Ikke-invasiv 3D-kartlegging ved vedvarende atrieflimmer, for å beskrive modifikasjoner av det arytmogene substratet etter isolasjon av lungevene og identifisere potensielle predikerende faktorer for suksess med ablasjon (CRYOVEST)
Atrieflimmer (AF) er den vanligste hjertearytmien hos voksne. Det er en hovedårsak til iskemisk hjerneslag og hjertesvikt. Intravaskulær hjerteablasjon av venstre atrium ved kateterlevering er en effektiv behandling for å gjenopprette sinusrytmen. AF-ablasjon er en klasse IIa-behandling for pasienter med symptomatisk vedvarende AF refraktær eller intolerant overfor antiarytmiske medisiner. Det er fortsatt mange debatter rundt ablasjonsstrategien. Lungevenene forblir hjørnesteinen i AF-ablasjonsterapi, selv ved vedvarende AF. Det skjer en stor elektrisk ombygging i venstre atrium mellom paroksysmal AF, tidlig vedvarende AF og langvarig vedvarende AF. Imidlertid har ingen multisentrisk og randomisert studie så langt vist interessen for å målrette mot andre venstre atriesubstrat, for eksempel rotorer eller fokale kilder.
Vår studie tar sikte på å beskrive med et ikke-invasivt kartleggingssystem det arytmogene substratet for vedvarende AF > 6 måneder før og etter kardioversjon, og etter pulmonal veneisolasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike
- Caen University hospital
-
Dieppe, Frankrike
- Dieppe Hospital
-
Le Havre, Frankrike
- Groupe Hospitalier Du Havre
-
Rouen, Frankrike
- Rouen University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med dokumentert vedvarende atrieflimmer som varer lenger enn 6 måneder dokumentert ved 24-timers holterovervåking
- Alder mellom 18 og 75 år
- Effektiv oral antikoagulasjon i minst 1 måned før prosedyren
- Trygdetilknytning
- Gjennomførbar pasientoppfølging
- Pasient som er villig til å overholde studiekravene og gi informert samtykke til å delta i denne kliniske studien
- Indikasjon for pulmonal veneisolasjon
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere atrieflimmerablasjon
- Tidligere venstre atrieablasjon eller kirurgi
- Atrieflimmer uten spontant RR-intervall > 1000ms og med LVEF < 35 % (målt ved TTE)
- Tilstedeværelse av en mekanisk mitralklaff
- Nåværende intrakardial trombe
- Enhver tilstand som kontraindiserer kronisk antikoagulasjon
- Ukontrollert hypertyreose
- Anteroposterior LA diameter > 55 mm målt ved TTE
- Kroppsmasseindeks ≥ 40 kg/m2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pasient med vedvarende atrieflimmer
vedvarende atrieflimmer er definert som varer lenger enn 6 måneder dokumentert ved en 24-timers holterovervåking
|
Ikke-invasiv kartlegging (Cardioinsight®-system) av venstre atria før prosedyren for atrieflimmerablasjon
langsiktig hjerteovervåking (LINQ-system) brukes til å evaluere residivfrekvens etter AF-ablasjonsprosedyre
Atrieflimmerablasjonsprosedyre gjøres med standard praksis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall fokale kilder og rotorer i atriesegmenter
Tidsramme: innen 1 time etter kardioversjonsprosedyre
|
innen 1 time etter kardioversjonsprosedyre
|
|
Antall fokale kilder og rotorer i atriesegmenter
Tidsramme: innen 1 time etter pulmonal veneisolering
|
innen 1 time etter pulmonal veneisolering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall tilbakefall av atrieflimmer etter AF-ablasjonsprosedyre
Tidsramme: 1 år etter prosedyren
|
1 år etter prosedyren
|
|
Antall suksess for atrieflimmer-induksjon etter innledende elektrisk kardioversjon
Tidsramme: innen 2 timer
|
innen 2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frédéric ANSELME, Pr, University Hospital, Rouen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/0418/HP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .