Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Non-invasiv 3D-kortlægning i vedvarende atrieflimren, for at beskrive ændringer af det arytmogene substrat efter pulmonal veneisolation og identificere potentielle forudsigende faktorer for ablationssucces (CRYOVEST)

10. september 2025 opdateret af: University Hospital, Rouen

Atrieflimren (AF) er den mest almindelige hjertearytmi hos voksne. Det er en væsentlig årsag til iskæmisk slagtilfælde og hjertesvigt. Intravaskulær hjerteablation af venstre atrium ved kateterlevering er en effektiv behandling til at genoprette sinusrytmen. AF-ablation er en klasse IIa-behandling til patienter med symptomatisk vedvarende AF refraktær eller intolerant over for antiarytmisk medicin. Der er stadig mange debatter om ablationsstrategien. Lungevenerne forbliver hjørnestenen i AF-ablationsterapi, selv ved vedvarende AF. Der sker en stor elektrisk ombygning i venstre atrium mellem paroxysmal AF, tidlig vedvarende AF og langvarig vedvarende AF. Imidlertid har ingen multicentrisk og randomiseret undersøgelse indtil videre vist interessen for at målrette mod andre venstre atrielle substrater, såsom rotorer eller fokale kilder.

Vores undersøgelse sigter mod at beskrive med et ikke-invasivt kortlægningssystem det arytmogene substrat for vedvarende AF > 6 måneder før og efter kardioversion og efter pulmonal veneisolering.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Caen, Frankrig
        • Caen University Hospital
      • Dieppe, Frankrig
        • Dieppe Hospital
      • Le Havre, Frankrig
        • Groupe Hospitalier du Havre
      • Rouen, Frankrig
        • Rouen University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med dokumenteret vedvarende atrieflimren, der varer længere end 6 måneder, dokumenteret ved 24 timers holtermonitorering
  2. Alder mellem 18 og 75 år
  3. Effektiv oral antikoagulering i mindst 1 måned før proceduren
  4. Social sikringstilknytning
  5. Gennemførlig patientopfølgning
  6. Patient villig til at overholde undersøgelseskravene og give informeret samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse
  7. Indikation for pulmonal veneisolation

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere atrieflimren ablation
  2. Tidligere venstre atriel ablation eller operation
  3. Atrieflimren uden spontant RR-interval > 1000ms og med LVEF < 35 % (målt ved TTE)
  4. Tilstedeværelse af en mekanisk mitralklap
  5. Aktuel intrakardial trombe
  6. Enhver tilstand, der kontraindikerer kronisk antikoagulering
  7. Ukontrolleret hyperthyroidisme
  8. Anteroposterior LA diameter > 55 mm målt ved TTE
  9. Body mass index ≥ 40 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: patient med vedvarende atrieflimren
Vedvarende atrieflimren er defineret som længerevarende end 6 måneder dokumenteret ved en 24-timers holtermonitorering
Enhed: Ikke-invasiv kortlægning (Cardioinsight®-system)
Non-invasiv kortlægning (Cardioinsight®-system) af venstre atria før atrieflimren ablationsproceduren
Enhed: langsigtet hjerteovervågning (LINQ-system)
langsigtet hjertemonitorering (LINQ-system) bruges til at evaluere gentagelseshyppigheden efter AF-ablationsprocedure
Procedure: Atrieflimren ablationsprocedure
Atrieflimren ablation procedure udføres med standard praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal fokale kilder og rotorer i atrielle segmenter
Tidsramme: inden for 1 time efter kardioversionsproceduren
inden for 1 time efter kardioversionsproceduren
Antal fokale kilder og rotorer i atrielle segmenter
Tidsramme: inden for 1 time efter pulmonal veneisolering
inden for 1 time efter pulmonal veneisolering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal tilbagevendende atrieflimren efter AF-ablationsprocedure
Tidsramme: 1 år efter proceduren
1 år efter proceduren
Antal succes for atrieflimren-induktion efter indledende elektrisk kardioversion
Tidsramme: inden for 2 timer
inden for 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frédéric ANSELME, Pr, University Hospital, Rouen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

24. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018/0418/HP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren, vedvarende

Kliniske forsøg med Ikke-invasiv kortlægning (Cardioinsight®-system)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner