持续性心房颤动的无创 3D 映射，描述肺静脉隔离后致心律失常基质的变化，并确定消融成功的潜在预测因素 (CRYOVEST)
2025年9月10日 更新者：University Hospital, Rouen
心房颤动 (AF) 是成人中最常见的心律失常。 它是缺血性中风和心力衰竭的主要原因。 通过导管输送对左心房进行血管内心脏消融是恢复窦性心律的有效治疗方法。 AF 消融是一种 IIa 类治疗方法，适用于抗心律失常药物难治或不耐受的症状性持续性 AF 患者。 关于消融策略，仍有许多争论。 肺静脉仍然是 AF 消融治疗的基石，即使是持续性 AF。 在阵发性 AF、早期持续性 AF 和长期持续性 AF 之间的左心房中存在大的电重构。 然而，到目前为止，还没有多中心和随机研究表明针对其他左心房基质（例如转子或焦点源）的兴趣。
我们的研究旨在使用无创标测系统描述持续性 AF > 6 个月复律前后以及肺静脉隔离后的致心律失常基质。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Caen、法国
- Caen University hospital
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Dieppe、法国
- Dieppe Hospital
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Le Havre、法国
- Groupe Hospitalier Du Havre
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Rouen、法国
- Rouen University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 通过 24 小时动态心电图监测记录的持续性心房颤动持续时间超过 6 个月的患者
- 年龄在 18 至 75 岁之间
- 在手术前至少 1 个月内进行有效的口服抗凝治疗
- 社会保障隶属关系
- 可行的患者随访
- 患者愿意遵守研究要求并知情同意参加本临床研究
- 肺静脉隔离的指征
排除标准：
- 既往房颤消融
- 既往左心房消融或手术史
- 无自发 RR 间期 > 1000 毫秒且 LVEF < 35% 的心房颤动（通过 TTE 测量）
- 存在机械二尖瓣
- 当前心内血栓
- 任何禁忌慢性抗凝的情况
- 不受控制的甲亢
- TTE 测量的 LA 前后径 > 55 mm
- 体重指数 ≥ 40 kg/m2
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：持续性房颤患者
持续性房颤定义为 24 小时动态心电图监测记录的持续时间超过 6 个月
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房颤消融手术前左心房的无创标测（Cardioinsight® 系统）
长期心脏监测（LINQ 系统）用于评估 AF 消融手术后的复发率
心房颤动消融程序是按照标准做法完成的
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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心房节段中的焦点源和转子的数量
大体时间：复律后 1 小时内
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复律后 1 小时内
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心房节段中的焦点源和转子的数量
大体时间：肺静脉隔离手术后 1 小时内
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肺静脉隔离手术后 1 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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房颤消融术后房颤复发的次数
大体时间：术后 1 年
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术后 1 年
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初始电复律后心房颤动诱导成功的次数
大体时间：2小时内
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2小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Frédéric ANSELME, Pr、University Hospital, Rouen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月9日
初级完成 (实际的)
2025年6月24日
研究完成 (估计的)
2026年6月24日
研究注册日期
首次提交
2020年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月10日
首次发布 (实际的)
2020年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月10日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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