel ansigt-til-ansigt CBT-I støder på mange forhindringer relateret til gennemførlighed, tilgængelighed og hjælp-søgende stigma. CBT-I leveret via smartphone-applikation kunne være en potentiel løsning. Dette to-armede parallelle randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) har til formål at undersøge effektiviteten af en smartphone-baseret selvhjælps-CBT-I med en ventelistekontrolgruppe til behandling af mennesker med svær depression og søvnløshed i Hong Kong.
Deltagerne gennemfører en online hurtig screening efterfulgt af et telefondiagnostisk interview. De, der opfylder berettigelseskriterierne, randomiseres i forholdet 1:1 til at modtage enten CBT-I med det samme eller til en ventelistekontrolbetingelse. CBT-I består af seks ugentlige moduler og leveres gennem en smartphone-applikation kendt som proACT-S. En online randomiseret algoritme bruges til at udføre randomisering for at sikre tildelingsskjul. De primære resultater er ændringer i forhold til målepunkterne i søvnkvalitet, sværhedsgrad af søvnløshed og sværhedsgrad af depression. De sekundære resultater omfatter ændringer i forhold til målepunkterne i angst, subjektiv sundhed, behandlingsforventning og behandlingsacceptabilitet. Vurderinger administreres ved baseline, post-intervention og 6-ugers opfølgning. Rekrutteringen er i gang. Vigtige bivirkninger, hvis nogen, er dokumenteret. Multilevel lineær blandet model baseret på intention-to-treat princippet vil blive udført for at undersøge effektiviteten af CBT-I interventionen
Deltagere i CBT-I tilstanden vil starte CBT-I umiddelbart efter randomisering; mens deltagere i ventelistekontrolgruppen vil starte CBT-I (svarende til CBT-I-gruppens) umiddelbart efter at have afsluttet post-interventionsvurderingen. Det er en hypotese, at deltagere i CBT-I-tilstanden efter interventionen vil rapportere et større fald i dårlig søvnkvalitet, sværhedsgrad af depression og sværhedsgrad af søvnløshed end dem i ventelistekontroltilstanden. Det antages også, at reduktionen i dårlig søvnkvalitet, sværhedsgrad af depression og sværhedsgrad af søvnløshed observeret i CBT-I-tilstanden vil blive opretholdt ved 6-ugers opfølgning. Endvidere antages det, at deltagere i ventelistekontroltilstanden vil rapportere et signifikant fald i dårlig søvnkvalitet, sværhedsgrad af depression og sværhedsgrad af søvnløshed efter at have modtaget CBT-I.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Rekruttering
- Department of Psychology, The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Christian S Chan, PhD
- Telefonnummer: +852 39177121
- E-mail: shaunlyn@hku.hk
-
Ledende efterforsker:
- Christian S Chan, PhD
-
Underforsker:
- Victoria KY Hui, PhD
-
Underforsker:
- Christy YF Wong, BS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for trin 1 screening (onlineundersøgelse):
- indbyggere i Hongkong
- alder ≥ 18 år
- overvejende klage over besvær med at påbegynde eller vedligeholde søvn eller tidlig opvågning om morgenen eller ikke-genoprettende søvn med tilhørende nød eller svækkelse i sociale, arbejdsmæssige og andre vigtige områder af funktion i mindst tre nætter om ugen i mindst tre måneder
- Insomnia Severity Index score ≥ 8
- Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9) score ≥ 10
- at kunne læse kinesisk og skrive kinesisk eller engelsk
- har en smartphone-enhed (iOS eller Android-operativsystem) med internetadgang
- har en almindelig e-mailadresse
- villig til at give informeret samtykke og overholde forsøgsprotokollen
Udelukkelseskriterier for trin 1 screening (onlineundersøgelse):
- Beck Depression Inventory II (BDI-II) score for selvmordstanker ≥ 2
- modtager samtidig psykologisk behandling mindst én gang om måneden
- tidligere deltagere i proACT-S pilot kliniske forsøg
- tager i øjeblikket ordinerede psykiatriske lægemidler såsom antidepressiva, beroligende midler, sovemedicin regelmæssigt
- med en diagnose psykose eller skizofreni
- at deltage i andre akademiske undersøgelser eller kliniske forsøg relateret til søvnløshed og/eller depression
Fase 2 Screening (Telefondiagnostisk interview) Inklusionskriterier
- besvær med at indlede søvn, vedligeholde søvnen eller tidlig opvågning om morgenen med manglende evne til at vende tilbage til at sove mindst én gang inden for de sidste to uger
- International statistisk klassifikation af sygdomme og relaterede sundhedsproblemer - tiende revisionsdiagnose af depression (F32.00, F32.01, F32.10, F32.11, F32.2)
Fase 2 Screening (Telefondiagnostisk interview) Eksklusionskriterier
- have samtidig psykologisk behandling mindst én gang om måneden
- tager i øjeblikket ordinerede psykiatriske lægemidler såsom antidepressiva, beroligende midler, sovemedicin regelmæssigt
- med en diagnose psykose eller skizofreni
- at deltage i andre akademiske undersøgelser eller kliniske forsøg relateret til søvnløshed og/eller depression
- har aktuelle selvmordsplaner eller -handlinger eller har haft selvmordsplaner eller -handlinger inden for de seneste 12 måneder
Kriterier for tilbagetrækning af hovedundersøgelser
- have samtidig psykologisk behandling mindst én gang om måneden
- tager ordineret psykiatrisk medicin såsom antidepressiva, beroligende midler, sovemedicin regelmæssigt
- bliver diagnosticeret med psykose eller skizofreni
- deltager i andre akademiske undersøgelser eller kliniske forsøg relateret til søvnløshed og/eller depression
- har selvmordstanker defineret som score ≥ 2 på BDI-II selvmordstanker elementet
- har oplevet alvorlige sygdomme, væsentlige livsbegivenheder, hospitalsindlæggelse eller dødsfald
- trække deres samtykke tilbage
- udfør ikke hver vurdering inden for to uger, indsend ikke samtykke inden for to uger efter registrering af proACT-S personlige konto, eller log ikke ind på proACT-S inden for to uger efter tilfældig gruppeopgave. (ventelistekontrolgruppe) mislykkes i krydstilstandskontaminationskontrollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CBT-I tilstand
Deltagere i CBT-I-tilstanden starter 6-ugers CBT-I umiddelbart efter randomisering, afslutter post-interventionsvurderingen lige efter, de er færdig med behandlingen, og afslutter opfølgende vurdering seks uger efter post-interventionsvurderingen.
|
Øjeblikkelig adgang til selvhjælps-CBT-I-behandlingen, hvis indhold er baseret på den oversatte kinesiske version af en veletableret CBT-I-behandlingsmanual med titlen "Insomnia: A Clinician's Guide to Assessment and Treatment".
CBT-I sigter mod at ændre dysfunktionelle kognitive overbevisninger og utilpasset adfærd, der bidrager til opretholdelsen af søvnløshed.
Selvhjælps-CBT-I-behandlingen leveres på kinesisk i seks på hinanden følgende ugentlige moduler via en smartphone-applikation kendt som proACT-S.
Varigheden af hvert modul er omkring 45 til 60 minutter.
|
|
Andet: Ventelistekontroltilstand
Deltagere i kontrolgruppen på venteliste afslutter post-interventionsvurderingen seks uger efter baseline-vurderingen, starter CBT-I (svarende til CBT-I-gruppens) umiddelbart efter at have afsluttet post-interventionsvurderingen og fuldfører opfølgningsvurderingen lige efter de er færdige med den 6-ugers CBT-I.
|
Forsinke adgangen til selvhjælps-KBT-I-behandlingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i forhold til målepunkterne i Center for Epidemiologiske Studiers depressionsskala
Tidsramme: Baseline, post-intervention: 6 uger efter CBT-I initiering, 6 ugers opfølgning
|
Måler sværhedsgraden af depressive symptomer i løbet af den seneste uge.
Intervall fra 0 til 60, hvor en højere værdi indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
|
Baseline, post-intervention: 6 uger efter CBT-I initiering, 6 ugers opfølgning
|
|
Ændringer i forhold til målepunkterne i Insomnia Severity Index
Tidsramme: Baseline, post-intervention: 6 uger efter CBT-I initiering, 6 ugers opfølgning
|
Måler sværhedsgraden af søvnløshedssymptomer og den tilknyttede funktionsnedsættelse i dagtimerne i løbet af de sidste to uger.
Intervall fra 0 til 21, hvor en højere værdi indikerer mere alvorlige søvnløshedssymptomer.
|
Baseline, post-intervention: 6 uger efter CBT-I initiering, 6 ugers opfølgning
|
|
Ændringer i forhold til målepunkterne i Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Baseline, post-intervention: 6 uger efter CBT-I initiering, 6 ugers opfølgning
|
Måler søvnkvalitet og forstyrrelser i løbet af den seneste måned.
Det har syv komponenter, nemlig søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af hypnotika og dysfunktion i dagtimerne.
Intervall fra 0 til 21, hvor en højere værdi indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline, post-intervention: 6 uger efter CBT-I initiering, 6 ugers opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer af målepunkter i SF-12 Version 1 fysisk skala
Tidsramme: Baseline, post-intervention: 6 uger efter CBT-I initiering, 6 ugers opfølgning
|
Måler subjektiv fysisk helbredstilstand i løbet af de sidste fire uger.
En højere værdi indikerer bedre subjektiv fysisk sundhed.
|
Baseline, post-intervention: 6 uger efter CBT-I initiering, 6 ugers opfølgning
|
|
Ændringer i forhold til målepunkter i SF-12 Version 1 Mental Scale
Tidsramme: Baseline, post-intervention: 6 uger efter CBT-I initiering, 6 ugers opfølgning
|
Måler subjektiv fysisk helbredstilstand i løbet af de sidste fire uger.
En højere værdi indikerer bedre subjektiv mental sundhed.
|
Baseline, post-intervention: 6 uger efter CBT-I initiering, 6 ugers opfølgning
|
|
Ændringer i forhold til målepunkter i Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety Subscale
Tidsramme: Baseline, post-intervention: 6 uger efter CBT-I initiering, 6 ugers opfølgning
|
Måler sværhedsgraden af angstsymptomer i løbet af den seneste uge.
Intervall fra 0 til 21, hvor en højere værdi indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
|
Baseline, post-intervention: 6 uger efter CBT-I initiering, 6 ugers opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i forhold til målepunkter i Modified Credibility/Expectancy Questionnaire (Credibility Scores)
Tidsramme: Baseline, post-intervention: 6 uger efter CBT-I initiering, 6 ugers opfølgning
|
Måler deltagernes oplevede behandlingstroværdighed.
En højere værdi indikerer højere niveauer af opfattet behandlingstroværdighed.
|
Baseline, post-intervention: 6 uger efter CBT-I initiering, 6 ugers opfølgning
|
|
Ændringer i forhold til målepunkter i ændret troværdighed/forventningsspørgeskema (forventningsscore)
Tidsramme: Baseline, post-intervention: 6 uger efter CBT-I initiering, 6 ugers opfølgning
|
Måler deltagernes oplevede behandlingsforventning.
En højere værdi indikerer højere niveauer af opfattet behandlingsforventning.
|
Baseline, post-intervention: 6 uger efter CBT-I initiering, 6 ugers opfølgning
|
|
Ændret skala for deltageracceptabilitet/brugerbarhed
Tidsramme: Post-intervention: 6 uger efter CBT-I initiering, 6 ugers opfølgning
|
Måler deltagernes subjektive vurdering af behandlingen modtaget via smartphone-applikationen.
En højere værdi indikerer højere niveauer af opfattet behandlingsacceptabilitet.
|
Post-intervention: 6 uger efter CBT-I initiering, 6 ugers opfølgning
|
|
Demografi
Tidsramme: Trin 1 screening (onlineundersøgelse): Første tilmeldingsdag
|
Måler Deltagernes alder, uddannelsesniveau, civilstand, erhverv og køn
|
Trin 1 screening (onlineundersøgelse): Første tilmeldingsdag
|
|
Klinisk komorbiditet
Tidsramme: Trin 2 screening (telefondiagnostisk samtale): Op til 3 måneder efter tilmelding
|
Måler den aktuelle diagnose af fire hovedkomorbiditeter (generaliseret angstlidelse, fobier, tvangslidelser og panikangst).
|
Trin 2 screening (telefondiagnostisk samtale): Op til 3 måneder efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EA1810026
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .