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Intervento online basato sulla consapevolezza per l'ADHD (iMBI)

19 agosto 2020 aggiornato da: Pheh Kai Shuen, Universiti Tunku Abdul Rahman

Efficacia dell'intervento basato sulla consapevolezza online sugli adulti cinesi malesi emergenti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività: uno studio controllato randomizzato

Questo studio mira a valutare l'efficacia di un intervento basato sulla consapevolezza online per adulti emergenti con ADHD in Malesia. I ricercatori hanno ipotizzato che l'intervento online basato sulla consapevolezza possa migliorare i sintomi dell'ADHD e le funzioni esecutive degli adulti emergenti con ADHD.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) è un comune disturbo dello sviluppo neurologico che spesso persiste fino all'età adulta. In Malesia, l'etnia cinese ha il più alto tasso di prevalenza di sintomi di iperattività. Tuttavia, ci sono solo limitate opzioni terapeutiche basate sull'evidenza mirate ai sintomi principali dell'ADHD, nonché alle funzioni esecutive in età adulta. Inoltre, gli approcci psicoterapeutici convenzionali per adulti con ADHD si sono rivelati molto laboriosi. L'età adulta emergente è una fase di sviluppo distinta di 18-29 anni, con sfide uniche che raramente vengono affrontate nel sistema di salute mentale. Recentemente, l'intervento basato sulla consapevolezza sembra essere un trattamento promettente per gli adulti che vivono con l'ADHD, ma non è stato valutato tra gli adulti emergenti malesi con ADHD. I ricercatori hanno proposto uno studio controllato randomizzato a due bracci, confrontando un programma di intervento basato sulla consapevolezza online di otto settimane con un programma di psicologia introduttiva online. I risultati includono cambiamenti del sintomo di disattenzione, cambiamenti del sintomo di iperattività-impulsività e cambiamenti delle funzioni esecutive dal pre-test al post-test, follow-up di 1 mese e follow-up di 3 mesi. Per quanto ne sanno gli investigatori, questo studio controllato randomizzato sarà il primo a testare l'efficacia dell'intervento basato sulla consapevolezza online per l'ADHD tra gli adulti emergenti. Fornirà prove sull'efficacia del trattamento online per questa popolazione spesso trascurata nel sistema di salute mentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Perak
      • Kampar, Perak, Malaysia, 31900
        • Universiti Tunku Abdul Rahman

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 29 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 ai 29 anni.
  • Diagnosi di ADHD.
  • Completato almeno sei anni di istruzione cinese.
  • I partecipanti che assumono prescrizioni psicotrope potranno partecipare, se le loro prescrizioni erano stabili per almeno 6 settimane prima della loro partecipazione a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o presenza attuale di dipendenza da sostanze, malattia psicotica, disturbo bipolare, disturbi di personalità, disturbo della condotta, comportamento suicidario cronico o autolesionismo come riportato nel Diagnostic Interview For Anxiety, Mood, Obsessive-Compulsive and Related Neuropsychiatric Disorders (DIAMOND).
  • Abilità intellettiva non verbale di rango percentile 25 o inferiore.
  • Ha ricevuto terapia cognitivo-comportamentale (CBT) per l'ADHD o qualsiasi forma di intervento basato sulla consapevolezza negli ultimi 2 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento basato sulla consapevolezza online
iMBI sarà consegnato ai partecipanti in 8 sessioni online, circa 2 ore per sessione.
Comportamentale: Intervento basato sulla consapevolezza online
L'iMBI inizia con la psicoeducazione sull'ADHD e la definizione della consapevolezza. I partecipanti sono stati quindi incoraggiati a discutere la loro esperienza di convivenza con l'ADHD attraverso una serie di domande guidate. Dopo essere stati orientati al programma, i partecipanti verranno introdotti a vari argomenti di consapevolezza e ADHD, nonché a un'ampia gamma di esercizi di consapevolezza online durante la sessione. I compiti offline che corrispondono al tema di ogni settimana verranno assegnati ai partecipanti alla fine di ogni sessione. Ai partecipanti verranno fornite tracce audio scaricabili per le prove offline. Si prevede che i partecipanti trascorrano dai 15 ai 30 minuti al giorno per completare l'assegnazione iMBI settimanale.
Altri nomi:
  • iMBI
Comparatore fittizio: Programma di psicologia introduttiva online
Un corso di psicologia introduttiva online sarà consegnato ai partecipanti in 8 sessioni online, circa 2 ore per sessione.
Comportamentale: Programma di psicologia introduttiva online
Il programma di psicologia introduttiva online è un programma di corsi aperti online di massa, che fornisce una panoramica completa sulla psicologia come disciplina accademica. Ogni settimana, ai partecipanti verrà presentata una lezione preregistrata di circa 2 ore. I compiti offline che corrispondono al tema di ogni settimana verranno assegnati ai partecipanti alla fine di ogni sessione. Ai partecipanti verranno fornite dispense scaricabili per la revisione. I partecipanti sono incoraggiati a dedicare dai 15 ai 30 minuti al giorno per completare l'incarico settimanale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dai punteggi di disattenzione pre-test al post-test.
Lasso di tempo: 8 settimane
La ADHD Self-Report Scale (Inattention Subscale) viene utilizzata per monitorare la risposta al trattamento dell'ADHD per adulti. I punteggi della sottoscala di disattenzione vanno da 0 a 36, ​​dove punteggi più alti indicano livelli più gravi di disattenzione.
8 settimane
Variazione dai punteggi di disattenzione pre-test al follow-up di 1 mese.
Lasso di tempo: 12 settimane
La ADHD Self-Report Scale (Inattention Subscale) viene utilizzata per monitorare la risposta al trattamento dell'ADHD per adulti. I punteggi della sottoscala di disattenzione vanno da 0 a 36, ​​dove punteggi più alti indicano livelli più gravi di disattenzione.
12 settimane
Variazione dai punteggi di disattenzione al basale al follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: 20 settimane
La ADHD Self-Report Scale (Inattention Subscale) viene utilizzata per monitorare la risposta al trattamento dell'ADHD per adulti. I punteggi della sottoscala di disattenzione vanno da 0 a 36, ​​dove punteggi più alti indicano livelli più gravi di disattenzione.
20 settimane
Modifica dai punteggi di iperattività-impulsività pre-test al post-test.
Lasso di tempo: 8 settimane
La scala di autovalutazione dell'ADHD (sottoscala iperattività-impulsività) viene utilizzata per monitorare la risposta al trattamento dell'ADHD nell'adulto. I punteggi della sottoscala Iperattività-Impulsività vanno da 0 a 36, ​​dove i punteggi più alti indicano livelli più gravi di iperattività-impulsività.
8 settimane
Variazione dai punteggi pre-test di iperattività-impulsività al follow-up di 1 mese.
Lasso di tempo: 12 settimane
La scala di autovalutazione dell'ADHD (sottoscala iperattività-impulsività) viene utilizzata per monitorare la risposta al trattamento dell'ADHD nell'adulto. I punteggi della sottoscala Iperattività-Impulsività vanno da 0 a 36, ​​dove i punteggi più alti indicano livelli più gravi di iperattività-impulsività.
12 settimane
Variazione dai punteggi pre-test di iperattività-impulsività al follow-up di 3 mesi.
Lasso di tempo: 20 settimane
La scala di autovalutazione dell'ADHD (sottoscala iperattività-impulsività) viene utilizzata per monitorare la risposta al trattamento dell'ADHD nell'adulto. I punteggi della sottoscala Iperattività-Impulsività vanno da 0 a 36, ​​dove i punteggi più alti indicano livelli più gravi di iperattività-impulsività.
20 settimane
Variazione dai punteggi dei deficit delle funzioni esecutive pre-test al post-test.
Lasso di tempo: 8 settimane
L'Adult Executive Functioning Inventory (ADEXI) viene utilizzato per monitorare la risposta al trattamento dell'ADHD per adulti. I punteggi della sottoscala Deficit delle funzioni esecutive vanno da 14 a 70, dove punteggi più alti indicano livelli più gravi di deficit delle funzioni esecutive.
8 settimane
Variazione dai punteggi dei deficit delle funzioni esecutive pre-test al follow-up di 1 mese.
Lasso di tempo: 12 settimane
L'Adult Executive Functioning Inventory (ADEXI) viene utilizzato per monitorare la risposta al trattamento dell'ADHD per adulti. I punteggi della sottoscala Deficit delle funzioni esecutive vanno da 14 a 70, dove punteggi più alti indicano livelli più gravi di deficit delle funzioni esecutive.
12 settimane
Variazione dai punteggi dei deficit delle funzioni esecutive pre-test al follow-up di 3 mesi.
Lasso di tempo: 20 settimane
L'Adult Executive Functioning Inventory (ADEXI) viene utilizzato per monitorare la risposta al trattamento dell'ADHD per adulti. I punteggi della sottoscala Deficit delle funzioni esecutive vanno da 14 a 70, dove punteggi più alti indicano livelli più gravi di deficit delle funzioni esecutive.
20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universiti Tunku Abdul Rahman

Collaboratori

Universiti Putra Malaysia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U/SERC/93/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati delle misure di esito possono essere condivisi sulla piattaforma OSF dopo le pubblicazioni.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili dopo dicembre 2022.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati raccolti da questo studio, compresi i dati dei singoli partecipanti resi anonimi, saranno resi disponibili al momento della pubblicazione ai membri della comunità scientifica e medica solo per uso non commerciale, previa richiesta via e-mail all'autore corrispondente. Il protocollo dello studio, il piano di analisi statistica e i moduli di consenso informato sono disponibili su ClinicalTrials.gov.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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