- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04229251
Intervención en línea basada en Mindfulness para el TDAH (iMBI)
19 de agosto de 2020 actualizado por: Pheh Kai Shuen, Universiti Tunku Abdul Rahman
Eficacia de la intervención en línea basada en la atención plena en adultos chinos emergentes de Malasia con trastorno por déficit de atención/hiperactividad: un ensayo controlado aleatorizado
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de una intervención basada en la atención plena en línea para adultos emergentes con TDAH en Malasia.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que la intervención en línea basada en la atención plena puede mejorar los síntomas del TDAH y las funciones ejecutivas de los adultos emergentes con TDAH.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
El Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH) es un trastorno común del neurodesarrollo que a menudo persiste hasta la edad adulta.
En Malasia, la etnia china tiene la tasa de prevalencia más alta de síntomas de hiperactividad.
Sin embargo, solo existen opciones de tratamiento limitadas basadas en la evidencia que se enfocan en los síntomas centrales del TDAH, así como en las funciones ejecutivas en la edad adulta.
Además, se ha descubierto que los enfoques psicoterapéuticos convencionales para adultos con TDAH requieren mucha mano de obra.
La edad adulta emergente es una etapa de desarrollo distinta de 18 a 29 años, con desafíos únicos que rara vez se abordan en el sistema de salud mental.
Recientemente, la intervención basada en la atención plena parece ser un tratamiento prometedor para los adultos que viven con TDAH, pero no se ha evaluado entre los adultos emergentes de Malasia con TDAH.
Los investigadores propusieron un ensayo controlado aleatorizado de dos brazos, que comparaba un programa de intervención en línea de ocho semanas basado en la atención plena con un programa de introducción a la psicología en línea.
Los resultados incluyen cambios en los síntomas de falta de atención, cambios en los síntomas de hiperactividad-impulsividad y cambios en las funciones ejecutivas desde la prueba previa a la prueba posterior, seguimiento de 1 mes y seguimiento de 3 meses.
Según el mejor conocimiento de los investigadores, este ensayo controlado aleatorio será el primero en probar la eficacia de la intervención en línea basada en la atención plena para el TDAH entre adultos emergentes.
Proporcionará evidencia sobre la eficacia del tratamiento en línea para esta población a menudo ignorada en el sistema de salud mental.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Perak
-
Kampar, Perak, Malasia, 31900
- Universiti Tunku Abdul Rahman
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 29 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 29 años.
- Diagnóstico de TDAH.
- Completó al menos seis años de educación china.
- Los participantes que toman recetas psicotrópicas podrán participar, si sus recetas se mantuvieron estables durante al menos 6 semanas antes de su participación en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o presencia actual de dependencia de sustancias, enfermedad psicótica, trastorno bipolar, trastornos de personalidad, trastorno de conducta, comportamiento suicida crónico o autolesivo según lo informado en la Entrevista de diagnóstico para trastornos de ansiedad, estado de ánimo, obsesivo compulsivo y neuropsiquiátricos relacionados (DIAMOND).
- Capacidad intelectual no verbal de rangos percentiles 25 o menos.
- Recibió terapia cognitivo-conductual (TCC) para el TDAH o cualquier forma de intervención basada en la atención plena en los últimos 2 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención Online basada en Mindfulness
iMBI se entregará a los participantes en 8 sesiones en línea, aproximadamente 2 horas por sesión.
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El iMBI comienza con la psicoeducación sobre el TDAH y la definición de la atención plena.
Luego, se animó a los participantes a discutir su experiencia de vivir con TDAH a través de una serie de preguntas guiadas.
Una vez orientados al programa, los participantes conocerán varios temas de atención plena y TDAH, así como una amplia gama de ejercicios de atención plena en línea durante la sesión.
Las tareas fuera de línea que correspondan al tema de cada semana se asignarán a los participantes al final de cada sesión.
Se proporcionarán a los participantes pistas de audio descargables para prácticas fuera de línea.
Se espera que los participantes dediquen alrededor de 15 a 30 minutos cada día para completar la tarea semanal de iMBI.
Otros nombres:
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Comparador falso: Programa de introducción a la psicología en línea
Se entregarán cursos de introducción a la psicología en línea a los participantes en 8 sesiones en línea, aproximadamente 2 horas por sesión.
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El programa de introducción a la psicología en línea es un programa masivo de cursos abiertos en línea que brinda una descripción general completa de la psicología como disciplina académica.
Cada semana, a los participantes se les presentará una conferencia pregrabada de aproximadamente 2 horas.
Las tareas fuera de línea que correspondan al tema de cada semana se asignarán a los participantes al final de cada sesión. Se proporcionarán a los participantes folletos descargables para su revisión.
Se alienta a los participantes a dedicar alrededor de 15 a 30 minutos cada día para completar la tarea semanal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de las puntuaciones de falta de atención previas a la prueba en la prueba posterior.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La escala de autoinforme del TDAH (subescala de falta de atención) se utiliza para controlar la respuesta al tratamiento del TDAH en adultos.
Las puntuaciones de la subescala de falta de atención van de 0 a 36, donde las puntuaciones más altas indican niveles más graves de falta de atención.
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8 semanas
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Cambio de las puntuaciones de falta de atención previas a la prueba al mes de seguimiento.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La escala de autoinforme del TDAH (subescala de falta de atención) se utiliza para controlar la respuesta al tratamiento del TDAH en adultos.
Las puntuaciones de la subescala de falta de atención van de 0 a 36, donde las puntuaciones más altas indican niveles más graves de falta de atención.
|
12 semanas
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Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales de falta de atención a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
La escala de autoinforme del TDAH (subescala de falta de atención) se utiliza para controlar la respuesta al tratamiento del TDAH en adultos.
Las puntuaciones de la subescala de falta de atención van de 0 a 36, donde las puntuaciones más altas indican niveles más graves de falta de atención.
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20 semanas
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Cambio de las puntuaciones de hiperactividad-impulsividad de la prueba previa en la prueba posterior.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La escala de autoinforme del TDAH (subescala de hiperactividad-impulsividad) se utiliza para controlar la respuesta al tratamiento del TDAH en adultos.
Las puntuaciones de la subescala Hiperactividad-Impulsividad van de 0 a 36, donde las puntuaciones más altas indican niveles más graves de hiperactividad-impulsividad.
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8 semanas
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Cambio de las puntuaciones de hiperactividad-impulsividad previas a la prueba en el seguimiento de 1 mes.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La escala de autoinforme de TDAH (subescala de hiperactividad-impulsividad) se utiliza para controlar la respuesta al tratamiento del TDAH en adultos.
Las puntuaciones de la subescala Hiperactividad-Impulsividad van de 0 a 36, donde las puntuaciones más altas indican niveles más graves de hiperactividad-impulsividad.
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12 semanas
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Cambio de las puntuaciones de hiperactividad-impulsividad previas a la prueba a los 3 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
La escala de autoinforme del TDAH (subescala de hiperactividad-impulsividad) se utiliza para controlar la respuesta al tratamiento del TDAH en adultos.
Las puntuaciones de la subescala Hiperactividad-Impulsividad van de 0 a 36, donde las puntuaciones más altas indican niveles más graves de hiperactividad-impulsividad.
|
20 semanas
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Cambio de las puntuaciones de Déficit de funciones ejecutivas previas a la prueba en la prueba posterior.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El Inventario de funcionamiento ejecutivo en adultos (ADEXI) se utiliza para monitorear la respuesta al tratamiento del TDAH en adultos.
Las puntuaciones de la subescala de Déficits de funciones ejecutivas oscilan entre 14 y 70, donde las puntuaciones más altas indican niveles más graves de déficits de funciones ejecutivas.
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8 semanas
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Cambio de las puntuaciones de Déficits de la Función Ejecutiva de la prueba previa al mes de seguimiento.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El Inventario de funcionamiento ejecutivo en adultos (ADEXI) se utiliza para monitorear la respuesta al tratamiento del TDAH en adultos.
Las puntuaciones de la subescala de Déficits de funciones ejecutivas oscilan entre 14 y 70, donde las puntuaciones más altas indican niveles más graves de déficits de funciones ejecutivas.
|
12 semanas
|
Cambio de las puntuaciones de Déficits de la Función Ejecutiva de la prueba previa a los 3 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
El Inventario de funcionamiento ejecutivo en adultos (ADEXI) se utiliza para monitorear la respuesta al tratamiento del TDAH en adultos.
Las puntuaciones de la subescala de Déficits de funciones ejecutivas oscilan entre 14 y 70, donde las puntuaciones más altas indican niveles más graves de déficits de funciones ejecutivas.
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20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de octubre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U/SERC/93/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Todos los datos de las medidas de resultado se pueden compartir en la Plataforma OSF después de las publicaciones.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de diciembre de 2022.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos recopilados de este estudio, incluidos los datos de participantes individuales no identificados, se pondrán a disposición de los miembros de la comunidad científica y médica solo para uso no comercial, previa solicitud por correo electrónico al autor correspondiente.
El protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico y los formularios de consentimiento informado están disponibles en ClinicalTrials.gov.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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