Icke-invasiv 3D-kartläggning av ihållande förmaksflimmer, för att beskriva modifieringar av det arytmogena substratet efter lungvensisolering och identifiera potentiella förutsägande faktorer för ablationsframgång (CRYOVEST)
Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste hjärtarytmien hos vuxna. Det är en viktig orsak till ischemisk stroke och hjärtsvikt. Intravaskulär hjärtablation av vänster förmak genom katetertillförsel är en effektiv behandling för att återställa sinusrytmen. AF-ablation är en klass IIa-behandling för patienter med symtomatisk ihållande AF refraktär eller intolerant mot antiarytmisk medicin. Det finns fortfarande många debatter om ablationsstrategin. Lungvenerna förblir hörnstenen i AF-ablationsterapi, även vid ihållande AF. Det sker en stor elektrisk ombyggnad i det vänstra förmaket mellan paroxysmal AF, tidig persistent AF och långvarig persistent AF. Ingen multicentrisk och randomiserad studie har dock hittills visat intresset av att rikta in sig på andra vänsterförmakssubstrat, såsom rotorer eller fokalkällor.
Vår studie syftar till att med ett icke-invasivt kartläggningssystem beskriva det arytmogena substratet av persistent AF > 6 månader före och efter elkonvertering och efter isolering av lungven.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Caen, Frankrike
- Caen University hospital
-
Dieppe, Frankrike
- Dieppe Hospital
-
Le Havre, Frankrike
- Groupe Hospitalier Du Havre
-
Rouen, Frankrike
- Rouen University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med dokumenterat ihållande förmaksflimmer som varar längre än 6 månader dokumenterat med 24 timmars holterövervakning
- Ålder mellan 18 och 75 år
- Effektiv oral antikoagulering under minst 1 månad före ingreppet
- Socialförsäkringstillhörighet
- Genomförbar patientuppföljning
- Patient som är villig att följa studiens krav och ge informerat samtycke till att delta i denna kliniska studie
- Indikation för lungvensisolering
Exklusions kriterier:
- Tidigare förmaksflimmerablation
- Tidigare vänster förmaksablation eller operation
- Förmaksflimmer utan spontant RR-intervall > 1000ms och med LVEF < 35 % (mätt med TTE)
- Förekomst av en mekanisk mitralisklaff
- Aktuell intrakardiell tromb
- Alla tillstånd kontraindikerar kronisk antikoagulering
- Okontrollerad hypertyreos
- Anteroposterior LA diameter > 55 mm mätt med TTE
- Kroppsmassaindex ≥ 40 kg/m2
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: patient med ihållande förmaksflimmer
ihållande förmaksflimmer definieras som att de varar längre än 6 månader dokumenterat med en 24-timmars holterövervakning
|
Icke-invasiv kartläggning (Cardioinsight®-system) av vänster förmak innan förmaksflimmerablationsproceduren
långvarig hjärtövervakning (LINQ-system) används för att utvärdera återfallsfrekvensen efter AF-ablationsprocedur
Förmaksflimmer ablationsprocedur görs med standardpraxis
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal fokalkällor och rotorer i atriella segment
Tidsram: inom 1 timme efter elkonverteringsprocedur
|
inom 1 timme efter elkonverteringsprocedur
|
|
Antal fokalkällor och rotorer i atriella segment
Tidsram: inom 1 timme efter pulmonell venisolering
|
inom 1 timme efter pulmonell venisolering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal återkommande förmaksflimmer efter AF-ablationsprocedur
Tidsram: 1 år efter ingreppet
|
1 år efter ingreppet
|
|
Antal framgångar för induktion av förmaksflimmer efter initial elektrisk elkonvertering
Tidsram: inom 2 timmar
|
inom 2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Frédéric ANSELME, Pr, University Hospital, Rouen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018/0418/HP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .