Non-invasiv 3D-kortlægning i vedvarende atrieflimren, for at beskrive ændringer af det arytmogene substrat efter pulmonal veneisolation og identificere potentielle forudsigende faktorer for ablationssucces (CRYOVEST)
Atrial fibrillation (AF) is the most common cardiac arrhythmia in adults. It is a major cause of ischemic stroke and heart failure. Intravascular cardiac ablation of the left atrium by catheter delivery is an efficient treatment to restore sinus rhythm. AF ablation is a class IIa treatment for patients with symptomatic persistent AF refractory or intolerant to antiarrhythmic medication. There are still many debates considering the ablation strategy. The pulmonary veins remain the cornerstone of AF ablation therapy, even in persistent AF. There is a large electrical remodeling occurring in the left atrium between paroxysmal AF, early persistent AF and long-standing persistent AF. However, no multicentric and randomized study has demonstrated so far the interest of targeting other left atrial substrate, such as rotors or focal sources.
Our study aims to describe with a noninvasive mapping system the arrhythmogenic substrate of persistent AF > 6 months pre- and post-cardioversion, and after pulmonary vein isolation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrig
- Caen University Hospital
-
Dieppe, Frankrig
- Dieppe Hospital
-
Le Havre, Frankrig
- Groupe Hospitalier du Havre
-
Rouen, Frankrig
- Rouen University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients with documented persistent Atrial Fibrillation lasting longer than 6 months documented by 24h holter monitoring
- Age between 18 and 75 years
- Efficient oral anticoagulation during at least 1 month before the procedure
- Social security affiliation
- Feasible patient follow-up
- Patient willing to comply with study requirements and give informed consent to participate in this clinical study
- Indication for Pulmonary Vein isolation
Exclusion Criteria:
- Previous atrial fibrillation ablation
- Previous left atrial ablation or surgery
- Atrial fibrillation without spontaneous RR interval > 1000ms and with LVEF < 35% (measured by TTE)
- Presence of a mechanical mitral valve
- Current intracardiac thrombus
- Any condition contraindicating chronic anticoagulation
- Uncontrolled hyperthyroidism
- Anteroposterior LA diameter > 55 mm measured by TTE
- Body mass index ≥ 40 kg/m2
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: patient with persistent atrial fibrillation
persistent atrial fibrillation is defined as lasting longer than 6 months documented by a 24h holter monitoring |
Noninvasive mapping (Cardioinsight® system) of the left atria before the Atrial fibrilation ablation procedure long-term cardiac monitoring (LINQ system) is used to evaluate recurrence rate following AF ablation procedure Atrial Fibrillation ablation procedure is done with standard practice |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal fokale kilder og rotorer i atrielle segmenter
Tidsramme: inden for 1 time efter kardioversionsproceduren
|
inden for 1 time efter kardioversionsproceduren
|
|
Antal fokale kilder og rotorer i atrielle segmenter
Tidsramme: inden for 1 time efter pulmonal veneisolering
|
inden for 1 time efter pulmonal veneisolering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal tilbagevendende atrieflimren efter AF-ablationsprocedure
Tidsramme: 1 år efter proceduren
|
1 år efter proceduren
|
|
Antal succes for atrieflimren-induktion efter indledende elektrisk kardioversion
Tidsramme: inden for 2 timer
|
inden for 2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frédéric ANSELME, Pr, University Hospital, Rouen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/0418/HP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .