Cartographie 3D non invasive dans la fibrillation auriculaire persistante, pour décrire les modifications du substrat arythmogène après l'isolement de la veine pulmonaire et identifier les facteurs prédictifs potentiels du succès de l'ablation (CRYOVEST)
La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie cardiaque la plus fréquente chez l'adulte. C'est une cause majeure d'AVC ischémique et d'insuffisance cardiaque. L'ablation cardiaque intravasculaire de l'oreillette gauche par pose de cathéter est un traitement efficace pour restaurer le rythme sinusal. L'ablation de la FA est un traitement de classe IIa pour les patients atteints de FA persistante symptomatique réfractaire ou intolérant aux médicaments anti-arythmiques. Il existe encore de nombreux débats concernant la stratégie d'ablation. Les veines pulmonaires restent la pierre angulaire de la thérapie d'ablation de la FA, même en cas de FA persistante. Il existe un important remodelage électrique dans l'oreillette gauche entre la FA paroxystique, la FA persistante précoce et la FA persistante de longue date. Cependant, aucune étude multicentrique et randomisée n'a démontré à ce jour l'intérêt de cibler d'autres substrats auriculaires gauches, comme les rotors ou les sources focales.
Notre étude vise à décrire avec un système de cartographie non invasif le substrat arythmogène de la FA persistante > 6 mois pré- et post-cardioversion, et après isolement veineux pulmonaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Caen, France
- Caen University hospital
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Dieppe, France
- Dieppe Hospital
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Le Havre, France
- Groupe Hospitalier Du Havre
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Rouen, France
- Rouen University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une fibrillation auriculaire persistante documentée d'une durée supérieure à 6 mois documentée par une surveillance Holter 24h/24
- Âge entre 18 et 75 ans
- Anticoagulation orale efficace pendant au moins 1 mois avant l'intervention
- Affiliation à la sécurité sociale
- Suivi du patient réalisable
- Patient disposé à se conformer aux exigences de l'étude et à donner son consentement éclairé pour participer à cette étude clinique
- Indication pour l'isolement de la veine pulmonaire
Critère d'exclusion:
- Ablation antérieure de la fibrillation auriculaire
- Ablation ou chirurgie de l'oreillette gauche antérieure
- Fibrillation auriculaire sans intervalle RR spontané > 1000 ms et avec FEVG < 35 % (mesurée par TTE)
- Présence d'une valve mitrale mécanique
- Thrombus intracardiaque actuel
- Toute condition contre-indiquant une anticoagulation chronique
- Hyperthyroïdie non contrôlée
- Diamètre LA antéropostérieur > 55 mm mesuré par TTE
- Indice de masse corporelle ≥ 40 kg/m2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: patient souffrant de fibrillation auriculaire persistante
la fibrillation auriculaire persistante est définie comme une durée supérieure à 6 mois documentée par une surveillance Holter 24h/24
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Cartographie non invasive (système Cardioinsight®) de l'oreillette gauche avant la procédure d'ablation de la fibrillation auriculaire
la surveillance cardiaque à long terme (système LINQ) est utilisée pour évaluer le taux de récidive après la procédure d'ablation de la FA
La procédure d'ablation de la fibrillation auriculaire est effectuée selon la pratique standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de sources focales et de rotors dans les segments auriculaires
Délai: dans l'heure qui suit la procédure de cardioversion
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dans l'heure qui suit la procédure de cardioversion
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Nombre de sources focales et de rotors dans les segments auriculaires
Délai: dans l'heure qui suit la procédure d'isolement de la veine pulmonaire
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dans l'heure qui suit la procédure d'isolement de la veine pulmonaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de récidives de fibrillation auriculaire après une procédure d'ablation de la FA
Délai: 1 an après la procédure
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1 an après la procédure
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Nombre de succès de l'induction de la fibrillation auriculaire après la cardioversion électrique initiale
Délai: dans les 2 heures
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dans les 2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frédéric ANSELME, Pr, University Hospital, Rouen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/0418/HP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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