Online Mindfulness-baserad intervention för ADHD (iMBI)
19 augusti 2020 uppdaterad av: Pheh Kai Shuen, Universiti Tunku Abdul Rahman
Effekten av online mindfulness-baserad intervention på nya malaysiska kinesiska vuxna med uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning: en randomiserad kontrollerad studie
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av en online mindfulness-baserad intervention för nya vuxna med ADHD i Malaysia.
Utredarna antog att online mindfulness-baserad intervention kan förbättra ADHD-symtom och verkställande funktioner hos nya vuxna med ADHD.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) är en vanlig neuroutvecklingsstörning som ofta kvarstår till vuxen ålder.
I Malaysia har den kinesiska etniska gruppen den högsta förekomsten av hyperaktivitetssymtom.
Ändå finns det bara begränsade evidensbaserade behandlingsalternativ inriktade på de centrala symptomen på ADHD, såväl som exekutivfunktioner i vuxen ålder.
Dessutom har konventionella psykoterapeutiska metoder för vuxna med ADHD visat sig vara mycket arbetsintensiva.
Framväxande vuxen ålder är ett distinkt utvecklingsstadium för 18 - 29 år gamla, med unika utmaningar som sällan behandlas inom mentalvårdssystemet.
På senare tid verkar mindfulness-baserad intervention vara en lovande behandling för vuxna som lever med ADHD, men den har inte utvärderats bland unga vuxna i Malaysia med ADHD.
Utredarna föreslog en tvåarmad randomiserad kontrollerad studie, där man jämförde ett åtta veckors online mindfulness-baserat interventionsprogram med ett online-introduktionspsykologiprogram.
Resultaten inkluderar förändringar av ouppmärksamhetssymptom, förändringar av hyperaktivitet-impulsivitetssymptom och förändringar av exekutiva funktioner från förtest till posttest, 1 månads uppföljning och 3 månaders uppföljning.
Såvitt utredarna känner till kommer denna randomiserade kontrollerade studie att vara den första som testar effektiviteten av online mindfulness-baserad intervention för ADHD bland nya vuxna.
Det kommer att ge bevis på effektiviteten av onlinebehandling för denna ofta förbisedda befolkning i mentalvårdssystemet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
108
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Perak
-
Kampar, Perak, Malaysia, 31900
- Universiti Tunku Abdul Rahman
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 29 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 29 år.
- Diagnos av ADHD.
- Slutfört minst sex års kinesisk utbildning.
- Deltagare som tar psykotropa recept kommer att tillåtas att delta, om deras recept var stabila i minst 6 veckor innan de deltog i denna studie.
Exklusions kriterier:
- Historik eller aktuell närvaro av substansberoende, psykotisk sjukdom, bipolär sjukdom, personlighetsstörningar, beteendestörningar, kroniskt suicidalt eller självskadebeteende som rapporterats i den diagnostiska intervjun för ångest, humör, tvångssyndrom och relaterade neuropsykiatriska störningar (DIAMOND).
- Icke-verbal intellektuell förmåga hos percentilen är 25 eller lägre.
- Har fått kognitiv beteendeterapi (KBT) för ADHD eller någon form av mindfulness-baserad intervention under de senaste 2 åren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Online Mindfulness-baserad intervention
iMBI kommer att levereras till deltagarna i 8 online-sessioner, cirka 2 timmar per session.
|
IMBI börjar med psykoedukation om ADHD och att definiera mindfulness.
Deltagarna uppmuntrades sedan att diskutera sina erfarenheter av att leva med ADHD via en serie guidade frågor.
Efter att ha orienterat sig om programmet kommer deltagarna att introduceras till olika ämnen om mindfulness och ADHD, samt ett brett utbud av mindfulnessövningar online under sessionen.
Offlineuppdrag som motsvarar varje veckas tema kommer att tilldelas deltagarna i slutet av varje session.
Nedladdningsbara ljudspår för offlineövningar kommer att tillhandahållas till deltagarna.
Deltagarna förväntas spendera cirka 15 till 30 minuter varje dag för att slutföra det veckovisa iMBI-uppdraget.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Online introduktionspsykologiprogram
En online introduktionskurs i psykologi kommer att levereras till deltagarna i 8 online-sessioner, cirka 2 timmar per session.
|
Online-introduktionspsykologiprogrammet är ett öppet massprogram för onlinekurser som ger en omfattande översikt om psykologi som en akademisk disciplin.
Varje vecka kommer deltagarna att presenteras för cirka 2 timmars förinspelad föreläsning.
Offlineuppgifter som motsvarar varje veckas tema kommer att tilldelas deltagarna i slutet av varje session. Nedladdningsbara åhörarkopior för revision kommer att tillhandahållas deltagarna.
Deltagarna uppmuntras att spendera cirka 15 till 30 minuter varje dag för att slutföra veckouppgiften.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från förtest Ouppmärksamhetspoäng vid posttest.
Tidsram: 8 veckor
|
ADHD Self-Report Scale (Ouppmärksamhet Subscale) används för att övervaka behandlingssvar av Adult ADHD.
Poängen för Ouppmärksamhet under skalan varierar från 0 till 36, där högre poäng indikerar allvarligare nivåer av ouppmärksamhet.
|
8 veckor
|
|
Ändring från förtestets ouppmärksamhetspoäng vid 1 månads uppföljning.
Tidsram: 12 veckor
|
ADHD Self-Report Scale (Ouppmärksamhet Subscale) används för att övervaka behandlingssvar av Adult ADHD.
Poängen för Ouppmärksamhet under skalan varierar från 0 till 36, där högre poäng indikerar allvarligare nivåer av ouppmärksamhet.
|
12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen för ouppmärksamhetspoäng vid 3 månaders uppföljning
Tidsram: 20 veckor
|
ADHD Self-Report Scale (Ouppmärksamhet Subscale) används för att övervaka behandlingssvar av Adult ADHD.
Poängen för Ouppmärksamhet under skalan varierar från 0 till 36, där högre poäng indikerar allvarligare nivåer av ouppmärksamhet.
|
20 veckor
|
|
Ändring från förtestet Hyperaktivitet-Impulsivitetspoäng vid posttest.
Tidsram: 8 veckor
|
ADHD Self-Report Scale (Hyperactivity-Impulsivity Subscale) används för att övervaka behandlingssvar av Adult ADHD.
Poängen för Hyperactivity-Impulsivity-subskalan sträcker sig från 0 till 36, där högre poäng indikerar allvarligare nivåer av hyperaktivitet-impulsivitet.
|
8 veckor
|
|
Ändring från förtestet Hyperaktivitet-Impulsivitetspoäng vid 1 månads uppföljning.
Tidsram: 12 veckor
|
ADHD Self-Report Scale (Hyperactivity-Impulsivity Subscale) används för att övervaka behandlingssvar av Adult ADHD.
Poängen för Hyperactivity-Impulsivity-subskalan sträcker sig från 0 till 36, där högre poäng indikerar allvarligare nivåer av hyperaktivitet-impulsivitet.
|
12 veckor
|
|
Ändring från förtestet Hyperaktivitet-Impulsivitetspoäng vid 3 månaders uppföljning.
Tidsram: 20 veckor
|
ADHD Self-Report Scale (Hyperactivity-Impulsivity Subscale) används för att övervaka behandlingssvar av Adult ADHD.
Poängen för Hyperactivity-Impulsivity-subskalan sträcker sig från 0 till 36, där högre poäng indikerar allvarligare nivåer av hyperaktivitet-impulsivitet.
|
20 veckor
|
|
Ändring från förtestet Executive Function Deficits-poäng vid eftertestet.
Tidsram: 8 veckor
|
Adult Executive Functioning Inventory (ADEXI) används för att övervaka behandlingssvar av Adult ADHD.
Underskalan för Executive Function Deficits-poäng varierar från 14 till 70, där högre poäng indikerar allvarligare nivåer av exekutiva funktionsunderskott.
|
8 veckor
|
|
Ändring från förtestet Executive Function Deficits-poäng vid 1 månads uppföljning.
Tidsram: 12 veckor
|
Adult Executive Functioning Inventory (ADEXI) används för att övervaka behandlingssvar av Adult ADHD.
Underskalan för Executive Function Deficits-poäng varierar från 14 till 70, där högre poäng indikerar allvarligare nivåer av exekutiva funktionsunderskott.
|
12 veckor
|
|
Ändring från förtestet Executive Function Deficits-poäng vid 3 månaders uppföljning.
Tidsram: 20 veckor
|
Adult Executive Functioning Inventory (ADEXI) används för att övervaka behandlingssvar av Adult ADHD.
Underskalan för Executive Function Deficits-poäng varierar från 14 till 70, där högre poäng indikerar allvarligare nivåer av exekutiva funktionsunderskott.
|
20 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
15 oktober 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2021
Avslutad studie (Förväntat)
30 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2020
Första postat (Faktisk)
18 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- U/SERC/93/2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Alla resultatmåttsdata kan komma att delas OSF-plattformen efter publiceringarna.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att göras tillgängliga efter december 2022.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data som samlats in från denna studie, inklusive avidentifierade individuella deltagares data, kommer att göras tillgängliga vid publicering för medlemmar av det vetenskapliga och medicinska samfundet endast för icke-kommersiellt bruk, på e-postbegäran till motsvarande författare.
Studieprotokollet, statistisk analysplan och formulär för informerat samtycke finns på ClinicalTrials.gov.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .