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Nichtinvasive 3D-Kartierung bei anhaltendem Vorhofflimmern, um Modifikationen des arrhythmogenen Substrats nach Pulmonalvenenisolierung zu beschreiben und potenzielle Vorhersagefaktoren für den Ablationserfolg zu identifizieren (CRYOVEST)

10. September 2025 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Herzrhythmusstörung bei Erwachsenen. Es ist eine der Hauptursachen für ischämischen Schlaganfall und Herzversagen. Die intravaskuläre Herzablation des linken Vorhofs mittels Katheterzuführung ist eine wirksame Behandlung zur Wiederherstellung des Sinusrhythmus. Die Vorhofflimmerablation ist eine Behandlung der Klasse IIa für Patienten mit symptomatischem anhaltendem Vorhofflimmern, die auf antiarrhythmische Medikamente nicht ansprechen oder diese nicht vertragen. Es gibt immer noch viele Debatten über die Ablationsstrategie. Auch bei anhaltendem Vorhofflimmern bleiben die Lungenvenen der Eckpfeiler der AF-Ablationstherapie. Im linken Vorhof findet ein großer elektrischer Umbau zwischen paroxysmalem Vorhofflimmern, frühem persistierendem Vorhofflimmern und lang anhaltendem Vorhofflimmern statt. Bisher hat jedoch keine multizentrische und randomisierte Studie gezeigt, dass es interessant ist, auf andere Substrate des linken Vorhofs wie Rotoren oder fokale Quellen abzuzielen.

Ziel unserer Studie ist es, mit einem nichtinvasiven Kartierungssystem das arrhythmogene Substrat von persistierendem Vorhofflimmern > 6 Monate vor und nach der Kardioversion sowie nach der Pulmonalvenenisolierung zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Caen, Frankreich
        • Caen University Hospital
      • Dieppe, Frankreich
        • Dieppe Hospital
      • Le Havre, Frankreich
        • Groupe Hospitalier du Havre
      • Rouen, Frankreich
        • Rouen University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit dokumentiertem anhaltendem Vorhofflimmern, das länger als 6 Monate anhält und durch 24-Stunden-Holter-Überwachung dokumentiert wird
  2. Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  3. Effiziente orale Antikoagulation mindestens 1 Monat vor dem Eingriff
  4. Zugehörigkeit zur Sozialversicherung
  5. Machbare Patientennachsorge
  6. Der Patient ist bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen und seine Einwilligung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie zu geben
  7. Indikation zur Pulmonalvenenisolierung

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Ablation von Vorhofflimmern
  2. Vorherige Ablation oder Operation des linken Vorhofs
  3. Vorhofflimmern ohne spontanes RR-Intervall > 1000 ms und mit LVEF < 35 % (gemessen durch TTE)
  4. Vorhandensein einer mechanischen Mitralklappe
  5. Aktueller intrakardialer Thrombus
  6. Jeder Zustand, der eine chronische Antikoagulation kontraindiziert
  7. Unkontrollierte Hyperthyreose
  8. Anteroposteriorer LA-Durchmesser > 55 mm, gemessen durch TTE
  9. Body-Mass-Index ≥ 40 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patient mit anhaltendem Vorhofflimmern
Von anhaltendem Vorhofflimmern spricht man, wenn es länger als 6 Monate anhält und durch eine 24-Stunden-Holter-Überwachung dokumentiert wird
Gerät: Nichtinvasive Kartierung (Cardioinsight®-System)
Nichtinvasive Kartierung (Cardioinsight®-System) des linken Vorhofs vor der Ablation von Vorhofflimmern
Gerät: Langzeit-Herzüberwachung (LINQ-System)
Die Langzeit-Herzüberwachung (LINQ-System) wird verwendet, um die Rezidivrate nach einem Vorhofflimmern-Ablationsverfahren zu bewerten
Verfahren: Verfahren zur Ablation von Vorhofflimmern
Das Verfahren zur Ablation von Vorhofflimmern wird mit der Standardpraxis durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Fokusquellen und Rotoren in Vorhofsegmenten
Zeitfenster: innerhalb einer Stunde nach der Kardioversion
innerhalb einer Stunde nach der Kardioversion
Anzahl der Fokusquellen und Rotoren in Vorhofsegmenten
Zeitfenster: innerhalb einer Stunde nach der Lungenvenenisolierung
innerhalb einer Stunde nach der Lungenvenenisolierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Wiederauftreten von Vorhofflimmern nach dem Vorhofflimmern-Ablationsverfahren
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
1 Jahr nach dem Eingriff
Anzahl der Erfolge der Induktion von Vorhofflimmern nach anfänglicher elektrischer Kardioversion
Zeitfenster: innerhalb von 2 Stunden
innerhalb von 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Ermittler

  • Hauptermittler: Frédéric ANSELME, Pr, University Hospital, Rouen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

24. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/0418/HP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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