Ikke-invasiv 3D-kartlegging ved vedvarende atrieflimmer, for å beskrive modifikasjoner av det arytmogene substratet etter isolasjon av lungevene og identifisere potensielle predikerende faktorer for suksess med ablasjon (CRYOVEST)
Atrial fibrillation (AF) is the most common cardiac arrhythmia in adults. It is a major cause of ischemic stroke and heart failure. Intravascular cardiac ablation of the left atrium by catheter delivery is an efficient treatment to restore sinus rhythm. AF ablation is a class IIa treatment for patients with symptomatic persistent AF refractory or intolerant to antiarrhythmic medication. There are still many debates considering the ablation strategy. The pulmonary veins remain the cornerstone of AF ablation therapy, even in persistent AF. There is a large electrical remodeling occurring in the left atrium between paroxysmal AF, early persistent AF and long-standing persistent AF. However, no multicentric and randomized study has demonstrated so far the interest of targeting other left atrial substrate, such as rotors or focal sources.
Our study aims to describe with a noninvasive mapping system the arrhythmogenic substrate of persistent AF > 6 months pre- and post-cardioversion, and after pulmonary vein isolation.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike
- Caen University Hospital
-
Dieppe, Frankrike
- Dieppe Hospital
-
Le Havre, Frankrike
- Groupe Hospitalier du Havre
-
Rouen, Frankrike
- Rouen University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients with documented persistent Atrial Fibrillation lasting longer than 6 months documented by 24h holter monitoring
- Age between 18 and 75 years
- Efficient oral anticoagulation during at least 1 month before the procedure
- Social security affiliation
- Feasible patient follow-up
- Patient willing to comply with study requirements and give informed consent to participate in this clinical study
- Indication for Pulmonary Vein isolation
Exclusion Criteria:
- Previous atrial fibrillation ablation
- Previous left atrial ablation or surgery
- Atrial fibrillation without spontaneous RR interval > 1000ms and with LVEF < 35% (measured by TTE)
- Presence of a mechanical mitral valve
- Current intracardiac thrombus
- Any condition contraindicating chronic anticoagulation
- Uncontrolled hyperthyroidism
- Anteroposterior LA diameter > 55 mm measured by TTE
- Body mass index ≥ 40 kg/m2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: patient with persistent atrial fibrillation
persistent atrial fibrillation is defined as lasting longer than 6 months documented by a 24h holter monitoring |
Noninvasive mapping (Cardioinsight® system) of the left atria before the Atrial fibrilation ablation procedure long-term cardiac monitoring (LINQ system) is used to evaluate recurrence rate following AF ablation procedure Atrial Fibrillation ablation procedure is done with standard practice |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall fokale kilder og rotorer i atriesegmenter
Tidsramme: innen 1 time etter kardioversjonsprosedyre
|
innen 1 time etter kardioversjonsprosedyre
|
|
Antall fokale kilder og rotorer i atriesegmenter
Tidsramme: innen 1 time etter pulmonal veneisolering
|
innen 1 time etter pulmonal veneisolering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall tilbakefall av atrieflimmer etter AF-ablasjonsprosedyre
Tidsramme: 1 år etter prosedyren
|
1 år etter prosedyren
|
|
Antall suksess for atrieflimmer-induksjon etter innledende elektrisk kardioversjon
Tidsramme: innen 2 timer
|
innen 2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frédéric ANSELME, Pr, University Hospital, Rouen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/0418/HP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .