持続性心房細動における非侵襲的 3D マッピングにより、肺静脈隔離後の不整脈原性基質の変化を説明し、アブレーション成功の潜在的な予測因子を特定する (CRYOVEST)
2025年9月10日 更新者：University Hospital, Rouen
心房細動（AF）は、成人で最も一般的な不整脈です。 それは虚血性脳卒中や心不全の主な原因です。 カテーテル送達による左心房の血管内心臓アブレーションは、洞調律を回復する効果的な治療法です。 心房細動アブレーションは、抗不整脈薬に抵抗性または不耐性の症候性持続性心房細動患者に対するクラス IIa の治療法です。 アブレーション戦略についてはまだ多くの議論があります。 持続性 AF の場合でも、肺静脈は AF アブレーション治療の基礎であり続けます。 発作性 AF、初期の持続性 AF、および長期にわたる持続性 AF の間では、左心房で大規模な電気リモデリングが発生します。 しかし、これまでのところ、ローターや焦点源などの他の左心房基質をターゲットとする興味を実証した多中心的かつランダム化された研究は存在しない。
私たちの研究は、非侵襲的マッピング システムを使用して、電気的除細動の前後 6 か月以上、および肺静脈隔離後の持続性 AF の不整脈原性基質を記述することを目的としています。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Caen、フランス
- Caen University hospital
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Dieppe、フランス
- Dieppe Hospital
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Le Havre、フランス
- Groupe Hospitalier Du Havre
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Rouen、フランス
- Rouen University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 24時間のホルターモニタリングによって6か月以上続く持続性心房細動が記録された患者
- 18歳から75歳までの年齢
- 手術前の少なくとも 1 か月間の効果的な経口抗凝固療法
- 社会保険への加入
- 可能な患者フォローアップ
- 患者が研究要件を遵守し、この臨床研究に参加することにインフォームドコンセントを与える意思があること
- 肺静脈隔離の適応
除外基準:
- 心房細動アブレーションの既往
- 以前の左心房アブレーションまたは手術
- 自発RR間隔が1000msを超え、LVEFが35%未満の心房細動（TTEで測定）
- 機械式僧帽弁の存在
- 現在の心臓内血栓
- 慢性抗凝固療法を禁忌とするあらゆる状態
- 制御不能な甲状腺機能亢進症
- TTE で測定した LA の前後径 > 55 mm
- BMI ≧ 40 kg/m2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：持続性心房細動のある患者
持続性心房細動は、24時間のホルターモニタリングによって6か月以上続くものとして定義されます。
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心房細動アブレーション処置前の左心房の非侵襲的マッピング (Cardioinsight® システム)
長期心臓モニタリング (LINQ システム) は、AF アブレーション処置後の再発率を評価するために使用されます。
心房細動のアブレーション処置は標準的な方法で行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心房セグメント内の焦点源とローターの数
時間枠：除細動処置後1時間以内
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除細動処置後1時間以内
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心房セグメント内の焦点源とローターの数
時間枠：肺静脈隔離処置後 1 時間以内
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肺静脈隔離処置後 1 時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AF アブレーション処置後の心房細動再発の数
時間枠：術後1年
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術後1年
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最初の電気的電気的除細動後の心房細動誘発の成功数
時間枠：2時間以内
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2時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Frédéric ANSELME, Pr、University Hospital, Rouen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月9日
一次修了 (実際)
2025年6月24日
研究の完了 (推定)
2026年6月24日
試験登録日
最初に提出
2020年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月10日
最初の投稿 (実際)
2020年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月10日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。