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Mappatura 3D non invasiva nella fibrillazione atriale persistente, per descrivere le modifiche del substrato aritmogeno dopo l'isolamento della vena polmonare e identificare i potenziali fattori predittivi del successo dell'ablazione (CRYOVEST)

10 settembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Rouen

La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia cardiaca più comune negli adulti. È una delle principali cause di ictus ischemico e insufficienza cardiaca. L'ablazione cardiaca intravascolare dell'atrio sinistro mediante catetere è un trattamento efficace per ripristinare il ritmo sinusale. L'ablazione della FA è un trattamento di classe IIa per i pazienti con FA sintomatica persistente refrattaria o intollerante ai farmaci antiaritmici. Ci sono ancora molti dibattiti sulla strategia di ablazione. Le vene polmonari rimangono la pietra angolare della terapia di ablazione della FA, anche nella FA persistente. C'è un ampio rimodellamento elettrico che si verifica nell'atrio sinistro tra la FA parossistica, la FA persistente precoce e la FA persistente di lunga data. Tuttavia, nessuno studio multicentrico e randomizzato ha dimostrato finora l'interesse di mirare ad altri substrati atriali sinistri, come rotori o sorgenti focali.

Il nostro studio mira a descrivere con un sistema di mappatura non invasivo il substrato aritmogeno della FA persistente > 6 mesi prima e dopo la cardioversione e dopo l'isolamento della vena polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caen, Francia
        • Caen University Hospital
      • Dieppe, Francia
        • Dieppe Hospital
      • Le Havre, Francia
        • Groupe Hospitalier du Havre
      • Rouen, Francia
        • Rouen University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con fibrillazione atriale persistente documentata di durata superiore a 6 mesi documentata da monitoraggio Holter 24 ore su 24
  2. Età compresa tra 18 e 75 anni
  3. Anticoagulazione orale efficace durante almeno 1 mese prima della procedura
  4. Affiliazione previdenziale
  5. Follow-up fattibile del paziente
  6. Paziente disposto a rispettare i requisiti dello studio e dare il consenso informato a partecipare a questo studio clinico
  7. Indicazione per l'isolamento della vena polmonare

Criteri di esclusione:

  1. Precedente ablazione della fibrillazione atriale
  2. Precedente ablazione o intervento chirurgico dell'atrio sinistro
  3. Fibrillazione atriale senza intervallo RR spontaneo > 1000 ms e con FEVS < 35% (misurata mediante TTE)
  4. Presenza di una valvola mitrale meccanica
  5. Trombo intracardiaco in corso
  6. Qualsiasi condizione che controindica la terapia anticoagulante cronica
  7. Ipertiroidismo non controllato
  8. Diametro LA anteroposteriore > 55 mm misurato da TTE
  9. Indice di massa corporea ≥ 40 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: paziente con fibrillazione atriale persistente
la fibrillazione atriale persistente è definita come una durata superiore a 6 mesi documentata da un monitoraggio Holter di 24 ore
Dispositivo: Mappatura non invasiva (sistema Cardioinsight®)
Mappatura non invasiva (sistema Cardioinsight®) degli atri sinistri prima della procedura di ablazione della fibrillazione atriale
Dispositivo: monitoraggio cardiaco a lungo termine (sistema LINQ)
il monitoraggio cardiaco a lungo termine (sistema LINQ) viene utilizzato per valutare il tasso di recidiva dopo la procedura di ablazione della fibrillazione atriale
Procedura: Procedura di ablazione della fibrillazione atriale
La procedura di ablazione della fibrillazione atriale viene eseguita con la pratica standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di sorgenti focali e rotori nei segmenti atriali
Lasso di tempo: entro 1 ora dalla procedura post-cardioversione
entro 1 ora dalla procedura post-cardioversione
Numero di sorgenti focali e rotori nei segmenti atriali
Lasso di tempo: entro 1 ora dalla procedura di isolamento della vena polmonare
entro 1 ora dalla procedura di isolamento della vena polmonare

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di recidive di fibrillazione atriale in seguito a procedura di ablazione della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura
1 anno dopo la procedura
Numero di successi dell'induzione della fibrillazione atriale dopo la cardioversione elettrica iniziale
Lasso di tempo: entro 2 ore
entro 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Investigatori

  • Investigatore principale: Frédéric ANSELME, Pr, University Hospital, Rouen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

24 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/0418/HP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mappatura non invasiva (sistema Cardioinsight®)

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