Ei-invasiivinen 3D-kartoitus jatkuvassa eteisvärinässä, jotta voidaan kuvata arytmogeenisen substraatin muutoksia keuhkolaskimon eristämisen jälkeen ja tunnistaa mahdolliset ablaatio onnistumisen ennustavat tekijät (CRYOVEST)
Eteisvärinä (AF) on yleisin sydämen rytmihäiriö aikuisilla. Se on iskeemisen aivohalvauksen ja sydämen vajaatoiminnan tärkein syy. Vasemman eteisen intravaskulaarinen sydänablaatio katetrilla on tehokas hoito sinusrytmin palauttamiseksi. AF-ablaatio on luokan IIa hoito potilaille, joilla on oireenmukainen jatkuva AF-hoito, joka on refraktorinen tai jotka eivät siedä rytmihäiriölääkkeitä. Ablaatiostrategiasta käydään edelleen monia keskusteluja. Keuhkolaskimot ovat AF-ablaatiohoidon kulmakivi, jopa jatkuvassa AF:ssä. Vasemmassa eteisessä tapahtuu suuri sähköinen uudelleenmuotoilu kohtauksellisen AF:n, varhaisen jatkuvan AF:n ja pitkään jatkuneen jatkuvan AF:n välillä. Mikään monikeskinen ja satunnaistettu tutkimus ei kuitenkaan ole toistaiseksi osoittanut kiinnostusta kohdentaa muita vasemman eteisen substraatteja, kuten roottoreita tai polttopisteitä.
Tutkimuksemme tavoitteena on kuvata noninvasiivisella kartoitusjärjestelmällä arytmogeenistä substraattia jatkuvassa AF:ssä > 6 kuukautta ennen ja jälkeen kardioversion ja keuhkolaskimon eristämisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Caen, Ranska
- Caen University hospital
-
Dieppe, Ranska
- Dieppe Hospital
-
Le Havre, Ranska
- Groupe Hospitalier Du Havre
-
Rouen, Ranska
- Rouen University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on dokumentoitu pysyvä eteisvärinä, joka kestää yli 6 kuukautta, dokumentoitu 24 tunnin holterivalvonnalla
- Ikä 18-75 vuotta
- Tehokas oraalinen antikoagulaatio vähintään 1 kuukauden ajan ennen toimenpidettä
- Sosiaaliturvaan kuuluminen
- Mahdollinen potilaan seuranta
- Potilas, joka on valmis noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja antamaan tietoisen suostumuksensa osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen
- Indikaatio keuhkolaskimon eristämiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen eteisvärinäablaatio
- Aiempi vasemman eteisen ablaatio tai leikkaus
- Eteisvärinä ilman spontaania RR-väliä > 1000 ms ja LVEF < 35 % (TTE:llä mitattuna)
- Mekaanisen mitraaliläpän läsnäolo
- Nykyinen intrakardiaalinen trombi
- Mikä tahansa kroonisen antikoagulaation vasta-aiheinen tila
- Hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta
- Anteroposterior LA halkaisija > 55 mm mitattuna TTE:llä
- Painoindeksi ≥ 40 kg/m2
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: potilaalla, jolla on jatkuva eteisvärinä
jatkuva eteisvärinä määritellään kestäväksi yli 6 kuukautta, mikä on dokumentoitu 24 tunnin holterivalvonnalla
|
Vasemman eteisen noninvasiivinen kartoitus (Cardioinsight®-järjestelmä) ennen eteisvärinäablaatiomenettelyä
pitkäaikaista sydämen seurantaa (LINQ-järjestelmä) käytetään uusiutumistiheyden arvioimiseen AF-ablaatiotoimenpiteen jälkeen
Eteisvärinän ablaatiotoimenpiteet tehdään normaalin käytännön mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Fokaalisten lähteiden ja roottoreiden lukumäärä eteissegmenteissä
Aikaikkuna: tunnin sisällä kardioversion jälkeen
|
tunnin sisällä kardioversion jälkeen
|
|
Fokaalisten lähteiden ja roottoreiden lukumäärä eteissegmenteissä
Aikaikkuna: tunnin sisällä keuhkolaskimon eristyksen jälkeen
|
tunnin sisällä keuhkolaskimon eristyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eteisvärinän uusiutumisen määrä AF-ablaatiotoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
|
Eteisvärinän induktion onnistumisen määrä ensimmäisen sähköisen kardioversion jälkeen
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä
|
2 tunnin sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Frédéric ANSELME, Pr, University Hospital, Rouen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/0418/HP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .