- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04229160
Mapeo 3D no invasivo en la fibrilación auricular persistente, para describir las modificaciones del sustrato arritmogénico después del aislamiento de la vena pulmonar e identificar los posibles factores predictivos del éxito de la ablación (CRYOVEST)
La fibrilación auricular (FA) es la arritmia cardíaca más común en adultos. Es una de las principales causas de accidente cerebrovascular isquémico e insuficiencia cardíaca. La ablación cardíaca intravascular de la aurícula izquierda mediante la colocación de un catéter es un tratamiento eficaz para restablecer el ritmo sinusal. La ablación de FA es un tratamiento de clase IIa para pacientes con FA persistente sintomática refractaria o intolerante a la medicación antiarrítmica. Todavía hay muchos debates sobre la estrategia de ablación. Las venas pulmonares siguen siendo la piedra angular del tratamiento de ablación de la FA, incluso en la FA persistente. Se produce una gran remodelación eléctrica en la aurícula izquierda entre la FA paroxística, la FA persistente temprana y la FA persistente de larga duración. Sin embargo, ningún estudio multicéntrico y aleatorizado ha demostrado hasta el momento el interés de dirigirse a otros sustratos de la aurícula izquierda, como rotores o fuentes focales.
Nuestro estudio tiene como objetivo describir con un sistema de mapeo no invasivo el sustrato arritmogénico de la FA persistente > 6 meses antes y después de la cardioversión, y después del aislamiento de las venas pulmonares.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Frédéric ANSELME, Pr
- Número de teléfono: 8116 +3323288
- Correo electrónico: frederic.anselme@chu-rouen.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Caen, Francia
- Aún no reclutando
- CAEN University Hospital
-
Contacto:
- Paul MILLIEZ, Pr
-
Investigador principal:
- Paul MILLIEZ, Pr
-
Dieppe, Francia
- Aún no reclutando
- Dieppe Hospital
-
Contacto:
- Carole HUCHE, MD
-
Investigador principal:
- Carole HUCHE, MD
-
Le Havre, Francia
- Aún no reclutando
- Groupe Hospitalier Du Havre
-
Contacto:
- Nathanaël Auquier, MD
-
Investigador principal:
- Nathanaël AUQUIER, MD
-
Rouen, Francia
- Reclutamiento
- ROUEN university hospital
-
Investigador principal:
- Bénédicte GODIN, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con fibrilación auricular persistente documentada que dure más de 6 meses documentada mediante monitorización Holter de 24 horas
- Edad entre 18 y 75 años
- Anticoagulación oral eficaz durante al menos 1 mes antes del procedimiento
- Afiliación a la seguridad social
- Seguimiento factible del paciente
- Paciente dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio y dar su consentimiento informado para participar en este estudio clínico
- Indicación para el aislamiento de venas pulmonares
Criterio de exclusión:
- Ablación previa de fibrilación auricular
- Ablación o cirugía anterior de la aurícula izquierda
- Fibrilación auricular sin intervalo RR espontáneo > 1000ms y con FEVI < 35% (medida por ETT)
- Presencia de una válvula mitral mecánica
- Trombo intracardíaco actual
- Cualquier condición que contraindique la anticoagulación crónica.
- Hipertiroidismo no controlado
- Diámetro anteroposterior de la AI > 55 mm medido por ETT
- Índice de masa corporal ≥ 40 kg/m2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: paciente con fibrilación auricular persistente
la fibrilación auricular persistente se define como una duración superior a 6 meses documentada por un holter de 24 horas
|
Mapeo no invasivo (sistema Cardioinsight®) de la aurícula izquierda antes del procedimiento de ablación de fibrilación auricular
la monitorización cardíaca a largo plazo (sistema LINQ) se utiliza para evaluar la tasa de recurrencia después del procedimiento de ablación de la FA
El procedimiento de ablación de fibrilación auricular se realiza con la práctica estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de fuentes focales y rotores en segmentos auriculares
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora después del procedimiento de cardioversión
|
dentro de 1 hora después del procedimiento de cardioversión
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Número de fuentes focales y rotores en segmentos auriculares
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora después del procedimiento de aislamiento de venas pulmonares
|
dentro de 1 hora después del procedimiento de aislamiento de venas pulmonares
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de recurrencias de fibrilación auricular después del procedimiento de ablación de FA
Periodo de tiempo: 1 año después del procedimiento
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1 año después del procedimiento
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Número de éxito de la inducción de fibrilación auricular después de la cardioversión eléctrica inicial
Periodo de tiempo: Dentro de 2 horas
|
Dentro de 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018/418/HP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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