Intervenção on-line baseada em mindfulness para TDAH (iMBI)
19 de agosto de 2020 atualizado por: Pheh Kai Shuen, Universiti Tunku Abdul Rahman
Eficácia da Intervenção Online Baseada em Mindfulness em Adultos Chineses da Malásia emergentes com Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade: Um Estudo Controlado Randomizado
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de uma intervenção online baseada em mindfulness para adultos emergentes com TDAH na Malásia.
Os pesquisadores levantaram a hipótese de que a intervenção online baseada em mindfulness pode melhorar os sintomas de TDAH e as funções executivas de adultos emergentes com TDAH.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
O Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH) é um transtorno do neurodesenvolvimento comum que frequentemente persiste até a idade adulta.
Na Malásia, a etnia chinesa apresenta a maior taxa de prevalência de sintomas de hiperatividade.
No entanto, existem apenas opções limitadas de tratamento baseadas em evidências que visam os principais sintomas do TDAH, bem como as funções executivas na idade adulta.
Além disso, as abordagens psicoterapêuticas convencionais para adultos com TDAH são altamente trabalhosas.
A idade adulta emergente é um estágio de desenvolvimento distinto dos 18 aos 29 anos de idade, com desafios únicos que raramente são abordados no sistema de saúde mental.
Recentemente, a intervenção baseada em mindfulness parece ser um tratamento promissor para adultos com TDAH, mas não foi avaliada entre adultos emergentes da Malásia com TDAH.
Os pesquisadores propuseram um estudo controlado randomizado de dois braços, comparando um programa de intervenção on-line baseado em mindfulness de oito semanas com um programa introdutório de psicologia on-line.
Os resultados incluem alterações do sintoma de desatenção, alterações do sintoma de hiperatividade-impulsividade e alterações das funções executivas do pré-teste para o pós-teste, acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 3 meses.
De acordo com o conhecimento dos investigadores, este estudo controlado randomizado será o primeiro a testar a eficácia da intervenção on-line baseada em mindfulness para o TDAH entre adultos emergentes.
Ele fornecerá evidências sobre a eficácia do tratamento on-line para essa população frequentemente negligenciada no sistema de saúde mental.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
108
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Perak
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Kampar, Perak, Malásia, 31900
- Universiti Tunku Abdul Rahman
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 29 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 29 anos.
- Diagnóstico de TDAH.
- Completou pelo menos seis anos de educação chinesa.
- Os participantes que tomam prescrições de psicotrópicos poderão participar, se suas prescrições estiverem estáveis por pelo menos 6 semanas antes de sua participação neste estudo.
Critério de exclusão:
- Histórico ou presença atual de dependência de substâncias, doença psicótica, transtorno bipolar, transtornos de personalidade, transtorno de conduta, suicídio crônico ou comportamento autodestrutivo, conforme relatado na entrevista diagnóstica para transtornos de ansiedade, humor, obsessivo-compulsivo e neuropsiquiátricos relacionados (DIAMOND).
- Habilidade intelectual não-verbal de nível percentil 25 ou inferior.
- Recebeu terapia cognitivo-comportamental (TCC) para TDAH ou qualquer forma de intervenção baseada em mindfulness nos últimos 2 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção on-line baseada em mindfulness
O iMBI será entregue aos participantes em 8 sessões online, aproximadamente 2 horas por sessão.
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O iMBI começa com psicoeducação sobre TDAH e definição de mindfulness.
Os participantes foram então encorajados a discutir sua experiência de viver com TDAH por meio de uma série de perguntas guiadas.
Depois de orientados para o programa, os participantes serão apresentados a vários tópicos de mindfulness e TDAH, bem como a uma ampla gama de exercícios online de mindfulness em sessão.
As tarefas offline que correspondem ao tema de cada semana serão atribuídas aos participantes no final de cada sessão.
Faixas de áudio para download para práticas off-line serão fornecidas aos participantes.
Espera-se que os participantes gastem cerca de 15 a 30 minutos por dia para concluir a tarefa semanal do iMBI.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Programa Introdutório Online de Psicologia
Um curso introdutório de psicologia on-line será entregue aos participantes em 8 sessões on-line, aproximadamente 2 horas por sessão.
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O programa introdutório de psicologia on-line é um programa de curso aberto on-line em massa, fornecendo uma visão abrangente sobre a psicologia como disciplina acadêmica.
A cada semana, os participantes serão apresentados com aproximadamente 2 horas de palestra pré-gravada.
Tarefas off-line que correspondem ao tema de cada semana serão atribuídas aos participantes no final de cada sessão. Apostilas para download para revisão serão fornecidas aos participantes.
Os participantes são incentivados a gastar cerca de 15 a 30 minutos por dia para concluir a tarefa semanal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança das pontuações de desatenção do pré-teste no pós-teste.
Prazo: 8 semanas
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A Escala de Autorrelato de TDAH (Subescala de Desatenção) é usada para monitorar a resposta ao tratamento do TDAH em adultos.
As pontuações da subescala Desatenção variam de 0 a 36, onde pontuações mais altas indicam níveis mais graves de desatenção.
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8 semanas
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Alteração dos escores de desatenção pré-teste no acompanhamento de 1 mês.
Prazo: 12 semanas
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A Escala de Autorrelato de TDAH (Subescala de Desatenção) é usada para monitorar a resposta ao tratamento do TDAH em adultos.
As pontuações da subescala Desatenção variam de 0 a 36, onde pontuações mais altas indicam níveis mais graves de desatenção.
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12 semanas
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Alteração dos escores basais de desatenção no acompanhamento de 3 meses
Prazo: 20 semanas
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A Escala de Autorrelato de TDAH (Subescala de Desatenção) é usada para monitorar a resposta ao tratamento do TDAH em adultos.
As pontuações da subescala Desatenção variam de 0 a 36, onde pontuações mais altas indicam níveis mais graves de desatenção.
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20 semanas
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Alteração das pontuações pré-teste de hiperatividade-impulsividade no pós-teste.
Prazo: 8 semanas
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A Escala de Autorrelato do TDAH (Subescala de Hiperatividade-Impulsividade) é usada para monitorar a resposta ao tratamento do TDAH em adultos.
As pontuações da subescala de hiperatividade-impulsividade variam de 0 a 36, onde pontuações mais altas indicam níveis mais graves de hiperatividade-impulsividade.
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8 semanas
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Alteração das pontuações pré-teste de hiperatividade-impulsividade no acompanhamento de 1 mês.
Prazo: 12 semanas
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A Escala de Autorrelato do TDAH (Subescala de Hiperatividade-Impulsividade) é usada para monitorar a resposta ao tratamento do TDAH em adultos.
As pontuações da subescala de hiperatividade-impulsividade variam de 0 a 36, onde pontuações mais altas indicam níveis mais graves de hiperatividade-impulsividade.
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12 semanas
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Alteração das pontuações pré-teste de hiperatividade-impulsividade no acompanhamento de 3 meses.
Prazo: 20 semanas
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A Escala de Autorrelato do TDAH (Subescala de Hiperatividade-Impulsividade) é usada para monitorar a resposta ao tratamento do TDAH em adultos.
As pontuações da subescala de hiperatividade-impulsividade variam de 0 a 36, onde pontuações mais altas indicam níveis mais graves de hiperatividade-impulsividade.
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20 semanas
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Alteração das pontuações pré-teste de Déficits de Função Executiva no pós-teste.
Prazo: 8 semanas
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O Inventário de Funcionamento Executivo Adulto (ADEXI) é usado no monitoramento da resposta ao tratamento do TDAH adulto.
As pontuações da subescala de Déficits de Funções Executivas variam de 14 a 70, onde pontuações mais altas indicam níveis mais graves de déficits de funções executivas.
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8 semanas
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Alteração dos escores pré-teste de Déficits de Função Executiva no acompanhamento de 1 mês.
Prazo: 12 semanas
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O Inventário de Funcionamento Executivo Adulto (ADEXI) é usado no monitoramento da resposta ao tratamento do TDAH adulto.
As pontuações da subescala de Déficits de Funções Executivas variam de 14 a 70, onde pontuações mais altas indicam níveis mais graves de déficits de funções executivas.
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12 semanas
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Alteração das pontuações pré-teste de Déficits de Função Executiva no acompanhamento de 3 meses.
Prazo: 20 semanas
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O Inventário de Funcionamento Executivo Adulto (ADEXI) é usado no monitoramento da resposta ao tratamento do TDAH adulto.
As pontuações da subescala de Déficits de Funções Executivas variam de 14 a 70, onde pontuações mais altas indicam níveis mais graves de déficits de funções executivas.
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20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U/SERC/93/2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Todos os dados de medidas de resultado podem ser compartilhados na Plataforma OSF após as publicações.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão disponibilizados após dezembro de 2022.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados coletados deste estudo, incluindo dados de participantes individuais não identificados, serão disponibilizados após a publicação para membros da comunidade científica e médica apenas para uso não comercial, mediante solicitação por e-mail ao autor correspondente.
O protocolo do estudo, o plano de análise estatística e os formulários de consentimento informado estão disponíveis em ClinicalTrials.gov.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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