Intervention en ligne basée sur la pleine conscience pour le TDAH (iMBI)
19 août 2020 mis à jour par: Pheh Kai Shuen, Universiti Tunku Abdul Rahman
Efficacité de l'intervention en ligne basée sur la pleine conscience sur les adultes chinois malaisiens émergents atteints d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité : un essai contrôlé randomisé
Cette étude vise à évaluer l'efficacité d'une intervention en ligne basée sur la pleine conscience pour les adultes émergents atteints de TDAH en Malaisie.
Les chercheurs ont émis l'hypothèse qu'une intervention en ligne basée sur la pleine conscience pourrait améliorer les symptômes du TDAH et les fonctions exécutives des adultes émergents atteints de TDAH.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) est un trouble neurodéveloppemental courant qui persiste souvent jusqu'à l'âge adulte.
En Malaisie, l'ethnie chinoise a le taux de prévalence le plus élevé de symptômes d'hyperactivité.
Néanmoins, il n'existe que peu d'options de traitement fondées sur des données probantes ciblant les principaux symptômes du TDAH, ainsi que les fonctions exécutives à l'âge adulte.
De plus, les approches psychothérapeutiques conventionnelles pour les adultes atteints de TDAH se sont avérées très exigeantes en main-d'œuvre.
L'âge adulte émergent est une étape de développement distincte de 18 à 29 ans, avec des défis uniques qui sont rarement abordés dans le système de santé mentale.
Récemment, l'intervention basée sur la pleine conscience semble être un traitement prometteur pour les adultes vivant avec le TDAH, mais elle n'a pas été évaluée chez les adultes émergents malaisiens atteints de TDAH.
Les chercheurs ont proposé un essai contrôlé randomisé à deux bras, comparant un programme d'intervention en ligne basé sur la pleine conscience de huit semaines avec un programme d'introduction à la psychologie en ligne.
Les résultats comprennent des changements du symptôme d'inattention, des changements du symptôme d'hyperactivité-impulsivité et des changements des fonctions exécutives du pré-test au post-test, suivi de 1 mois et suivi de 3 mois.
À la connaissance des enquêteurs, cet essai contrôlé randomisé sera le premier à tester l'efficacité de l'intervention en ligne basée sur la pleine conscience pour le TDAH chez les adultes émergents.
Il fournira des preuves de l'efficacité du traitement en ligne pour cette population souvent négligée dans le système de santé mentale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
108
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Perak
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Kampar, Perak, Malaisie, 31900
- Universiti Tunku Abdul Rahman
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 29 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 29 ans.
- Diagnostic du TDAH.
- A terminé au moins six années d'études en chinois.
- Les participants prenant des prescriptions psychotropes seront autorisés à participer, si leurs prescriptions étaient stables pendant au moins 6 semaines avant leur participation à cette étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence actuelle d'une dépendance à une substance, d'une maladie psychotique, d'un trouble bipolaire, de troubles de la personnalité, d'un trouble des conduites, d'un comportement suicidaire chronique ou d'automutilation, comme indiqué dans l'entrevue diagnostique pour l'anxiété, l'humeur, les troubles obsessionnels compulsifs et les troubles neuropsychiatriques apparentés (DIAMOND).
- La capacité intellectuelle non verbale du centile se classe 25 ou moins.
- A reçu une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour le TDAH ou toute forme d'intervention basée sur la pleine conscience au cours des 2 dernières années.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention en ligne basée sur la pleine conscience
iMBI sera livré aux participants en 8 sessions en ligne, d'environ 2 heures par session.
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L'iMBI commence par une psychoéducation sur le TDAH et la définition de la pleine conscience.
Les participants ont ensuite été encouragés à discuter de leur expérience de vie avec le TDAH via une série de questions guidées.
Une fois orientés vers le programme, les participants seront initiés à divers sujets de pleine conscience et de TDAH, ainsi qu'à un large éventail d'exercices de pleine conscience en ligne en session.
Des devoirs hors ligne correspondant au thème de chaque semaine seront attribués aux participants à la fin de chaque session.
Des pistes audio téléchargeables pour les pratiques hors ligne seront fournies aux participants.
Les participants doivent passer environ 15 à 30 minutes chaque jour pour terminer la tâche iMBI hebdomadaire.
Autres noms:
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Comparateur factice: Programme d'introduction à la psychologie en ligne
Un cours d'introduction à la psychologie en ligne sera dispensé aux participants en 8 sessions en ligne, d'environ 2 heures par session.
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Le programme d'introduction à la psychologie en ligne est un programme de cours ouverts en ligne de masse, offrant un aperçu complet de la psychologie en tant que discipline académique.
Chaque semaine, les participants se verront présenter environ 2 heures de conférence préenregistrée.
Des devoirs hors ligne correspondant au thème de chaque semaine seront attribués aux participants à la fin de chaque session. Des documents téléchargeables pour révision seront fournis aux participants.
Les participants sont encouragés à consacrer environ 15 à 30 minutes par jour pour effectuer le devoir hebdomadaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport aux scores d'inattention du prétest au post-test.
Délai: 8 semaines
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L'échelle d'auto-évaluation du TDAH (sous-échelle d'inattention) est utilisée pour surveiller la réponse au traitement du TDAH chez l'adulte.
Les scores de la sous-échelle d'inattention vont de 0 à 36, les scores les plus élevés indiquant des niveaux d'inattention plus graves.
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8 semaines
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Changement par rapport aux scores d'inattention du prétest au suivi d'un mois.
Délai: 12 semaines
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L'échelle d'auto-évaluation du TDAH (sous-échelle d'inattention) est utilisée pour surveiller la réponse au traitement du TDAH chez l'adulte.
Les scores de la sous-échelle d'inattention vont de 0 à 36, les scores les plus élevés indiquant des niveaux d'inattention plus graves.
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12 semaines
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Changement par rapport aux scores d'inattention de référence au suivi de 3 mois
Délai: 20 semaines
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L'échelle d'auto-évaluation du TDAH (sous-échelle d'inattention) est utilisée pour surveiller la réponse au traitement du TDAH chez l'adulte.
Les scores de la sous-échelle d'inattention vont de 0 à 36, les scores les plus élevés indiquant des niveaux d'inattention plus graves.
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20 semaines
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Changement par rapport aux scores d'hyperactivité-impulsivité du prétest au post-test.
Délai: 8 semaines
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L'échelle d'auto-évaluation du TDAH (sous-échelle d'hyperactivité-impulsivité) est utilisée pour surveiller la réponse au traitement du TDAH chez l'adulte.
Les scores de la sous-échelle d'hyperactivité-impulsivité vont de 0 à 36, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus sévères d'hyperactivité-impulsivité.
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8 semaines
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Changement par rapport aux scores d'hyperactivité-impulsivité du prétest au suivi d'un mois.
Délai: 12 semaines
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L'échelle d'auto-évaluation du TDAH (sous-échelle d'hyperactivité-impulsivité) est utilisée pour surveiller la réponse au traitement du TDAH chez l'adulte.
Les scores de la sous-échelle d'hyperactivité-impulsivité vont de 0 à 36, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus sévères d'hyperactivité-impulsivité.
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12 semaines
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Changement par rapport aux scores d'hyperactivité-impulsivité du prétest au suivi de 3 mois.
Délai: 20 semaines
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L'échelle d'auto-évaluation du TDAH (sous-échelle d'hyperactivité-impulsivité) est utilisée pour surveiller la réponse au traitement du TDAH chez l'adulte.
Les scores de la sous-échelle d'hyperactivité-impulsivité vont de 0 à 36, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus sévères d'hyperactivité-impulsivité.
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20 semaines
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Changement par rapport aux scores des déficits des fonctions exécutives du prétest au post-test.
Délai: 8 semaines
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L'Adult Executive Functioning Inventory (ADEXI) est utilisé pour surveiller la réponse au traitement du TDAH chez l'adulte.
Les scores de la sous-échelle des déficits des fonctions exécutives vont de 14 à 70, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus sévères de déficits des fonctions exécutives.
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8 semaines
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Changement par rapport aux scores des déficits des fonctions exécutives du prétest lors du suivi d'un mois.
Délai: 12 semaines
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L'Adult Executive Functioning Inventory (ADEXI) est utilisé pour surveiller la réponse au traitement du TDAH chez l'adulte.
Les scores de la sous-échelle des déficits des fonctions exécutives vont de 14 à 70, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus sévères de déficits des fonctions exécutives.
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12 semaines
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Changement par rapport aux scores de déficits des fonctions exécutives du prétest lors du suivi de 3 mois.
Délai: 20 semaines
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L'Adult Executive Functioning Inventory (ADEXI) est utilisé pour surveiller la réponse au traitement du TDAH chez l'adulte.
Les scores de la sous-échelle des déficits des fonctions exécutives vont de 14 à 70, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus sévères de déficits des fonctions exécutives.
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20 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 octobre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2020
Première publication (Réel)
18 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- U/SERC/93/2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Toutes les données sur les mesures des résultats peuvent être partagées sur la plate-forme OSF après les publications.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après décembre 2022.
Critères d'accès au partage IPD
Les données recueillies à partir de cette étude, y compris les données anonymisées des participants individuels, seront mises à la disposition des membres de la communauté scientifique et médicale dès leur publication pour un usage non commercial uniquement, sur demande par courrier électronique à l'auteur correspondant.
Le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique et les formulaires de consentement éclairé sont disponibles sur ClinicalTrials.gov.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .