Internetowa interwencja oparta na uważności dla ADHD (iMBI)
19 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Pheh Kai Shuen, Universiti Tunku Abdul Rahman
Skuteczność interwencji online opartej na uważności na wschodzących malezyjskich dorosłych Chińczykach z zespołem deficytu uwagi / nadpobudliwością ruchową: randomizowana, kontrolowana próba
To badanie ma na celu ocenę skuteczności internetowej interwencji opartej na uważności dla wschodzących dorosłych z ADHD w Malezji.
Badacze postawili hipotezę, że interwencja oparta na uważności online może poprawić objawy ADHD i funkcje wykonawcze u pojawiających się dorosłych z ADHD.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) jest częstym zaburzeniem neurorozwojowym, które często utrzymuje się do dorosłości.
W Malezji Chińczycy mają najwyższy wskaźnik rozpowszechnienia objawów nadpobudliwości.
Niemniej jednak istnieją tylko ograniczone, oparte na dowodach możliwości leczenia ukierunkowane na podstawowe objawy ADHD, a także funkcje wykonawcze w wieku dorosłym.
Ponadto konwencjonalne podejścia psychoterapeutyczne dla dorosłych z ADHD okazały się bardzo pracochłonne.
Wschodząca dorosłość to odrębny etap rozwojowy w wieku 18-29 lat, z wyjątkowymi wyzwaniami, które rzadko są rozwiązywane w systemie zdrowia psychicznego.
Ostatnio interwencja oparta na uważności wydaje się być obiecującym sposobem leczenia dorosłych z ADHD, ale nie została oceniona wśród malezyjskich wschodzących dorosłych z ADHD.
Badacze zaproponowali dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie, porównujące ośmiotygodniowy internetowy program interwencyjny oparty na uważności z wprowadzającym internetowym programem psychologicznym.
Wyniki obejmują zmiany objawu nieuwagi, zmiany objawu nadpobudliwości-impulsywności oraz zmiany funkcji wykonawczych z pretestu na posttest, 1-miesięczną obserwację i 3-miesięczną obserwację.
Zgodnie z najlepszą wiedzą badaczy, ta randomizowana, kontrolowana próba będzie pierwszą, która przetestuje skuteczność internetowej interwencji opartej na uważności w przypadku ADHD wśród wschodzących dorosłych.
Dostarczy dowodów na skuteczność leczenia online dla tej często pomijanej populacji w systemie opieki psychiatrycznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
108
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Perak
-
Kampar, Perak, Malezja, 31900
- Universiti Tunku Abdul Rahman
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 29 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 18 do 29 lat.
- Diagnoza ADHD.
- Ukończył co najmniej sześć lat chińskiej edukacji.
- Uczestnicy biorący receptę na leki psychotropowe zostaną dopuszczeni do udziału, jeśli ich recepta była stabilna przez co najmniej 6 tygodni przed udziałem w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecna obecność uzależnienia od substancji, choroby psychotycznej, choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzeń osobowości, zaburzeń zachowania, chronicznych zachowań samobójczych lub samookaleczeń, jak zgłoszono w wywiadzie diagnostycznym dotyczącym zaburzeń lękowych, nastroju, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych i powiązanych zaburzeń neuropsychiatrycznych (DIAMOND).
- Niewerbalne zdolności intelektualne na poziomie percentyla 25 lub niższym.
- Otrzymał terapię poznawczo-behawioralną (CBT) ADHD lub jakąkolwiek formę interwencji opartej na uważności w ciągu ostatnich 2 lat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Internetowa interwencja oparta na uważności
iMBI zostanie dostarczone uczestnikom podczas 8 sesji online, po około 2 godziny na sesję.
|
IMBI zaczyna się od psychoedukacji na temat ADHD i zdefiniowania uważności.
Uczestnicy zostali następnie zachęceni do omówienia swoich doświadczeń związanych z życiem z ADHD za pomocą serii pytań kierowanych.
Po zapoznaniu się z programem uczestnicy zostaną zapoznani z różnymi tematami uważności i ADHD, a także z szeroką gamą ćwiczeń uważności online podczas sesji.
Zadania offline, które odpowiadają tematowi każdego tygodnia, zostaną przydzielone uczestnikom na koniec każdej sesji.
Uczestnicy otrzymają ścieżki dźwiękowe do pobrania do ćwiczeń offline.
Oczekuje się, że uczestnicy spędzą około 15 do 30 minut każdego dnia, aby wykonać cotygodniowe zadanie iMBI.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Wstępny program psychologii online
Wstępne kursy psychologii online zostaną dostarczone uczestnikom podczas 8 sesji online, po około 2 godziny na sesję.
|
Internetowy wprowadzający program psychologii to masowy otwarty program kursów online, zapewniający kompleksowy przegląd psychologii jako dyscypliny akademickiej.
Co tydzień uczestnicy otrzymają około 2-godzinny nagrany wcześniej wykład.
Zadania offline, które odpowiadają tematowi każdego tygodnia, zostaną przydzielone uczestnikom na koniec każdej sesji. Uczestnicy otrzymają materiały informacyjne do pobrania do powtórki.
Zachęcamy uczestników do poświęcenia około 15 do 30 minut każdego dnia na wykonanie tygodniowego zadania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z testem wstępnym Wyniki nieuwagi w teście końcowym.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skala samoopisu ADHD (podskala nieuwagi) służy do monitorowania odpowiedzi na leczenie ADHD u dorosłych.
Wyniki podskali nieuwagi wahają się od 0 do 36, gdzie wyższe wyniki wskazują na poważniejsze poziomy nieuwagi.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wyników nieuwagi przed testem po 1-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala samoopisu ADHD (podskala nieuwagi) służy do monitorowania odpowiedzi na leczenie ADHD u dorosłych.
Wyniki podskali nieuwagi wahają się od 0 do 36, gdzie wyższe wyniki wskazują na poważniejsze poziomy nieuwagi.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach nieuwagi po 3 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Skala samoopisu ADHD (podskala nieuwagi) służy do monitorowania odpowiedzi na leczenie ADHD u dorosłych.
Wyniki podskali nieuwagi wahają się od 0 do 36, gdzie wyższe wyniki wskazują na poważniejsze poziomy nieuwagi.
|
20 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wyników nadpobudliwości-impulsywności w teście wstępnym.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skala samoopisu ADHD (podskala nadpobudliwości-impulsywności) służy do monitorowania odpowiedzi na leczenie ADHD u dorosłych.
Wyniki podskali nadpobudliwości-impulsywności mieszczą się w zakresie od 0 do 36, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższe poziomy nadpobudliwości-impulsywności.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wyników nadpobudliwości-impulsywności w teście wstępnym po 1 miesiącu obserwacji.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala samoopisu ADHD (podskala nadpobudliwości-impulsywności) służy do monitorowania odpowiedzi na leczenie ADHD u dorosłych.
Wyniki podskali nadpobudliwości-impulsywności mieszczą się w zakresie od 0 do 36, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższe poziomy nadpobudliwości-impulsywności.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wyników nadpobudliwości-impulsywności w teście wstępnym w 3-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Skala samoopisu ADHD (podskala nadpobudliwości-impulsywności) służy do monitorowania odpowiedzi na leczenie ADHD u dorosłych.
Wyniki podskali nadpobudliwości-impulsywności mieszczą się w zakresie od 0 do 36, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższe poziomy nadpobudliwości-impulsywności.
|
20 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wyników deficytów funkcji wykonawczych w teście wstępnym.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Inwentarz Funkcjonowania Wykonawczego Dorosłych (ADEXI) służy do monitorowania odpowiedzi na leczenie ADHD u dorosłych.
Wyniki podskali deficytów funkcji wykonawczych wahają się od 14 do 70, gdzie wyższe wyniki wskazują na poważniejsze poziomy deficytów funkcji wykonawczych.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wyników deficytów funkcji wykonawczych przed testem po 1-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Inwentarz Funkcjonowania Wykonawczego Dorosłych (ADEXI) służy do monitorowania odpowiedzi na leczenie ADHD u dorosłych.
Wyniki podskali deficytów funkcji wykonawczych wahają się od 14 do 70, gdzie wyższe wyniki wskazują na poważniejsze poziomy deficytów funkcji wykonawczych.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wyników deficytów funkcji wykonawczych przed testem po 3-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Inwentarz Funkcjonowania Wykonawczego Dorosłych (ADEXI) służy do monitorowania odpowiedzi na leczenie ADHD u dorosłych.
Wyniki podskali deficytów funkcji wykonawczych wahają się od 14 do 70, gdzie wyższe wyniki wskazują na poważniejsze poziomy deficytów funkcji wykonawczych.
|
20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
15 października 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- U/SERC/93/2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Wszystkie dane dotyczące miar wyników mogą być udostępniane Platformie OSF po publikacji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione po grudniu 2022 r.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane zebrane w ramach tego badania, w tym dane poszczególnych uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, zostaną udostępnione po publikacji członkom społeczności naukowej i medycznej wyłącznie do użytku niekomercyjnego, na żądanie wysłane pocztą elektroniczną do odpowiedniego autora.
Protokół badania, plan analizy statystycznej i formularze świadomej zgody są dostępne na stronie ClinicalTrials.gov.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .