Terapia cognitiva conductual de autoayuda para el insomnio en personas con depresión e insomnio
Ensayo controlado aleatorizado de grupos paralelos sobre el efecto de una terapia conductual cognitiva administrada por teléfono inteligente para el insomnio en personas con depresión mayor e insomnio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión es un importante problema de salud pública. Las investigaciones emergentes han demostrado que la terapia cognitiva conductual para el insomnio (TCC-I) es eficaz en el tratamiento de personas con insomnio y depresión comórbidos. La TCC-I tradicional cara a cara encuentra muchos obstáculos relacionados con la viabilidad, la accesibilidad y el estigma de buscar ayuda. La TCC-I entregada a través de una aplicación de teléfono inteligente podría ser una posible solución. Este ensayo controlado aleatorizado (ECA) paralelo de dos brazos tiene como objetivo examinar la eficacia de una TCC-I de autoayuda basada en teléfonos inteligentes con un grupo de control en lista de espera para tratar a personas con depresión mayor e insomnio en Hong Kong.
Los participantes completan una evaluación rápida en línea, seguida de una entrevista de diagnóstico por teléfono. Aquellos que cumplen con los criterios de elegibilidad son aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir CBT-I inmediatamente o para una condición de control en lista de espera. El CBT-I consta de seis módulos semanales y se entrega a través de una aplicación para teléfonos inteligentes conocida como proACT-S. Se utiliza un algoritmo aleatorizado en línea para realizar la aleatorización y garantizar el ocultamiento de la asignación. Los resultados primarios son los cambios en los puntos de medición de la calidad del sueño, la gravedad del insomnio y la gravedad de la depresión. Los resultados secundarios incluyen cambios en los puntos de medición de la ansiedad, la salud subjetiva, la expectativa de tratamiento y la aceptabilidad del tratamiento. Las evaluaciones se administran al inicio, después de la intervención y a las 6 semanas de seguimiento. El reclutamiento está en marcha. Los eventos adversos importantes, si los hubiere, están documentados. Se llevará a cabo un modelo mixto lineal multinivel basado en el principio de intención de tratar para examinar la eficacia de la intervención CBT-I
Los participantes en la condición CBT-I comenzarán la CBT-I inmediatamente después de la aleatorización; mientras que los participantes en el grupo de control de la lista de espera comenzarán la CBT-I (equivalente a la del grupo CBT-I) inmediatamente después de completar la evaluación posterior a la intervención. Se plantea la hipótesis de que, después de la intervención, los participantes en la condición CBT-I reportarán una mayor disminución en la mala calidad del sueño, la gravedad de la depresión y la gravedad del insomnio que aquellos en la condición de control en lista de espera. También se plantea la hipótesis de que la reducción de la mala calidad del sueño, la gravedad de la depresión y la gravedad del insomnio observada en la condición CBT-I se mantendrá a las 6 semanas de seguimiento. Además, se plantea la hipótesis de que los participantes en la condición de control de la lista de espera reportarán una disminución significativa en la mala calidad del sueño, la gravedad de la depresión y la gravedad del insomnio después de recibir CBT-I.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christian S Chan, PhD
- Número de teléfono: +852 39177121
- Correo electrónico: shaunlyn@hku.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Porcelana
- Reclutamiento
- Department of Psychology, The University of Hong Kong
-
Contacto:
- Christian S Chan, PhD
- Número de teléfono: +852 39177121
- Correo electrónico: shaunlyn@hku.hk
-
Investigador principal:
- Christian S Chan, PhD
-
Sub-Investigador:
- Victoria KY Hui, PhD
-
Sub-Investigador:
- Christy YF Wong, BS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión de la etapa 1 de detección (encuesta en línea):
- Residentes de Hong Kong
- edad ≥ 18 años
- queja predominante de dificultad para iniciar o mantener el sueño o despertar temprano en la mañana o sueño no reparador con angustia asociada o deterioro en el funcionamiento social, laboral y otras áreas importantes de funcionamiento durante al menos tres noches por semana durante al menos tres meses
- Puntuación del índice de gravedad del insomnio ≥ 8
- Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) puntuación ≥ 10
- ser capaz de leer chino y escribir chino o inglés
- tener un dispositivo smartphone (sistema operativo iOS o Android) con acceso a Internet
- tener una dirección de correo electrónico regular
- dispuesto a dar su consentimiento informado y cumplir con el protocolo del ensayo
Criterios de exclusión de la etapa 1 de evaluación (encuesta en línea):
- Puntaje de ideación suicida del Inventario de Depresión de Beck II (BDI-II) ≥ 2
- recibir tratamiento psicológico concurrente al menos una vez al mes
- antiguos participantes del ensayo clínico piloto de proACT-S
- actualmente toma medicamentos psiquiátricos recetados, como antidepresivos, tranquilizantes, pastillas para dormir con regularidad
- llevar un diagnóstico de psicosis o esquizofrenia
- participar en cualquier otro estudio académico o ensayo clínico relacionado con el insomnio y/o la depresión
Evaluación de la etapa 2 (entrevista de diagnóstico por teléfono) Criterios de inclusión
- dificultad para iniciar el sueño, mantener el sueño o despertar temprano en la mañana con incapacidad para volver a dormir al menos una vez en las últimas dos semanas
- Clasificación Estadística Internacional de Enfermedades y Problemas de Salud Relacionados - Décima Revisión diagnóstico de depresión (F32.00, F32.01, F32.10, F32.11, F32.2)
Evaluación de etapa 2 (entrevista de diagnóstico por teléfono) Criterios de exclusión
- tener tratamiento psicológico concurrente al menos una vez al mes
- actualmente toma medicamentos psiquiátricos recetados, como antidepresivos, tranquilizantes, pastillas para dormir con regularidad
- llevar un diagnóstico de psicosis o esquizofrenia
- participar en cualquier otro estudio académico o ensayo clínico relacionado con el insomnio y/o la depresión
- tener planes o actos suicidas actuales o haber tenido planes o actos suicidas en los últimos 12 meses
Criterios de retiro del ensayo del estudio principal
- tener tratamiento psicológico concurrente al menos una vez al mes
- están tomando medicamentos psiquiátricos recetados, como antidepresivos, tranquilizantes, pastillas para dormir con regularidad
- están siendo diagnosticados con psicosis o esquizofrenia
- están participando en otros estudios académicos o ensayos clínicos relacionados con el insomnio y/o la depresión
- tener ideas suicidas definidas como una puntuación ≥ 2 en el ítem de ideación suicida del BDI-II
- han experimentado enfermedades graves, eventos importantes de la vida, hospitalización o muertes
- retirar su consentimiento
- no complete cada evaluación dentro de las dos semanas, no envíe el consentimiento dentro de las dos semanas posteriores al registro de la cuenta personal de proACT-S, o no inicie sesión en proACT-S dentro de las dos semanas posteriores a la asignación aleatoria del grupo. (grupo de control de la lista de espera) fallan la verificación de contaminación de condición cruzada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Condición TCC-I
Los participantes en la condición CBT-I comienzan la CBT-I de 6 semanas inmediatamente después de la aleatorización, completan la evaluación posterior a la intervención justo después de terminar el tratamiento y completan la evaluación de seguimiento seis semanas después de la evaluación posterior a la intervención.
|
Acceso inmediato al tratamiento de TCC-I de autoayuda, cuyo contenido se basa en la versión china traducida de un manual de tratamiento de TCC-I bien establecido titulado "Insomnio: una guía clínica para la evaluación y el tratamiento".
La TCC-I tiene como objetivo cambiar las creencias cognitivas disfuncionales y los comportamientos desadaptativos que contribuyen al mantenimiento del insomnio.
El tratamiento de autoayuda CBT-I se entrega en idioma chino en seis módulos semanales consecutivos a través de una aplicación de teléfono inteligente conocida como proACT-S.
La duración de cada módulo es de alrededor de 45 a 60 minutos.
|
|
Otro: Condición de control de lista de espera
Los participantes en el grupo de control en lista de espera completan la evaluación posterior a la intervención seis semanas después de la evaluación inicial, comienzan la CBT-I (equivalente a la del grupo CBT-I) inmediatamente después de completar la evaluación posterior a la intervención y completan la evaluación de seguimiento justo después de terminar la CBT-I de 6 semanas.
|
Retrasar el acceso al tratamiento de TCC-I de autoayuda.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en los puntos de medición en la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención: 6 semanas después del inicio de la TCC-I, seguimiento de 6 semanas
|
Mide la gravedad de los síntomas depresivos durante la última semana.
Rango de 0 a 60, donde un valor más alto indica síntomas depresivos más severos.
|
Línea de base, después de la intervención: 6 semanas después del inicio de la TCC-I, seguimiento de 6 semanas
|
|
Cambios sobre los puntos de medición en Insomnia Severity Index
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención: 6 semanas después del inicio de la TCC-I, seguimiento de 6 semanas
|
Mide la gravedad de los síntomas del insomnio y el deterioro diurno asociado durante las últimas dos semanas.
Rango de 0 a 21, donde un valor más alto indica síntomas de insomnio más severos.
|
Línea de base, después de la intervención: 6 semanas después del inicio de la TCC-I, seguimiento de 6 semanas
|
|
Cambios en los puntos de medición en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención: 6 semanas después del inicio de la TCC-I, seguimiento de 6 semanas
|
Mide la calidad del sueño y las alteraciones durante el último mes.
Tiene siete componentes, a saber, calidad del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteración del sueño, uso de hipnóticos y disfunción diurna.
Rango de 0 a 21, donde un valor más alto indica una peor calidad del sueño.
|
Línea de base, después de la intervención: 6 semanas después del inicio de la TCC-I, seguimiento de 6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios sobre los puntos de medición en la Escala Física SF-12 Versión 1
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención: 6 semanas después del inicio de la TCC-I, seguimiento de 6 semanas
|
Mide el estado de salud física subjetiva durante las últimas cuatro semanas.
Un valor más alto indica una mejor salud física subjetiva.
|
Línea de base, después de la intervención: 6 semanas después del inicio de la TCC-I, seguimiento de 6 semanas
|
|
Cambios en los puntos de medición en la escala mental SF-12 versión 1
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención: 6 semanas después del inicio de la TCC-I, seguimiento de 6 semanas
|
Mide el estado de salud física subjetiva durante las últimas cuatro semanas.
Un valor más alto indica una mejor salud mental subjetiva.
|
Línea de base, después de la intervención: 6 semanas después del inicio de la TCC-I, seguimiento de 6 semanas
|
|
Cambios en los puntos de medición en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria - Subescala de Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención: 6 semanas después del inicio de la TCC-I, seguimiento de 6 semanas
|
Mide la gravedad de los síntomas de ansiedad durante la última semana.
Rango de 0 a 21, donde un valor más alto indica síntomas de ansiedad más severos.
|
Línea de base, después de la intervención: 6 semanas después del inicio de la TCC-I, seguimiento de 6 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en los puntos de medición en el Cuestionario de Credibilidad/Expectativas Modificado (Puntuaciones de Credibilidad)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención: 6 semanas después del inicio de la TCC-I, seguimiento de 6 semanas
|
Mide la credibilidad del tratamiento percibida por los participantes.
Un valor más alto indica niveles más altos de credibilidad percibida del tratamiento.
|
Línea de base, después de la intervención: 6 semanas después del inicio de la TCC-I, seguimiento de 6 semanas
|
|
Cambios en los puntos de medición en el Cuestionario de Credibilidad/Expectativas Modificado (Puntuaciones de Expectativas)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención: 6 semanas después del inicio de la TCC-I, seguimiento de 6 semanas
|
Mide la expectativa de tratamiento percibida de los participantes.
Un valor más alto indica niveles más altos de expectativa de tratamiento percibida.
|
Línea de base, después de la intervención: 6 semanas después del inicio de la TCC-I, seguimiento de 6 semanas
|
|
Escala modificada de calificación de aceptabilidad/utilidad de los participantes
Periodo de tiempo: Post-intervención: 6 semanas después del inicio de la TCC-I, seguimiento de 6 semanas
|
Mide la evaluación subjetiva de los participantes sobre el tratamiento recibido a través de la aplicación para teléfonos inteligentes.
Un valor más alto indica niveles más altos de aceptabilidad percibida del tratamiento.
|
Post-intervención: 6 semanas después del inicio de la TCC-I, seguimiento de 6 semanas
|
|
Demografía
Periodo de tiempo: Evaluación de la etapa 1 (encuesta en línea): primer día de inscripción
|
Mide la edad, el nivel educativo, el estado civil, la ocupación y el género de los participantes
|
Evaluación de la etapa 1 (encuesta en línea): primer día de inscripción
|
|
Comorbilidad clínica
Periodo de tiempo: Evaluación de la etapa 2 (entrevista de diagnóstico por teléfono): hasta 3 meses después de la inscripción
|
Mide el diagnóstico actual de cuatro comorbilidades principales (trastorno de ansiedad generalizada, fobias, trastorno obsesivo compulsivo y trastorno de pánico).
|
Evaluación de la etapa 2 (entrevista de diagnóstico por teléfono): hasta 3 meses después de la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EA1810026
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Terapia conductual cognitiva para el insomnio
-
Boston Children's HospitalTerminadoEstrés Psicológico | Problema de aculturaciónEstados Unidos