Online op mindfulness gebaseerde interventie voor ADHD (iMBI)
19 augustus 2020 bijgewerkt door: Pheh Kai Shuen, Universiti Tunku Abdul Rahman
Effectiviteit van online op mindfulness gebaseerde interventie bij opkomende Maleisische Chinese volwassenen met aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van een online op mindfulness gebaseerde interventie voor opkomende volwassenen met ADHD in Maleisië.
De onderzoekers veronderstelden dat online op mindfulness gebaseerde interventie de ADHD-symptomen en executieve functies van opkomende volwassenen met ADHD zou kunnen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) is een veel voorkomende neurologische ontwikkelingsstoornis die vaak aanhoudt tot in de volwassenheid.
In Maleisië heeft de Chinese etniciteit de hoogste prevalentie van symptomen van hyperactiviteit.
Desalniettemin zijn er slechts beperkte evidence-based behandelingsopties die zich richten op de kernsymptomen van ADHD, evenals executieve functies op volwassen leeftijd.
Bovendien is gebleken dat conventionele psychotherapeutische benaderingen voor volwassenen met ADHD zeer arbeidsintensief zijn.
Opkomende volwassenheid is een aparte ontwikkelingsfase van 18 - 29 jaar oud, met unieke uitdagingen die zelden worden aangepakt in de geestelijke gezondheidszorg.
Onlangs lijkt op mindfulness gebaseerde interventie een veelbelovende behandeling te zijn voor volwassenen met ADHD, maar het is niet geëvalueerd onder Maleisische opkomende volwassenen met ADHD.
De onderzoekers stelden een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee armen voor, waarbij een acht weken durend online op mindfulness gebaseerd interventieprogramma werd vergeleken met een online inleidend psychologieprogramma.
De uitkomsten omvatten veranderingen in het symptoom van onoplettendheid, veranderingen in het hyperactiviteit-impulsiviteitssymptoom en veranderingen in executieve functies van pretest tot posttest, follow-up na 1 maand en follow-up na 3 maanden.
Voor zover de onderzoekers weten, zal deze gerandomiseerde gecontroleerde studie de eerste zijn die de werkzaamheid test van op mindfulness gebaseerde online interventie voor ADHD bij opkomende volwassenen.
Het zal bewijs leveren over de effectiviteit van online behandeling voor deze vaak over het hoofd geziene populatie in de geestelijke gezondheidszorg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
108
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Perak
-
Kampar, Perak, Maleisië, 31900
- Universiti Tunku Abdul Rahman
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 29 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 29 jaar oud.
- Diagnose van ADHD.
- Ten minste zes jaar Chinees onderwijs afgerond.
- Deelnemers die psychotrope voorschriften gebruiken, mogen deelnemen, als hun voorschriften gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan hun deelname aan dit onderzoek stabiel waren.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis of huidige aanwezigheid van middelenafhankelijkheid, psychotische ziekte, bipolaire stoornis, persoonlijkheidsstoornissen, gedragsstoornis, chronisch suïcidaal of zelfbeschadigend gedrag zoals gerapporteerd in het diagnostisch interview voor angst, stemming, obsessief-compulsieve en gerelateerde neuropsychiatrische stoornissen (DIAMOND).
- Non-verbaal intellectueel vermogen van percentielrangen 25 of lager.
- Heeft in de afgelopen 2 jaar cognitieve gedragstherapie (CGT) gekregen voor ADHD of enige vorm van op mindfulness gebaseerde interventie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Online Mindfulness-gebaseerde interventie
iMBI wordt aan de deelnemers geleverd in 8 online sessies, ongeveer 2 uur per sessie.
|
De iMBI start met psycho-educatie over ADHD en het definiëren van mindfulness.
Deelnemers werden vervolgens aangemoedigd om hun ervaring met leven met ADHD te bespreken via een reeks geleide vragen.
Nadat ze zich op het programma hebben georiënteerd, maken de deelnemers kennis met verschillende onderwerpen van mindfulness en ADHD, evenals een breed scala aan online mindfulness-oefeningen tijdens de sessie.
Offline opdrachten die overeenkomen met het thema van elke week worden aan het einde van elke sessie aan de deelnemers toegewezen.
Downloadbare audiotracks voor offline oefeningen zullen aan de deelnemers worden verstrekt.
Van de deelnemers wordt verwacht dat ze elke dag ongeveer 15 tot 30 minuten besteden aan het voltooien van de wekelijkse iMBI-opdracht.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Online inleidend psychologieprogramma
Een online inleidende psychologiecursus wordt aan de deelnemers gegeven in 8 online sessies, ongeveer 2 uur per sessie.
|
Het online inleidende psychologieprogramma is een massaal online open cursusprogramma dat een uitgebreid overzicht biedt van psychologie als academische discipline.
Elke week krijgen de deelnemers een vooraf opgenomen lezing van ongeveer 2 uur.
Offline opdrachten die overeenkomen met het thema van elke week worden aan het einde van elke sessie aan de deelnemers toegewezen. Downloadbare hand-outs voor revisie zullen aan de deelnemers worden verstrekt.
Deelnemers worden aangemoedigd om elke dag ongeveer 15 tot 30 minuten te besteden aan het voltooien van de wekelijkse opdracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van pretest Onoplettendheidsscores bij posttest.
Tijdsspanne: 8 weken
|
De ADHD-zelfrapportageschaal (subschaal voor onoplettendheid) wordt gebruikt bij het monitoren van de respons op de behandeling van ADHD bij volwassenen.
De scores op de subschaal Onoplettendheid lopen van 0 tot 36, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere niveaus van onoplettendheid.
|
8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van pretest Onoplettendheidsscores na 1 maand follow-up.
Tijdsspanne: 12 weken
|
De ADHD-zelfrapportageschaal (subschaal voor onoplettendheid) wordt gebruikt bij het monitoren van de respons op de behandeling van ADHD bij volwassenen.
De scores op de subschaal Onoplettendheid lopen van 0 tot 36, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere niveaus van onoplettendheid.
|
12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Onoplettendheidsscores bij follow-up na 3 maanden
Tijdsspanne: 20 weken
|
De ADHD-zelfrapportageschaal (subschaal voor onoplettendheid) wordt gebruikt bij het monitoren van de respons op de behandeling van ADHD bij volwassenen.
De scores op de subschaal Onoplettendheid lopen van 0 tot 36, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere niveaus van onoplettendheid.
|
20 weken
|
|
Verandering ten opzichte van pretest Hyperactiviteit-Impulsiviteitsscores bij posttest.
Tijdsspanne: 8 weken
|
De ADHD-zelfrapportageschaal (subschaal hyperactiviteit-impulsiviteit) wordt gebruikt bij het bewaken van de behandelingsrespons van volwassen ADHD.
De scores op de subschaal Hyperactiviteit-Impulsiviteit lopen van 0 tot 36, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere niveaus van hyperactiviteit-impulsiviteit.
|
8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van pretest Hyperactiviteit-Impulsiviteitsscores na 1 maand follow-up.
Tijdsspanne: 12 weken
|
De ADHD-zelfrapportageschaal (subschaal hyperactiviteit-impulsiviteit) wordt gebruikt bij het bewaken van de behandelingsrespons van volwassen ADHD.
De scores op de subschaal Hyperactiviteit-Impulsiviteit lopen van 0 tot 36, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere niveaus van hyperactiviteit-impulsiviteit.
|
12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van pretest Hyperactiviteit-Impulsiviteitsscores na 3 maanden follow-up.
Tijdsspanne: 20 weken
|
De ADHD-zelfrapportageschaal (subschaal hyperactiviteit-impulsiviteit) wordt gebruikt bij het bewaken van de behandelingsrespons van volwassen ADHD.
De scores op de subschaal Hyperactiviteit-Impulsiviteit lopen van 0 tot 36, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere niveaus van hyperactiviteit-impulsiviteit.
|
20 weken
|
|
Verandering ten opzichte van pretest Executive Function Deficits-scores bij posttest.
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Adult Executive Functioning Inventory (ADEXI) wordt gebruikt bij het monitoren van de behandelingsrespons van ADHD bij volwassenen.
De subschaalscores voor executieve functiestoornissen variëren van 14 tot 70, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere niveaus van executieve functiestoornissen.
|
8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van pretest Executive Function Deficits-scores na 1 maand follow-up.
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Adult Executive Functioning Inventory (ADEXI) wordt gebruikt bij het monitoren van de behandelingsrespons van ADHD bij volwassenen.
De subschaalscores voor executieve functiestoornissen variëren van 14 tot 70, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere niveaus van executieve functiestoornissen.
|
12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van pretest Executive Function Deficits-scores na 3 maanden follow-up.
Tijdsspanne: 20 weken
|
De Adult Executive Functioning Inventory (ADEXI) wordt gebruikt bij het monitoren van de behandelingsrespons van ADHD bij volwassenen.
De subschaalscores voor executieve functiestoornissen variëren van 14 tot 70, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere niveaus van executieve functiestoornissen.
|
20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 oktober 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U/SERC/93/2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Alle gegevens over uitkomstmaten kunnen na de publicaties worden gedeeld met het OSF-platform.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen na december 2022 beschikbaar worden gesteld.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens die uit dit onderzoek zijn verzameld, inclusief geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers, zullen na publicatie beschikbaar worden gesteld aan leden van de wetenschappelijke en medische gemeenschap, uitsluitend voor niet-commercieel gebruik, op verzoek per e-mail aan de corresponderende auteur.
Het onderzoeksprotocol, het plan voor statistische analyse en formulieren voor geïnformeerde toestemming zijn beschikbaar op ClinicalTrials.gov.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .