Неинвазивное 3D-картирование при персистирующей фибрилляции предсердий для описания модификаций аритмогенного субстрата после изоляции легочной вены и выявления потенциальных факторов прогнозирования успеха аблации (CRYOVEST)
Мерцательная аритмия (ФП) является наиболее распространенной сердечной аритмией у взрослых. Это основная причина ишемического инсульта и сердечной недостаточности. Внутрисосудистая аблация левого предсердия катетерным введением является эффективным методом восстановления синусового ритма. Абляция ФП относится к классу IIa лечения пациентов с симптоматической персистирующей ФП, рефрактерной или непереносимой к антиаритмическим препаратам. До сих пор ведется много споров относительно стратегии абляции. Легочные вены остаются краеугольным камнем аблационной терапии ФП даже при персистирующей ФП. Между пароксизмальной ФП, ранней персистирующей ФП и длительно существующей персистирующей ФП в левом предсердии происходит большое электрическое ремоделирование. Тем не менее, ни одно многоцентровое и рандомизированное исследование до сих пор не продемонстрировало заинтересованность в нацеливании на другие субстраты левого предсердия, такие как роторы или фокальные источники.
Наше исследование направлено на описание с помощью неинвазивной системы картирования аритмогенного субстрата персистирующей ФП > 6 месяцев до и после кардиоверсии, а также после изоляции легочных вен.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Caen, Франция
- Caen University hospital
-
Dieppe, Франция
- Dieppe Hospital
-
Le Havre, Франция
- Groupe Hospitalier Du Havre
-
Rouen, Франция
- Rouen University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с документально подтвержденной персистирующей фибрилляцией предсердий, продолжающейся более 6 месяцев, подтвержденной 24-часовым холтеровским мониторированием.
- Возраст от 18 до 75 лет
- Эффективная оральная антикоагулянтная терапия не менее чем за 1 месяц до процедуры
- Принадлежность к социальному обеспечению
- Возможное последующее наблюдение за пациентом
- Пациент, желающий соблюдать требования исследования и дать информированное согласие на участие в данном клиническом исследовании.
- Показания к изоляции легочной вены
Критерий исключения:
- Предыдущая абляция мерцательной аритмии
- Предыдущая абляция левого предсердия или операция
- Мерцательная аритмия без спонтанного интервала RR > 1000 мс и с ФВ ЛЖ < 35% (по ТТЭ)
- Наличие механического митрального клапана
- Текущий внутрисердечный тромб
- Любое состояние, противопоказывающее хроническую антикоагулянтную терапию.
- Неконтролируемый гипертиреоз
- Переднезадний диаметр ЛП > 55 мм при ТТЭ
- Индекс массы тела ≥ 40 кг/м2
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пациент с персистирующей мерцательной аритмией
персистирующая фибрилляция предсердий определяется как продолжающаяся более 6 месяцев, подтвержденная 24-часовым холтеровским мониторированием.
|
Неинвазивное картирование (система Cardioinsight®) левого предсердия перед процедурой аблации мерцательной аритмии
долгосрочный кардиомониторинг (система LINQ) используется для оценки частоты рецидивов после процедуры аблации ФП.
Процедура аблации мерцательной аритмии проводится в соответствии со стандартной практикой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество очагов и роторов в предсердных сегментах
Временное ограничение: в течение 1 часа после процедуры кардиоверсии
|
в течение 1 часа после процедуры кардиоверсии
|
|
Количество очагов и роторов в предсердных сегментах
Временное ограничение: в течение 1 часа после процедуры изоляции легочной вены
|
в течение 1 часа после процедуры изоляции легочной вены
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество рецидивов мерцательной аритмии после процедуры аблации ФП
Временное ограничение: 1 год после процедуры
|
1 год после процедуры
|
|
Количество успешных индукций мерцательной аритмии после первоначальной электрической кардиоверсии
Временное ограничение: в течение 2 часов
|
в течение 2 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frédéric ANSELME, Pr, University Hospital, Rouen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/0418/HP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .