Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы у людей с депрессией и бессонницей с помощью смартфона
14 февраля 2020 г. обновлено: Dr. Christian S. Chan, The University of Hong Kong
Параллельное групповое рандомизированное контролируемое исследование влияния когнитивно-поведенческой терапии бессонницы с помощью смартфона на людей с глубокой депрессией и бессонницей
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на изучение эффективности когнитивно-поведенческой терапии бессонницы с помощью смартфона для самопомощи по сравнению с контролем из списка ожидания при лечении людей с большой депрессией и бессонницей в Гонконге.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Депрессия является серьезной проблемой общественного здравоохранения. Новые исследования показали, что когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I) эффективна при лечении людей с сопутствующей бессонницей и депрессией. Традиционная КПТ-I лицом к лицу сталкивается со многими препятствиями, связанными с осуществимостью, доступностью и стигмой обращения за помощью. Потенциальным решением может быть доставка CBT-I через приложение для смартфона. Это параллельное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с двумя группами направлено на изучение эффективности CBT-I самопомощи на основе смартфона с контрольной группой из списка ожидания при лечении людей с большой депрессией и бессонницей в Гонконге.
Участники проходят быстрый онлайн-скрининг, за которым следует телефонное диагностическое интервью. Те, кто соответствует критериям приемлемости, рандомизируются в соотношении 1: 1 для немедленного получения КПТ-I или контрольного состояния списка ожидания. CBT-I состоит из шести еженедельных модулей и предоставляется через приложение для смартфона, известное как proACT-S. Онлайн-алгоритм рандомизации используется для выполнения рандомизации, чтобы гарантировать сокрытие распределения. Первичными результатами являются изменения в точках измерения качества сна, тяжести бессонницы и тяжести депрессии. Вторичные исходы включают изменения в точках измерения тревоги, субъективного состояния здоровья, продолжительности лечения и приемлемости лечения. Оценки проводятся на исходном уровне, после вмешательства и через 6 недель наблюдения. Набор идет. Важные нежелательные явления, если таковые имеются, документируются. Многоуровневая линейная смешанная модель, основанная на принципе намерения лечить, будет проводиться для изучения эффективности вмешательства КПТ-I.
Участники в состоянии CBT-I начнут CBT-I сразу после рандомизации; в то время как участники контрольной группы списка ожидания начнут КПТ-I (эквивалентно группе КПТ-I) сразу после завершения оценки после вмешательства. Предполагается, что после вмешательства участники в состоянии CBT-I сообщат о большем снижении плохого качества сна, тяжести депрессии и тяжести бессонницы, чем участники в контрольном состоянии списка ожидания. Также предполагается, что снижение плохого качества сна, тяжести депрессии и тяжести бессонницы, наблюдаемое в состоянии КПТ-I, будет сохраняться через 6 недель наблюдения. Кроме того, предполагается, что участники контрольного состояния списка ожидания сообщат о значительном снижении плохого качества сна, тяжести депрессии и тяжести бессонницы после получения КПТ-I.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
285
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Christian S Chan, PhD
- Номер телефона: +852 39177121
- Электронная почта: shaunlyn@hku.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Китай
- Рекрутинг
- Department of Psychology, The University of Hong Kong
-
Контакт:
- Christian S Chan, PhD
- Номер телефона: +852 39177121
- Электронная почта: shaunlyn@hku.hk
-
Главный следователь:
- Christian S Chan, PhD
-
Младший исследователь:
- Victoria KY Hui, PhD
-
Младший исследователь:
- Christy YF Wong, BS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Скрининг этапа 1 (онлайн-опрос) Критерии включения:
- жители Гонконга
- возраст ≥ 18 лет
- преобладающая жалоба на трудности с засыпанием или поддержанием сна, ранние утренние пробуждения или невосстанавливающий сон с сопутствующим дистрессом или нарушением в социальной, профессиональной и других важных сферах жизнедеятельности не менее трех ночей в неделю в течение не менее трех месяцев
- Индекс тяжести бессонницы ≥ 8 баллов
- Анкета здоровья пациента (PHQ-9) балл ≥ 10
- умение читать по-китайски и печатать на китайском или английском языках
- иметь смартфон (операционная система iOS или Android) с доступом в Интернет
- иметь постоянный адрес электронной почты
- готовы дать информированное согласие и соблюдать протокол исследования
Этап 1 скрининга (онлайн-опрос) Критерии исключения:
- Опросник депрессии Бека II (BDI-II) оценка суицидальных мыслей ≥ 2
- параллельное психологическое лечение не реже одного раза в месяц
- бывшие участники пилотного клинического испытания proACT-S
- в настоящее время регулярно принимает прописанные психиатрические препараты, такие как антидепрессанты, транквилизаторы, снотворное
- с диагнозом психоза или шизофрении
- участие в любых других академических исследованиях или клинических испытаниях, связанных с бессонницей и/или депрессией
Скрининг этапа 2 (телефонное диагностическое интервью) Критерии включения
- трудности с засыпанием, поддержанием сна или ранним утренним пробуждением с невозможностью снова заснуть хотя бы один раз за последние две недели
- Международная статистическая классификация болезней и проблем, связанных со здоровьем - Десятый пересмотр диагноза депрессии (F32.00, Ф32.01, Ф32.10, Ф32.11, Ф32.2)
Скрининг этапа 2 (телефонное диагностическое интервью) Критерии исключения
- одновременное психологическое лечение не реже одного раза в месяц
- в настоящее время регулярно принимает прописанные психиатрические препараты, такие как антидепрессанты, транквилизаторы, снотворное
- с диагнозом психоза или шизофрении
- участие в любых других академических исследованиях или клинических испытаниях, связанных с бессонницей и/или депрессией
- имеющие текущие суицидальные планы или действия или имели суицидальные планы или действия в течение последних 12 месяцев
Основные критерии прекращения исследования
- проходить параллельное психологическое лечение не реже одного раза в месяц
- регулярно принимает прописанные психиатрические препараты, такие как антидепрессанты, транквилизаторы, снотворное
- ставят диагноз психоз или шизофрения
- участвуют в каких-либо других академических исследованиях или клинических испытаниях, связанных с бессонницей и/или депрессией
- имеют суицидальные мысли, определяемые как оценка ≥ 2 по пункту суицидальных мыслей BDI-II
- перенесли серьезные заболевания, значительные жизненные события, госпитализацию или смертельный исход
- отозвать свое согласие
- не выполнять каждую оценку в течение двух недель, не предоставлять согласие в течение двух недель после регистрации личной учетной записи proACT-S или не входить в систему proACT-S в течение двух недель после случайного назначения группы. (контрольная группа списка ожидания) не проходят проверку на перекрестное загрязнение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КПТ-I состояние
Участники в состоянии CBT-I начинают 6-недельную CBT-I сразу после рандомизации, завершают оценку после вмешательства сразу после окончания лечения и завершают последующую оценку через шесть недель после оценки после вмешательства.
|
Немедленный доступ к самопомощи по лечению CBT-I, содержание которого основано на переведенной китайской версии хорошо зарекомендовавшего себя руководства по лечению CBT-I под названием «Бессонница: руководство для клинициста по оценке и лечению».
КПТ-I направлена на изменение дисфункциональных когнитивных убеждений и неадекватного поведения, которые способствуют поддержанию бессонницы.
Лечение CBT-I самопомощи проводится на китайском языке в виде шести последовательных еженедельных модулей через приложение для смартфона, известное как proACT-S.
Продолжительность каждого модуля составляет от 45 до 60 минут.
|
|
Другой: Состояние контроля списка ожидания
Участники контрольной группы из списка ожидания проходят постинтервенционную оценку через шесть недель после исходной оценки, начинают КПТ-I (аналогично таковой в группе КПТ-I) сразу после завершения постинтервенционной оценки и завершают последующую оценку. сразу после того, как они закончат 6-недельный CBT-I.
|
Отложить доступ к самопомощи CBT-I лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения по точкам измерения шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства: через 6 недель после начала КПТ-I, последующее 6-недельное наблюдение.
|
Измеряет тяжесть депрессивных симптомов в течение последней недели.
Диапазон от 0 до 60, где более высокое значение указывает на более тяжелые симптомы депрессии.
|
Исходный уровень, после вмешательства: через 6 недель после начала КПТ-I, последующее 6-недельное наблюдение.
|
|
Изменения в точках измерения индекса тяжести бессонницы
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства: через 6 недель после начала КПТ-I, последующее 6-недельное наблюдение.
|
Измеряет тяжесть симптомов бессонницы и связанных с ними дневных нарушений за последние две недели.
Диапазон от 0 до 21, где более высокое значение указывает на более серьезные симптомы бессонницы.
|
Исходный уровень, после вмешательства: через 6 недель после начала КПТ-I, последующее 6-недельное наблюдение.
|
|
Изменения по точкам измерения Питтсбургского индекса качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства: через 6 недель после начала КПТ-I, последующее 6-недельное наблюдение.
|
Измеряет качество сна и нарушения в течение последнего месяца.
Он состоит из семи компонентов, а именно: качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушение сна, использование снотворных и дневная дисфункция.
Диапазон от 0 до 21, где более высокое значение указывает на более низкое качество сна.
|
Исходный уровень, после вмешательства: через 6 недель после начала КПТ-I, последующее 6-недельное наблюдение.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения точек измерения в физической шкале SF-12 версии 1
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства: через 6 недель после начала КПТ-I, последующее 6-недельное наблюдение.
|
Измеряет субъективное состояние физического здоровья в течение последних четырех недель.
Более высокое значение указывает на лучшее субъективное физическое здоровье.
|
Исходный уровень, после вмешательства: через 6 недель после начала КПТ-I, последующее 6-недельное наблюдение.
|
|
Изменения в точках измерения в ментальной шкале SF-12 версии 1
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства: через 6 недель после начала КПТ-I, последующее 6-недельное наблюдение.
|
Измеряет субъективное состояние физического здоровья в течение последних четырех недель.
Более высокое значение указывает на лучшее субъективное психическое здоровье.
|
Исходный уровень, после вмешательства: через 6 недель после начала КПТ-I, последующее 6-недельное наблюдение.
|
|
Изменения по точкам измерения госпитальной шкалы тревоги и депрессии - подшкала тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства: через 6 недель после начала КПТ-I, последующее 6-недельное наблюдение.
|
Измеряет тяжесть симптомов тревоги в течение последней недели.
Диапазон от 0 до 21, где более высокое значение указывает на более серьезные симптомы тревоги.
|
Исходный уровень, после вмешательства: через 6 недель после начала КПТ-I, последующее 6-недельное наблюдение.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в точках измерения в модифицированном опроснике правдоподобия/ожиданий (показатели достоверности)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства: через 6 недель после начала КПТ-I, последующее 6-недельное наблюдение.
|
Измеряет воспринимаемое участниками доверие к лечению.
Более высокое значение указывает на более высокий уровень воспринимаемой достоверности лечения.
|
Исходный уровень, после вмешательства: через 6 недель после начала КПТ-I, последующее 6-недельное наблюдение.
|
|
Изменения в точках измерения в модифицированном вопроснике правдоподобия/ожидания (оценки ожидания)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства: через 6 недель после начала КПТ-I, последующее 6-недельное наблюдение.
|
Измеряет ожидаемую продолжительность лечения участниками.
Более высокое значение указывает на более высокие уровни воспринимаемой ожидаемой продолжительности лечения.
|
Исходный уровень, после вмешательства: через 6 недель после начала КПТ-I, последующее 6-недельное наблюдение.
|
|
Модифицированная шкала оценки приемлемости/удобства использования для участников
Временное ограничение: После вмешательства: через 6 недель после начала КПТ-I, последующее 6-недельное наблюдение
|
Измеряет субъективную оценку участниками лечения, полученного через приложение для смартфона.
Более высокое значение указывает на более высокий уровень воспринимаемой приемлемости лечения.
|
После вмешательства: через 6 недель после начала КПТ-I, последующее 6-недельное наблюдение
|
|
Демография
Временное ограничение: Скрининг этапа 1 (онлайн-опрос): первый день зачисления
|
Измерения Возраст участников, уровень образования, семейное положение, профессия и пол
|
Скрининг этапа 1 (онлайн-опрос): первый день зачисления
|
|
Клиническая коморбидность
Временное ограничение: Скрининг этапа 2 (телефонное диагностическое интервью): до 3 месяцев после зачисления
|
Измеряет текущий диагноз четырех основных сопутствующих заболеваний (генерализованное тревожное расстройство, фобии, обсессивно-компульсивное расстройство и паническое расстройство).
|
Скрининг этапа 2 (телефонное диагностическое интервью): до 3 месяцев после зачисления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 марта 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EA1810026
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты