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ADHD に対するオンライン マインドフルネス ベースの介入 (iMBI)

2020年8月19日 更新者:Pheh Kai Shuen、Universiti Tunku Abdul Rahman

注意欠陥/多動性障害を持つ新興のマレーシア中国人成人に対するオンラインマインドフルネスベースの介入の有効性:ランダム化比較試験

この研究の目的は、マレーシアの ADHD の新興成人に対するオンライン マインドフルネス ベースの介入の有効性を評価することです。 研究者らは、オンラインのマインドフルネスに基づく介入が、ADHD の症状と、ADHD の新興成人の実行機能を改善する可能性があるという仮説を立てました。

調査の概要

詳細な説明

注意欠陥/多動性障害 (ADHD) は、一般的な神経発達障害であり、しばしば成人期まで持続します。 マレーシアでは、華僑が多動症状の有病率が最も高い。 それにもかかわらず、ADHD の中核症状と成人期の実行機能を対象としたエビデンスに基づく治療オプションは限られています。 さらに、ADHD の成人に対する従来の精神療法のアプローチは、非常に労働集約的であることがわかっています。 新興成人期は、18 ~ 29 歳の明確な発達段階であり、メンタルヘルス システムではめったに対処されない独自の課題があります。 最近、マインドフルネスに基づく介入は、ADHD を抱える成人にとって有望な治療法であると思われますが、ADHD を伴うマレーシアの新興成人の間では評価されていません。 研究者らは、8 週間のオンライン マインドフルネス ベースの介入プログラムとオンラインの入門心理学プログラムを比較する、2 群のランダム化比較試験を提案しました。 アウトカムには、不注意症状の変化、多動性・衝動性症状の変化、テスト前からテスト後の実行機能の変化、1 か月の追跡調査、3 か月の追跡調査が含まれます。 研究者の知る限りでは、この無作為対照試験は、新興成人の ADHD に対するオンラインのマインドフルネスに基づく介入の有効性をテストする最初の試験となります。 メンタルヘルスケアシステムで見過ごされがちなこの集団に対するオンライン治療の有効性に関する証拠を提供します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

108

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Perak
      • Kampar、Perak、マレーシア、31900
        • Universiti Tunku Abdul Rahman

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~29年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から29歳。
  • ADHDの診断。
  • 6年以上の中国語教育を修了していること。
  • 向精神薬の処方箋を服用している参加者は、この研究に参加する前に処方箋が少なくとも6週間安定していれば、参加が許可されます。

除外基準:

  • -物質依存、精神病、双極性障害、人格障害、素行障害、慢性的な自殺行為、または不安、気分、強迫神経症および関連する神経精神障害の診断面接で報告された自傷行為の履歴または現在の存在(DIAMOND)。
  • パーセンタイル ランク 25 以下の非言語的知的能力。
  • 過去 2 年間に ADHD の認知行動療法 (CBT) またはあらゆる形態のマインドフルネスに基づく介入を受けた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オンラインマインドフルネスベースの介入
iMBI は、1 セッションあたり約 2 時間の 8 つのオンライン セッションで参加者に配信されます。
IMBI は、ADHD に関する心理教育とマインドフルネスの定義から始まります。 その後、参加者は、一連のガイド付きの質問を通じて、ADHD との生活の経験について話し合うように勧められました。 プログラムに慣れると、参加者はマインドフルネスと ADHD のさまざまなトピックだけでなく、セッション中のさまざまなオンライン マインドフルネス エクササイズを紹介されます。 各週のテーマに対応するオフライン課題は、各セッションの最後に参加者に割り当てられます。 オフライン練習用のダウンロード可能なオーディオトラックが参加者に提供されます。 参加者は、毎週の iMBI 課題を完了するために、毎日約 15 ~ 30 分を費やすことが期待されています。
他の名前:
  • iMBI
偽コンパレータ:オンライン入門心理学プログラム
オンラインの入門心理学コースは、1 セッションあたり約 2 時間の 8 つのオンライン セッションで参加者に提供されます。
オンラインの心理学入門プログラムは、学問分野としての心理学に関する包括的な概要を提供する大規模なオンライン オープン コース プログラムです。 毎週、参加者には約 2 時間の事前録画講義が提供されます。 各週のテーマに対応するオフライン課題は、各セッションの最後に参加者に割り当てられます。改訂用のダウンロード可能な配布資料が参加者に提供されます。 参加者は、毎週の課題を完了するために、毎日約 15 ~ 30 分を費やすことをお勧めします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テスト前からの変化 ポストテストでの不注意スコア。
時間枠:8週間
ADHD Self-Report Scale (不注意サブスケール) は、成人 ADHD の治療反応のモニタリングに使用されます。 不注意サブスケール スコアの範囲は 0 ~ 36 で、スコアが高いほど不注意のレベルが高いことを示します。
8週間
1か月のフォローアップでのテスト前の不注意スコアからの変化。
時間枠:12週間
ADHD Self-Report Scale (不注意サブスケール) は、成人 ADHD の治療反応のモニタリングに使用されます。 不注意サブスケール スコアの範囲は 0 ~ 36 で、スコアが高いほど不注意のレベルが高いことを示します。
12週間
3 か月のフォローアップ時の不注意スコアのベースラインからの変化
時間枠:20週間
ADHD Self-Report Scale (不注意サブスケール) は、成人 ADHD の治療反応のモニタリングに使用されます。 不注意サブスケール スコアの範囲は 0 ~ 36 で、スコアが高いほど不注意のレベルが高いことを示します。
20週間
テスト前の多動性-衝動性のスコアからの変化。
時間枠:8週間
ADHD Self-Report Scale (多動性-衝動性サブスケール) は、成人 ADHD の治療反応のモニタリングに使用されます。 多動性-衝動性サブスケール スコアの範囲は 0 ~ 36 で、スコアが高いほど、多動性-衝動性がより深刻なレベルであることを示します。
8週間
1か月のフォローアップでのテスト前の多動性-衝動性スコアからの変化。
時間枠:12週間
ADHD Self-Report Scale (多動性-衝動性サブスケール) は、成人 ADHD の治療反応のモニタリングに使用されます。 多動性-衝動性サブスケール スコアの範囲は 0 ~ 36 で、スコアが高いほど、多動性-衝動性がより深刻なレベルであることを示します。
12週間
3か月のフォローアップでのテスト前の多動性-衝動性スコアからの変化。
時間枠:20週間
ADHD Self-Report Scale (多動性-衝動性サブスケール) は、成人 ADHD の治療反応のモニタリングに使用されます。 多動性-衝動性サブスケール スコアの範囲は 0 ~ 36 で、スコアが高いほど、多動性-衝動性がより深刻なレベルであることを示します。
20週間
プレテストからの変化 ポストテストでの実行機能障害スコア。
時間枠:8週間
Adult Executive Functioning Inventory (ADEXI) は、成人 ADHD の治療反応のモニタリングに使用されます。 実行機能障害サブスケール スコアの範囲は 14 ~ 70 で、スコアが高いほど実行機能障害のレベルがより深刻であることを示します。
8週間
テスト前の実行機能障害スコアからの変化は、1か月のフォローアップで。
時間枠:12週間
Adult Executive Functioning Inventory (ADEXI) は、成人 ADHD の治療反応のモニタリングに使用されます。 実行機能障害サブスケール スコアの範囲は 14 ~ 70 で、スコアが高いほど実行機能障害のレベルがより深刻であることを示します。
12週間
テスト前の実行機能障害スコアからの変化 3 か月の追跡調査で。
時間枠:20週間
Adult Executive Functioning Inventory (ADEXI) は、成人 ADHD の治療反応のモニタリングに使用されます。 実行機能障害サブスケール スコアの範囲は 14 ~ 70 で、スコアが高いほど実行機能障害のレベルがより深刻であることを示します。
20週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年10月15日

一次修了 (予想される)

2021年6月30日

研究の完了 (予想される)

2021年12月30日

試験登録日

最初に提出

2019年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月10日

最初の投稿 (実際)

2020年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月19日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての結果測定データは、公開後に OSF プラットフォームで共有される場合があります。

IPD 共有時間枠

データは 2022 年 12 月以降に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

匿名化された個々の参加者データを含む、この研究から収集されたデータは、対応する著者への電子メール要求に応じて、非営利目的でのみ科学および医学界のメンバーに公開されます。 研究プロトコル、統計分析計画、およびインフォームド コンセント フォームは、ClinicalTrials.gov で入手できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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