Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní 3D mapování u perzistující fibrilace síní, k popisu modifikací arytmogenního substrátu po izolaci plicních žil a identifikaci potenciálních předpovědních faktorů úspěchu ablace (CRYOVEST)

10. září 2025 aktualizováno: University Hospital, Rouen

Fibrilace síní (FS) je nejčastější srdeční arytmií u dospělých. Je hlavní příčinou ischemické cévní mozkové příhody a srdečního selhání. Intravaskulární srdeční ablace levé síně zavedením katetru je účinnou léčbou k obnovení sinusového rytmu. Ablace FS je léčbou třídy IIa pro pacienty se symptomatickou perzistující FS refrakterní nebo netolerující antiarytmickou medikaci. O ablační strategii se stále vede mnoho debat. Plicní žíly zůstávají základním kamenem ablační terapie FS, a to i u perzistující FS. V levé síni dochází k velké elektrické remodelaci mezi paroxysmální FS, časnou perzistující FS a dlouhotrvající perzistující FS. Žádná multicentrická a randomizovaná studie však dosud neprokázala zájem o zacílení na jiný substrát levé síně, jako jsou rotory nebo fokální zdroje.

Naše studie si klade za cíl popsat neinvazivním mapovacím systémem arytmogenní substrát perzistující FS > 6 měsíců před a po kardioverzi a po izolaci plicních žil.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie
        • Caen University Hospital
      • Dieppe, Francie
        • Dieppe Hospital
      • Le Havre, Francie
        • Groupe Hospitalier du Havre
      • Rouen, Francie
        • Rouen University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s dokumentovanou přetrvávající fibrilací síní trvající déle než 6 měsíců dokumentovanou 24hodinovým holterovým monitorováním
  2. Věk od 18 do 75 let
  3. Účinná perorální antikoagulační léčba minimálně 1 měsíc před výkonem
  4. Sociální zabezpečení
  5. Možné sledování pacienta
  6. Pacient ochotný splnit požadavky studie a dát informovaný souhlas s účastí v této klinické studii
  7. Indikace k izolaci plicních žil

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí ablace fibrilace síní
  2. Předchozí ablace nebo operace levé síně
  3. Fibrilace síní bez spontánního intervalu RR > 1000 ms a s LVEF < 35 % (měřeno pomocí TTE)
  4. Přítomnost mechanické mitrální chlopně
  5. Současný intrakardiální trombus
  6. Jakýkoli stav kontraindikující chronickou antikoagulaci
  7. Nekontrolovaná hypertyreóza
  8. Předozadní průměr LA > 55 mm měřeno TTE
  9. Index tělesné hmotnosti ≥ 40 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pacient s přetrvávající fibrilací síní
perzistující fibrilace síní je definována jako trvající déle než 6 měsíců dokumentovaná 24hodinovým holterovým monitorováním
Přístroj: Neinvazivní mapování (systém Cardioinsight®)
Neinvazivní mapování (systém Cardioinsight®) levé síně před ablací fibrilace síní
Přístroj: dlouhodobé monitorování srdce (systém LINQ)
dlouhodobé monitorování srdce (systém LINQ) se používá k hodnocení míry recidivy po ablaci FS
Postup: Postup ablace fibrilace síní
Postup ablace fibrilace síní se provádí standardní praxí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet ohniskových zdrojů a rotorů v segmentech síní
Časové okno: do 1 hodiny po provedení kardioverze
do 1 hodiny po provedení kardioverze
Počet ohniskových zdrojů a rotorů v segmentech síní
Časové okno: do 1 hodiny po proceduře izolace plicních žil
do 1 hodiny po proceduře izolace plicních žil

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet recidiv fibrilace síní po ablaci FS
Časové okno: 1 rok po proceduře
1 rok po proceduře
Počet úspěšnosti indukce fibrilace síní po úvodní elektrické kardioverzi
Časové okno: do 2 hodin
do 2 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Rouen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frédéric ANSELME, Pr, University Hospital, Rouen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018/0418/HP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní, přetrvávající

Klinické studie na Neinvazivní mapování (systém Cardioinsight®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit