Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samopomocowa terapia poznawczo-behawioralna dostarczana przez smartfon na bezsenność u osób z depresją i bezsennością

14 lutego 2020 zaktualizowane przez: Dr. Christian S. Chan, The University of Hong Kong

Randomizowana, kontrolowana próba równoległa grupowa dotycząca wpływu terapii poznawczo-behawioralnej dostarczanej przez smartfon na bezsenność u osób z dużą depresją i bezsennością

Ta randomizowana, kontrolowana próba ma na celu zbadanie skuteczności samopomocowej terapii poznawczo-behawioralnej bezsenności dostarczanej za pomocą smartfona w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących w leczeniu osób z dużą depresją i bezsennością w Hongkongu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Depresja jest poważnym problemem zdrowia publicznego. Nowe badania wykazały, że terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I) jest skuteczna w leczeniu osób ze współistniejącą bezsennością i depresją. Tradycyjna bezpośrednia CBT-I napotyka wiele przeszkód związanych z wykonalnością, dostępnością i piętnem szukania pomocy. Potencjalnym rozwiązaniem może być CBT-I dostarczane za pośrednictwem aplikacji na smartfona. Ta dwuramienna, równoległa, randomizowana, kontrolowana próba (RCT) ma na celu zbadanie skuteczności samopomocy CBT-I opartej na smartfonach z grupą kontrolną z listy oczekujących w leczeniu osób z dużą depresją i bezsennością w Hongkongu.

Uczestnicy przeprowadzają szybkie badanie przesiewowe online, po którym następuje telefoniczna rozmowa diagnostyczna. Ci, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, są przydzielani losowo w stosunku 1:1 do natychmiastowego otrzymania CBT-I lub do warunku kontrolnego listy oczekujących. CBT-I składa się z sześciu cotygodniowych modułów i jest dostarczany za pośrednictwem aplikacji na smartfony znanej jako proACT-S. Randomizowany algorytm online jest używany do przeprowadzania randomizacji w celu zapewnienia ukrycia alokacji. Głównymi wynikami są zmiany w punktach pomiarowych jakości snu, nasilenia bezsenności i nasilenia depresji. Wyniki drugorzędne obejmują zmiany w punktach pomiarowych lęku, subiektywnego zdrowia, oczekiwanej długości leczenia i akceptowalności leczenia. Oceny przeprowadza się na początku badania, po interwencji i 6-tygodniowej obserwacji. Trwa rekrutacja. Ważne zdarzenia niepożądane, jeśli występują, są udokumentowane. Wielopoziomowy liniowy model mieszany oparty na zasadzie zamiaru leczenia zostanie przeprowadzony w celu zbadania skuteczności interwencji CBT-I

Uczestnicy w warunku CBT-I rozpoczną CBT-I natychmiast po randomizacji; podczas gdy uczestnicy z grupy kontrolnej z listy oczekujących rozpoczną CBT-I (odpowiednik grupy CBT-I) natychmiast po zakończeniu oceny postinterwencyjnej. Przypuszcza się, że po interwencji uczestnicy w stanie CBT-I zgłoszą większy spadek złej jakości snu, nasilenia depresji i nasilenia bezsenności niż osoby w stanie kontrolnym z listy oczekujących. Postawiono również hipotezę, że zmniejszenie złej jakości snu, nasilenia depresji i nasilenia bezsenności obserwowane w stanie CBT-I utrzyma się podczas 6-tygodniowej obserwacji. Ponadto przypuszcza się, że uczestnicy z grupy kontrolnej z listy oczekujących zgłoszą znaczny spadek złej jakości snu, nasilenia depresji i nasilenia bezsenności po otrzymaniu CBT-I.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

285

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Christian S Chan, PhD
  • Numer telefonu: +852 39177121
  • E-mail: shaunlyn@hku.hk

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Department of Psychology, The University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Christian S Chan, PhD
          • Numer telefonu: +852 39177121
          • E-mail: shaunlyn@hku.hk
        • Główny śledczy:
          • Christian S Chan, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Victoria KY Hui, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Christy YF Wong, BS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Etap 1 Badania przesiewowe (ankieta online) Kryteria włączenia:

  • mieszkańcy Hong Kongu
  • wiek ≥ 18 lat
  • dominująca skarga na trudności w zapoczątkowaniu lub utrzymaniu snu lub wczesne budzenie się lub nieregenerujący sen z towarzyszącym cierpieniem lub upośledzeniem funkcjonowania społecznego, zawodowego i innych ważnych obszarów funkcjonowania przez co najmniej trzy noce w tygodniu przez co najmniej trzy miesiące
  • Wynik Insomnia Severity Index ≥ 8
  • Wynik Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) ≥ 10
  • umieć czytać po chińsku i pisać po chińsku lub angielsku
  • posiadać smartfon (z systemem operacyjnym iOS lub Android) z dostępem do Internetu
  • mieć stały adres e-mail
  • chętny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania

Kryteria wykluczenia na etapie 1 (ankieta online):

  • Inwentarz Depresji Becka II (BDI-II) dla myśli samobójczych ≥ 2
  • poddanie się równoczesnemu leczeniu psychologicznemu co najmniej raz w miesiącu
  • byłych uczestników pilotażowych badań klinicznych proACT-S
  • obecnie regularnie przyjmuje przepisane leki psychiatryczne, takie jak leki przeciwdepresyjne, uspokajające, nasenne
  • z rozpoznaniem psychozy lub schizofrenii
  • uczestniczenie w jakichkolwiek innych badaniach akademickich lub badaniach klinicznych związanych z bezsennością i/lub depresją

Kryteria włączenia do etapu 2 (telefoniczny wywiad diagnostyczny).

  • trudności w zasypianiu, utrzymywaniu snu lub wczesne budzenie się z niemożnością ponownego zaśnięcia co najmniej raz w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  • Międzynarodowa Statystyczna Klasyfikacja Chorób i Problemów Zdrowotnych – Dziesiąta Rewizja diagnoza depresji (F32.00, F32.01, F32.10, F32.11, F32.2)

Kryteria wykluczenia etapu 2 (telefoniczny wywiad diagnostyczny).

  • poddanie się równoczesnemu leczeniu psychologicznemu co najmniej raz w miesiącu
  • obecnie regularnie przyjmuje przepisane leki psychiatryczne, takie jak leki przeciwdepresyjne, uspokajające, nasenne
  • z rozpoznaniem psychozy lub schizofrenii
  • uczestniczenie w jakichkolwiek innych badaniach akademickich lub badaniach klinicznych związanych z bezsennością i/lub depresją
  • mający aktualne plany lub akty samobójcze lub miał plany lub akty samobójcze w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Kryteria wycofania z badania głównego

  • przynajmniej raz w miesiącu korzystać z równoczesnego leczenia psychologicznego
  • regularnie przyjmuje przepisane leki psychiatryczne, takie jak leki przeciwdepresyjne, uspokajające, nasenne
  • zdiagnozowano psychozę lub schizofrenię
  • biorą udział w jakichkolwiek innych badaniach akademickich lub badaniach klinicznych związanych z bezsennością i/lub depresją
  • mają myśli samobójcze zdefiniowane jako punktacja ≥ 2 w kwestionariuszu myśli samobójczych BDI-II
  • doświadczyły poważnych chorób, znaczących wydarzeń życiowych, hospitalizacji lub zgonów
  • wycofać swoją zgodę
  • nie wypełniaj każdej oceny w ciągu dwóch tygodni, nie przesyłaj zgody w ciągu dwóch tygodni po rejestracji konta osobistego proACT-S ani nie loguj się do proACT-S w ciągu dwóch tygodni po losowym przydzieleniu do grupy. (grupa kontrolna listy oczekujących) nie przejdzie testu zanieczyszczenia krzyżowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stan CBT-I
Uczestnicy w stanie CBT-I rozpoczynają 6-tygodniową CBT-I natychmiast po randomizacji, dokonują oceny pointerwencji zaraz po zakończeniu leczenia i przeprowadzają ocenę kontrolną sześć tygodni po ocenie po interwencji.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność
Natychmiastowy dostęp do samopomocowej terapii CBT-I, której treść oparta jest na przetłumaczonej chińskiej wersji dobrze ugruntowanego podręcznika terapii CBT-I zatytułowanego „Bezsenność: przewodnik klinicysty po ocenie i leczeniu”. CBT-I ma na celu zmianę dysfunkcyjnych przekonań poznawczych i nieprzystosowawczych zachowań, które przyczyniają się do utrzymywania się bezsenności. Samopomocowa terapia CBT-I jest prowadzona w języku chińskim w sześciu kolejnych cotygodniowych modułach za pośrednictwem aplikacji na smartfona znanej jako proACT-S. Czas trwania każdego modułu wynosi około 45 do 60 minut.
Inny: Warunek kontroli listy oczekujących
Uczestnicy z grupy kontrolnej z listy oczekujących dokonują oceny postinterwencyjnej sześć tygodni po ocenie wyjściowej, rozpoczynają CBT-I (odpowiednik grupy CBT-I) natychmiast po zakończeniu oceny postinterwencyjnej i kończą ocenę uzupełniającą zaraz po zakończeniu 6-tygodniowego CBT-I.
Inny: Kontrola listy oczekujących
Opóźnij dostęp do samopomocowego leczenia CBT-I.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w punktach pomiarowych w Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji: 6 tygodni po rozpoczęciu CBT-I, 6-tygodniowa obserwacja
Mierzy nasilenie objawów depresyjnych w ciągu ostatniego tygodnia. Zakres od 0 do 60, gdzie wyższa wartość wskazuje na cięższe objawy depresyjne.
Wartość wyjściowa, po interwencji: 6 tygodni po rozpoczęciu CBT-I, 6-tygodniowa obserwacja
Zmiany w punktach pomiarowych Insomnia Severity Index
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji: 6 tygodni po rozpoczęciu CBT-I, 6-tygodniowa obserwacja
Mierzy nasilenie objawów bezsenności i związane z tym upośledzenie w ciągu dnia w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Zakres od 0 do 21, gdzie wyższa wartość wskazuje na cięższe objawy bezsenności.
Wartość wyjściowa, po interwencji: 6 tygodni po rozpoczęciu CBT-I, 6-tygodniowa obserwacja
Zmiany w punktach pomiarowych Pittsburgh Sleep Quality Index
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji: 6 tygodni po rozpoczęciu CBT-I, 6-tygodniowa obserwacja
Mierzy jakość snu i zakłócenia w ciągu ostatniego miesiąca. Składa się z siedmiu elementów, a mianowicie jakości snu, latencji snu, czasu trwania snu, nawykowej wydajności snu, zaburzeń snu, stosowania środków nasennych i dysfunkcji w ciągu dnia. Zakres od 0 do 21, gdzie wyższa wartość oznacza gorszą jakość snu.
Wartość wyjściowa, po interwencji: 6 tygodni po rozpoczęciu CBT-I, 6-tygodniowa obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w punktach pomiarowych w skali fizycznej SF-12 wersja 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji: 6 tygodni po rozpoczęciu CBT-I, 6-tygodniowa obserwacja
Mierzy subiektywny stan zdrowia fizycznego w ciągu ostatnich czterech tygodni. Wyższa wartość wskazuje na lepsze subiektywne zdrowie fizyczne.
Wartość wyjściowa, po interwencji: 6 tygodni po rozpoczęciu CBT-I, 6-tygodniowa obserwacja
Zmiany w punktach pomiarowych w skali mentalnej SF-12 wersja 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji: 6 tygodni po rozpoczęciu CBT-I, 6-tygodniowa obserwacja
Mierzy subiektywny stan zdrowia fizycznego w ciągu ostatnich czterech tygodni. Wyższa wartość wskazuje na lepsze subiektywne zdrowie psychiczne.
Wartość wyjściowa, po interwencji: 6 tygodni po rozpoczęciu CBT-I, 6-tygodniowa obserwacja
Zmiany w punktach pomiarowych Szpitalnej Skali Lęku i Depresji - Podskala Lęku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji: 6 tygodni po rozpoczęciu CBT-I, 6-tygodniowa obserwacja
Mierzy nasilenie objawów lękowych w ciągu ostatniego tygodnia. Zakres od 0 do 21, gdzie wyższa wartość wskazuje na nasilenie objawów lękowych.
Wartość wyjściowa, po interwencji: 6 tygodni po rozpoczęciu CBT-I, 6-tygodniowa obserwacja

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w punktach pomiarowych w Zmodyfikowanym Kwestionariuszu Wiarygodności/Oczekiwań (Wyniki Wiarygodności)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji: 6 tygodni po rozpoczęciu CBT-I, 6-tygodniowa obserwacja
Mierzy postrzeganą przez uczestników wiarygodność leczenia. Wyższa wartość wskazuje na wyższy poziom postrzeganej wiarygodności leczenia.
Wartość wyjściowa, po interwencji: 6 tygodni po rozpoczęciu CBT-I, 6-tygodniowa obserwacja
Zmiany w punktach pomiarowych w Zmodyfikowanym Kwestionariuszu Wiarygodności/Oczekiwania (Wyniki Oczekiwania)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji: 6 tygodni po rozpoczęciu CBT-I, 6-tygodniowa obserwacja
Mierzy postrzeganą długość leczenia przez uczestników. Wyższa wartość wskazuje na wyższy poziom postrzeganej długości leczenia.
Wartość wyjściowa, po interwencji: 6 tygodni po rozpoczęciu CBT-I, 6-tygodniowa obserwacja
Zmodyfikowana Skala Oceny Akceptacji/Użyteczności Uczestnika
Ramy czasowe: Post-interwencja: 6 tygodni po rozpoczęciu CBT-I, 6-tygodniowa obserwacja
Mierzy subiektywną ocenę leczenia otrzymanego przez uczestników za pośrednictwem aplikacji na smartfona. Wyższa wartość wskazuje na wyższy poziom postrzeganej akceptacji leczenia.
Post-interwencja: 6 tygodni po rozpoczęciu CBT-I, 6-tygodniowa obserwacja
Demografia
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe etapu 1 (ankieta online): Pierwszy dzień rejestracji
Miary Wiek, poziom wykształcenia, stan cywilny, zawód, płeć uczestników
Badanie przesiewowe etapu 1 (ankieta online): Pierwszy dzień rejestracji
Współwystępowanie kliniczne
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe etapu 2 (telefoniczny wywiad diagnostyczny): do 3 miesięcy po rejestracji
Mierzy aktualną diagnozę czterech głównych chorób współistniejących (uogólnione zaburzenie lękowe, fobie, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne i lęk napadowy).
Badanie przesiewowe etapu 2 (telefoniczny wywiad diagnostyczny): do 3 miesięcy po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EA1810026

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj