Mapeamento 3D não invasivo na fibrilação atrial persistente, para descrever as modificações do substrato arritmogênico após o isolamento da veia pulmonar e identificar potenciais fatores preditores do sucesso da ablação (CRYOVEST)
A fibrilação atrial (FA) é a arritmia cardíaca mais comum em adultos. É uma das principais causas de acidente vascular cerebral isquêmico e insuficiência cardíaca. A ablação cardíaca intravascular do átrio esquerdo por cateter é um tratamento eficaz para restaurar o ritmo sinusal. A ablação de FA é um tratamento de classe IIa para pacientes com FA persistente sintomática refratária ou intolerante à medicação antiarrítmica. Ainda há muitos debates considerando a estratégia de ablação. As veias pulmonares continuam a ser a pedra angular da terapia de ablação da FA, mesmo na FA persistente. Há uma grande remodelação elétrica ocorrendo no átrio esquerdo entre FA paroxística, FA persistente precoce e FA persistente de longa data. No entanto, nenhum estudo multicêntrico e randomizado demonstrou até o momento o interesse de direcionar outros substratos atriais esquerdos, como rotores ou fontes focais.
Nosso estudo visa descrever com um sistema de mapeamento não invasivo o substrato arritmogênico da FA persistente > 6 meses pré e pós-cardioversão e após isolamento das veias pulmonares.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Caen, França
- Caen University hospital
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Dieppe, França
- Dieppe Hospital
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Le Havre, França
- Groupe Hospitalier Du Havre
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Rouen, França
- Rouen University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com fibrilação atrial persistente documentada com duração superior a 6 meses documentada por monitoramento de holter de 24 horas
- Idade entre 18 e 75 anos
- Anticoagulação oral eficiente durante pelo menos 1 mês antes do procedimento
- Filiação à segurança social
- Acompanhamento viável do paciente
- Paciente disposto a cumprir os requisitos do estudo e dar consentimento informado para participar deste estudo clínico
- Indicação para isolamento de veia pulmonar
Critério de exclusão:
- Ablação de fibrilação atrial anterior
- Ablação ou cirurgia atrial esquerda anterior
- Fibrilação atrial sem intervalo RR espontâneo > 1000ms e com FEVE < 35% (medido por ETT)
- Presença de válvula mitral mecânica
- Trombo intracardíaco atual
- Qualquer condição que contra-indica a anticoagulação crônica
- hipertireoidismo descontrolado
- Diâmetro anteroposterior do AE > 55 mm medido por ETT
- Índice de massa corporal ≥ 40 kg/m2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: paciente com fibrilação atrial persistente
a fibrilação atrial persistente é definida como durando mais de 6 meses documentada por um monitoramento de holter de 24 horas
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Mapeamento não invasivo (sistema Cardioinsight®) dos átrios esquerdos antes do procedimento de ablação da fibrilação atrial
o monitoramento cardíaco de longo prazo (sistema LINQ) é usado para avaliar a taxa de recorrência após o procedimento de ablação de FA
O procedimento de ablação de fibrilação atrial é feito com a prática padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de fontes focais e rotores em segmentos atriais
Prazo: dentro de 1 hora após o procedimento de cardioversão
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dentro de 1 hora após o procedimento de cardioversão
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Número de fontes focais e rotores em segmentos atriais
Prazo: dentro de 1 hora após o procedimento de isolamento da veia pulmonar
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dentro de 1 hora após o procedimento de isolamento da veia pulmonar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de recorrência de fibrilação atrial após procedimento de ablação de FA
Prazo: 1 ano pós-procedimento
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1 ano pós-procedimento
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Número de sucessos da indução de fibrilação atrial após cardioversão elétrica inicial
Prazo: dentro de 2 horas
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dentro de 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frédéric ANSELME, Pr, University Hospital, Rouen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/0418/HP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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