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Mapeo 3D no invasivo en la fibrilación auricular persistente, para describir las modificaciones del sustrato arritmogénico después del aislamiento de la vena pulmonar e identificar los posibles factores predictivos del éxito de la ablación (CRYOVEST)

24 de junio de 2020 actualizado por: University Hospital, Rouen

La fibrilación auricular (FA) es la arritmia cardíaca más común en adultos. Es una de las principales causas de accidente cerebrovascular isquémico e insuficiencia cardíaca. La ablación cardíaca intravascular de la aurícula izquierda mediante la colocación de un catéter es un tratamiento eficaz para restablecer el ritmo sinusal. La ablación de FA es un tratamiento de clase IIa para pacientes con FA persistente sintomática refractaria o intolerante a la medicación antiarrítmica. Todavía hay muchos debates sobre la estrategia de ablación. Las venas pulmonares siguen siendo la piedra angular del tratamiento de ablación de la FA, incluso en la FA persistente. Se produce una gran remodelación eléctrica en la aurícula izquierda entre la FA paroxística, la FA persistente temprana y la FA persistente de larga duración. Sin embargo, ningún estudio multicéntrico y aleatorizado ha demostrado hasta el momento el interés de dirigirse a otros sustratos de la aurícula izquierda, como rotores o fuentes focales.

Nuestro estudio tiene como objetivo describir con un sistema de mapeo no invasivo el sustrato arritmogénico de la FA persistente > 6 meses antes y después de la cardioversión, y después del aislamiento de las venas pulmonares.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Caen, Francia
        • Aún no reclutando
        • CAEN University Hospital
        • Contacto:
          • Paul MILLIEZ, Pr
        • Investigador principal:
          • Paul MILLIEZ, Pr
      • Dieppe, Francia
        • Aún no reclutando
        • Dieppe Hospital
        • Contacto:
          • Carole HUCHE, MD
        • Investigador principal:
          • Carole HUCHE, MD
      • Le Havre, Francia
        • Aún no reclutando
        • Groupe Hospitalier Du Havre
        • Contacto:
          • Nathanaël Auquier, MD
        • Investigador principal:
          • Nathanaël AUQUIER, MD
      • Rouen, Francia
        • Reclutamiento
        • ROUEN university hospital
        • Investigador principal:
          • Bénédicte GODIN, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con fibrilación auricular persistente documentada que dure más de 6 meses documentada mediante monitorización Holter de 24 horas
  2. Edad entre 18 y 75 años
  3. Anticoagulación oral eficaz durante al menos 1 mes antes del procedimiento
  4. Afiliación a la seguridad social
  5. Seguimiento factible del paciente
  6. Paciente dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio y dar su consentimiento informado para participar en este estudio clínico
  7. Indicación para el aislamiento de venas pulmonares

Criterio de exclusión:

  1. Ablación previa de fibrilación auricular
  2. Ablación o cirugía anterior de la aurícula izquierda
  3. Fibrilación auricular sin intervalo RR espontáneo > 1000ms y con FEVI < 35% (medida por ETT)
  4. Presencia de una válvula mitral mecánica
  5. Trombo intracardíaco actual
  6. Cualquier condición que contraindique la anticoagulación crónica.
  7. Hipertiroidismo no controlado
  8. Diámetro anteroposterior de la AI > 55 mm medido por ETT
  9. Índice de masa corporal ≥ 40 kg/m2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: paciente con fibrilación auricular persistente
la fibrilación auricular persistente se define como una duración superior a 6 meses documentada por un holter de 24 horas
Mapeo no invasivo (sistema Cardioinsight®) de la aurícula izquierda antes del procedimiento de ablación de fibrilación auricular
la monitorización cardíaca a largo plazo (sistema LINQ) se utiliza para evaluar la tasa de recurrencia después del procedimiento de ablación de la FA
El procedimiento de ablación de fibrilación auricular se realiza con la práctica estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de fuentes focales y rotores en segmentos auriculares
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora después del procedimiento de cardioversión
dentro de 1 hora después del procedimiento de cardioversión
Número de fuentes focales y rotores en segmentos auriculares
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora después del procedimiento de aislamiento de venas pulmonares
dentro de 1 hora después del procedimiento de aislamiento de venas pulmonares

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de recurrencias de fibrilación auricular después del procedimiento de ablación de FA
Periodo de tiempo: 1 año después del procedimiento
1 año después del procedimiento
Número de éxito de la inducción de fibrilación auricular después de la cardioversión eléctrica inicial
Periodo de tiempo: Dentro de 2 horas
Dentro de 2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2018/418/HP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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