Онлайн-вмешательство на основе осознанности при СДВГ (iMBI)
19 августа 2020 г. обновлено: Pheh Kai Shuen, Universiti Tunku Abdul Rahman
Эффективность онлайн-вмешательства, основанного на осознанности, у взрослых малайзийских китайцев с синдромом дефицита внимания/гиперактивности: рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование направлено на оценку эффективности онлайн-вмешательства, основанного на осознанности, для взрослых с СДВГ в Малайзии.
Исследователи выдвинули гипотезу о том, что онлайн-вмешательство, основанное на осознанности, может улучшить симптомы СДВГ и исполнительные функции у взрослых с СДВГ.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Синдром дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) является распространенным расстройством развития нервной системы, которое часто сохраняется во взрослом возрасте.
В Малайзии у китайцев самый высокий уровень распространенности симптомов гиперактивности.
Тем не менее, существует лишь ограниченное количество вариантов лечения, основанных на фактических данных, направленных на основные симптомы СДВГ, а также на исполнительные функции во взрослом возрасте.
Кроме того, традиционные психотерапевтические подходы к взрослым с СДВГ оказались очень трудоемкими.
Становление взрослой жизни — это особая стадия развития в возрасте от 18 до 29 лет с уникальными проблемами, которые редко решаются в системе охраны психического здоровья.
В последнее время вмешательство, основанное на осознанности, кажется многообещающим методом лечения взрослых, живущих с СДВГ, но оно не оценивалось среди молодых малайзийских взрослых с СДВГ.
Исследователи предложили провести рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами, в котором восьминедельная онлайн-программа вмешательства, основанная на осознанности, сравнивалась с вводной онлайн-программой психологии.
Результаты включают изменения симптома невнимательности, изменения симптома гиперактивности-импульсивности и изменения исполнительных функций от претеста к посттесту, последующее наблюдение через 1 месяц и последующее наблюдение через 3 месяца.
Насколько известно исследователям, это рандомизированное контролируемое исследование будет первым, в котором будет проверена эффективность онлайн-вмешательства, основанного на осознанности, для лечения СДВГ среди взрослых.
Он предоставит доказательства эффективности онлайн-лечения этой часто упускаемой из виду группы населения в системе психиатрической помощи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
108
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Perak
-
Kampar, Perak, Малайзия, 31900
- Universiti Tunku Abdul Rahman
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 29 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 29 лет.
- Диагностика СДВГ.
- Закончил не менее шести лет китайского образования.
- Участники, принимающие психотропные рецепты, будут допущены к участию, если их рецепты были стабильными в течение как минимум 6 недель до их участия в этом исследовании.
Критерий исключения:
- История или текущее наличие зависимости от психоактивных веществ, психотического заболевания, биполярного расстройства, расстройства личности, расстройства поведения, хронического суицидального или самоповреждающего поведения, как указано в диагностическом интервью для тревожных, эмоциональных, обсессивно-компульсивных и связанных с ними нейропсихиатрических расстройств (DIAMOND).
- Невербальные интеллектуальные способности 25-го процентиля или ниже.
- Получал когнитивно-поведенческую терапию (КПТ) по поводу СДВГ или любую форму вмешательства, основанного на осознанности, за последние 2 года.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Онлайн-вмешательство на основе внимательности
iMBI будет доставлен участникам в течение 8 онлайн-сессий, примерно по 2 часа каждая.
|
IMBI начинается с психообразования о СДВГ и определения внимательности.
Затем участникам было предложено обсудить свой опыт жизни с СДВГ с помощью серии управляемых вопросов.
Ознакомившись с программой, участники познакомятся с различными темами осознанности и СДВГ, а также с широким спектром онлайн-упражнений на внимательность во время сеанса.
Офлайн-задания, соответствующие теме каждой недели, будут назначаться участникам в конце каждой сессии.
Участникам будут предоставлены загружаемые аудиодорожки для офлайн-практик.
Ожидается, что участники будут тратить от 15 до 30 минут каждый день на выполнение еженедельного задания iMBI.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Вводная онлайн-программа по психологии
Вводные онлайн-курсы по психологии будут предоставлены участникам в рамках 8 онлайн-сеансов, примерно по 2 часа на сеанс.
|
Вводная онлайн-программа психологии представляет собой массовую онлайн-программу открытых курсов, предоставляющую всесторонний обзор психологии как академической дисциплины.
Каждую неделю участникам будет представлена примерно 2-часовая предварительно записанная лекция.
Офлайн-задания, соответствующие теме каждой недели, будут назначаться участникам в конце каждой сессии. Участникам будут предоставлены загружаемые раздаточные материалы для повторения.
Участникам рекомендуется тратить от 15 до 30 минут каждый день на выполнение еженедельного задания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей невнимательности по сравнению с предварительным тестом на посттесте.
Временное ограничение: 8 недель
|
Шкала самооценки СДВГ (подшкала невнимательности) используется для мониторинга реакции на лечение СДВГ у взрослых.
Баллы подшкалы невнимательности варьируются от 0 до 36, где более высокие баллы указывают на более серьезные уровни невнимательности.
|
8 недель
|
|
Изменение по сравнению с претестовыми показателями невнимательности через 1 месяц наблюдения.
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала самооценки СДВГ (подшкала невнимательности) используется для мониторинга реакции на лечение СДВГ у взрослых.
Баллы подшкалы невнимательности варьируются от 0 до 36, где более высокие баллы указывают на более серьезные уровни невнимательности.
|
12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходными показателями невнимательности через 3 месяца наблюдения
Временное ограничение: 20 недель
|
Шкала самооценки СДВГ (подшкала невнимательности) используется для мониторинга реакции на лечение СДВГ у взрослых.
Баллы подшкалы невнимательности варьируются от 0 до 36, где более высокие баллы указывают на более серьезные уровни невнимательности.
|
20 недель
|
|
Изменение показателей гиперактивности-импульсивности перед тестом на посттесте.
Временное ограничение: 8 недель
|
Шкала самооценки СДВГ (подшкала гиперактивности-импульсивности) используется для мониторинга реакции на лечение СДВГ у взрослых.
Баллы подшкалы гиперактивности-импульсивности варьируются от 0 до 36, где более высокие баллы указывают на более тяжелые уровни гиперактивности-импульсивности.
|
8 недель
|
|
Изменение показателей гиперактивности-импульсивности перед тестом через 1 месяц наблюдения.
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала самооценки СДВГ (подшкала гиперактивности-импульсивности) используется для мониторинга реакции на лечение СДВГ у взрослых.
Баллы подшкалы гиперактивности-импульсивности варьируются от 0 до 36, где более высокие баллы указывают на более тяжелые уровни гиперактивности-импульсивности.
|
12 недель
|
|
Изменение показателей гиперактивности-импульсивности перед тестом через 3 месяца наблюдения.
Временное ограничение: 20 недель
|
Шкала самооценки СДВГ (подшкала гиперактивности-импульсивности) используется для мониторинга реакции на лечение СДВГ у взрослых.
Баллы подшкалы гиперактивности-импульсивности варьируются от 0 до 36, где более высокие баллы указывают на более тяжелые уровни гиперактивности-импульсивности.
|
20 недель
|
|
Изменение показателей дефицита исполнительной функции до теста на посттесте.
Временное ограничение: 8 недель
|
Опросник исполнительного функционирования взрослых (ADEXI) используется для мониторинга реакции на лечение взрослых с СДВГ.
Баллы подшкалы дефицита исполнительной функции варьируются от 14 до 70, где более высокие баллы указывают на более серьезные уровни дефицита исполнительной функции.
|
8 недель
|
|
Изменение по сравнению с предварительным тестом оценки дефицита исполнительной функции через 1 месяц наблюдения.
Временное ограничение: 12 недель
|
Опросник исполнительного функционирования взрослых (ADEXI) используется для мониторинга реакции на лечение взрослых с СДВГ.
Баллы подшкалы дефицита исполнительной функции варьируются от 14 до 70, где более высокие баллы указывают на более серьезные уровни дефицита исполнительной функции.
|
12 недель
|
|
Изменение по сравнению с предварительным тестом оценки дефицита исполнительной функции через 3 месяца наблюдения.
Временное ограничение: 20 недель
|
Опросник исполнительного функционирования взрослых (ADEXI) используется для мониторинга реакции на лечение взрослых с СДВГ.
Баллы подшкалы дефицита исполнительной функции варьируются от 14 до 70, где более высокие баллы указывают на более серьезные уровни дефицита исполнительной функции.
|
20 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 октября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U/SERC/93/2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Все данные о показателях результатов могут быть переданы Платформе OSF после публикации.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после декабря 2022 года.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные, собранные в ходе этого исследования, включая деидентифицированные данные отдельных участников, после публикации будут доступны членам научного и медицинского сообщества только для некоммерческого использования по запросу по электронной почте соответствующему автору.
Протокол исследования, план статистического анализа и формы информированного согласия доступны на сайте ClinicalTrials.gov.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .