Nieinwazyjne mapowanie 3D w przetrwałym migotaniu przedsionków w celu opisania modyfikacji podłoża arytmogennego po izolacji żyły płucnej i identyfikacji potencjalnych czynników predykcyjnych sukcesu ablacji (CRYOVEST)
Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą arytmią serca u dorosłych. Jest główną przyczyną udaru niedokrwiennego i niewydolności serca. Wewnątrznaczyniowa ablacja lewego przedsionka przez wprowadzenie cewnika jest skuteczną metodą przywracania rytmu zatokowego. Ablacja AF jest leczeniem klasy IIa u pacjentów z objawowym, przetrwałym AF, opornym lub nietolerującym leków antyarytmicznych. Nadal toczy się wiele debat dotyczących strategii ablacji. Żyły płucne pozostają kamieniem węgielnym terapii ablacyjnej AF, nawet w przetrwałym AF. W lewym przedsionku dochodzi do dużej przebudowy elektrycznej między napadowym AF, wczesnym przetrwałym AF i długotrwałym przetrwałym AF. Jednak jak dotąd żadne wieloośrodkowe i randomizowane badanie nie wykazało zainteresowania ukierunkowaniem na inny substrat lewego przedsionka, taki jak wirniki lub źródła ogniskowe.
Nasze badanie ma na celu opisanie za pomocą nieinwazyjnego systemu mapowania podłoża arytmogennego przetrwałego AF > 6 miesięcy przed i po kardiowersji oraz po izolacji żył płucnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen, Francja
- Caen University hospital
-
Dieppe, Francja
- Dieppe Hospital
-
Le Havre, Francja
- Groupe Hospitalier Du Havre
-
Rouen, Francja
- Rouen University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z udokumentowanym przetrwałym migotaniem przedsionków trwającym dłużej niż 6 miesięcy udokumentowanym całodobowym monitorowaniem holterowskim
- Wiek od 18 do 75 lat
- Skuteczna antykoagulacja doustna przez co najmniej 1 miesiąc przed zabiegiem
- Przynależność do ubezpieczeń społecznych
- Możliwa obserwacja pacjenta
- Pacjent chętny do spełnienia wymogów badania i wyrażenia świadomej zgody na udział w tym badaniu klinicznym
- Wskazania do izolacji żył płucnych
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza ablacja migotania przedsionków
- Wcześniejsza ablacja lub operacja lewego przedsionka
- Migotanie przedsionków bez spontanicznego odstępu RR > 1000 ms i z LVEF < 35% (mierzone metodą TTE)
- Obecność mechanicznej zastawki mitralnej
- Obecna skrzeplina wewnątrzsercowa
- Każdy stan przeciwwskazany do przewlekłej antykoagulacji
- Niekontrolowana nadczynność tarczycy
- Średnica przednio-tylnego LA > 55 mm mierzona metodą TTE
- Wskaźnik masy ciała ≥ 40 kg/m2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pacjent z przetrwałym migotaniem przedsionków
przetrwałe migotanie przedsionków definiuje się jako trwające dłużej niż 6 miesięcy udokumentowane całodobowym badaniem holterowskim
|
Nieinwazyjne mapowanie (system Cardioinsight®) lewego przedsionka przed zabiegiem ablacji migotania przedsionków
długoterminowe monitorowanie pracy serca (system LINQ) służy do oceny częstości nawrotów po zabiegu ablacji AF
Procedura ablacji migotania przedsionków jest wykonywana zgodnie ze standardową praktyką
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba źródeł ogniskowych i wirników w segmentach przedsionkowych
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny po zabiegu kardiowersji
|
w ciągu 1 godziny po zabiegu kardiowersji
|
|
Liczba źródeł ogniskowych i wirników w segmentach przedsionkowych
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny po zabiegu izolacji żył płucnych
|
w ciągu 1 godziny po zabiegu izolacji żył płucnych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba nawrotów migotania przedsionków po zabiegu ablacji AF
Ramy czasowe: 1 rok po zabiegu
|
1 rok po zabiegu
|
|
Liczba powodzeń indukcji migotania przedsionków po wstępnej kardiowersji elektrycznej
Ramy czasowe: w ciągu 2 godzin
|
w ciągu 2 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Frédéric ANSELME, Pr, University Hospital, Rouen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/0418/HP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .