Niet-invasieve 3D-mapping bij persisterende atriumfibrillatie, om modificaties van het aritmogene substraat na isolatie van de longader te beschrijven en mogelijke voorspellende factoren voor ablatiesucces te identificeren (CRYOVEST)
Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende hartritmestoornis bij volwassenen. Het is een belangrijke oorzaak van ischemische beroerte en hartfalen. Intravasculaire cardiale ablatie van het linker atrium door plaatsing van een katheter is een efficiënte behandeling om het sinusritme te herstellen. AF-ablatie is een klasse IIa-behandeling voor patiënten met symptomatisch persisterend AF die refractair of intolerant zijn voor antiaritmica. Er zijn nog veel discussies over de ablatiestrategie. De longaderen blijven de hoeksteen van AF-ablatietherapie, zelfs bij persistent AF. Er vindt een grote elektrische remodellering plaats in het linker atrium tussen paroxismaal AF, vroeg aanhoudend AF en langdurig aanhoudend AF. Geen enkel multicentrisch en gerandomiseerd onderzoek heeft tot nu toe echter het belang aangetoond van het richten op andere linker atriale substraten, zoals rotors of focale bronnen.
Onze studie heeft tot doel om met een niet-invasief mappingsysteem het aritmogene substraat van persistent AF > 6 maanden pre- en post-cardioversie en na isolatie van de longader te beschrijven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Caen, Frankrijk
- Caen University hospital
-
Dieppe, Frankrijk
- Dieppe Hospital
-
Le Havre, Frankrijk
- Groupe Hospitalier Du Havre
-
Rouen, Frankrijk
- Rouen University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met gedocumenteerde aanhoudende atriumfibrillatie die langer dan 6 maanden aanhoudt, gedocumenteerd door 24-uurs holterbewaking
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
- Efficiënte orale antistolling gedurende minimaal 1 maand voor de ingreep
- Aansluiting bij de sociale zekerheid
- Haalbare opvolging van de patiënt
- Patiënt bereid om te voldoen aan de studievereisten en geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan deze klinische studie
- Indicatie voor isolatie van longaderen
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere ablatie van atriumfibrilleren
- Eerdere ablatie of operatie aan het linker atrium
- Boezemfibrilleren zonder spontaan RR-interval > 1000 ms en met LVEF < 35% (gemeten door TTE)
- Aanwezigheid van een mechanische mitralisklep
- Huidige intracardiale trombus
- Elke aandoening die een contra-indicatie vormt voor chronische antistolling
- Ongecontroleerde hyperthyreoïdie
- Anteroposterior LA diameter > 55 mm gemeten door TTE
- Body mass index ≥ 40 kg/m2
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: patiënt met aanhoudend boezemfibrilleren
Aanhoudend boezemfibrilleren wordt gedefinieerd als langer dan 6 maanden aanhoudend gedocumenteerd door een 24-uurs holterbewaking
|
Niet-invasieve mapping (Cardioinsight®-systeem) van de linkerboezems vóór de ablatieprocedure voor atriumfibrilleren
langdurige hartbewaking (LINQ-systeem) wordt gebruikt om het recidiefpercentage te evalueren na een AF-ablatieprocedure
Boezemfibrilleren ablatie procedure wordt uitgevoerd met standaard praktijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal focale bronnen en rotoren in atriale segmenten
Tijdsspanne: binnen 1 uur na de cardioversieprocedure
|
binnen 1 uur na de cardioversieprocedure
|
|
Aantal focale bronnen en rotoren in atriale segmenten
Tijdsspanne: binnen 1 uur na de pulmonale aderisolatieprocedure
|
binnen 1 uur na de pulmonale aderisolatieprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal herhalingen van boezemfibrilleren na AF-ablatieprocedure
Tijdsspanne: 1 jaar na de procedure
|
1 jaar na de procedure
|
|
Aantal geslaagde boezemfibrillatie-inductie na initiële elektrische cardioversie
Tijdsspanne: binnen 2 uur
|
binnen 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frédéric ANSELME, Pr, University Hospital, Rouen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018/0418/HP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .