Online Mindfulness-basert intervensjon for ADHD (iMBI)
19. august 2020 oppdatert av: Pheh Kai Shuen, Universiti Tunku Abdul Rahman
Effekten av online mindfulness-basert intervensjon på nye malaysiske kinesiske voksne med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse: en randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av en nettbasert oppmerksomhetsbasert intervensjon for nye voksne med ADHD i Malaysia.
Etterforskerne antok at nettbasert oppmerksomhetsbasert intervensjon kan forbedre ADHD-symptomer og eksekutive funksjoner til nye voksne med ADHD.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) er en vanlig nevroutviklingsforstyrrelse som ofte vedvarer til voksen alder.
I Malaysia har den kinesiske etniske gruppen den høyeste forekomsten av hyperaktivitetssymptomer.
Likevel er det bare begrensede evidensbaserte behandlingsalternativer rettet mot kjernesymptomene på ADHD, så vel som utøvende funksjoner i voksen alder.
I tillegg har konvensjonelle psykoterapeutiske tilnærminger for voksne med ADHD funnet å være svært arbeidskrevende.
Fremvoksende voksen alder er et distinkt utviklingsstadium for 18 - 29 år, med unike utfordringer som sjelden behandles i psykisk helsesystem.
Nylig ser oppmerksomhetsbasert intervensjon ut til å være en lovende behandling for voksne som lever med ADHD, men den har ikke blitt evaluert blant malaysiske voksende voksne med ADHD.
Etterforskerne foreslo en to-arms randomisert kontrollert studie, og sammenlignet et åtte ukers online mindfulness-basert intervensjonsprogram med et online introduksjonsprogram for psykologi.
Resultatene inkluderer endringer i uoppmerksomhetssymptomer, endringer i hyperaktivitet-impulsivitetssymptomer og endringer i eksekutive funksjoner fra pretest til posttest, 1-måneders oppfølging og 3-måneders oppfølging.
Så vidt etterforskerne vet, vil denne randomiserte kontrollerte studien være den første til å teste effekten av online mindfulness-basert intervensjon for ADHD blant nye voksne.
Det vil gi bevis på effektiviteten av nettbehandling for denne ofte oversett befolkningen i det psykiske helsevesenet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
108
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Perak
-
Kampar, Perak, Malaysia, 31900
- Universiti Tunku Abdul Rahman
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 29 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 29 år.
- Diagnose av ADHD.
- Fullført minst seks års kinesisk utdanning.
- Deltakere som tar psykotrope resepter vil få delta, hvis reseptene var stabile i minst 6 uker før de deltok i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Historie eller nåværende tilstedeværelse av rusavhengighet, psykotisk sykdom, bipolar lidelse, personlighetsforstyrrelser, atferdsforstyrrelse, kronisk suicidal eller selvskadende atferd som rapportert i Diagnostisk intervju for angst, humør, tvangslidelser og relaterte nevropsykiatriske lidelser (DIAMOND).
- Ikke-verbal intellektuell evne til persentil rangerer 25 eller lavere.
- Mottatt kognitiv atferdsterapi (CBT) for ADHD eller noen form for oppmerksomhetsbasert intervensjon de siste 2 årene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Online Mindfulness-basert intervensjon
iMBI vil bli levert til deltakerne i 8 online økter, ca. 2 timer per økt.
|
IMBI starter med psykoedukasjon om ADHD og å definere mindfulness.
Deltakerne ble deretter oppfordret til å diskutere sin opplevelse av å leve med ADHD via en rekke veiledede spørsmål.
Etter å ha blitt orientert om programmet, vil deltakerne bli introdusert til ulike temaer som mindfulness og ADHD, samt et bredt spekter av mindfulness-øvelser på nett i økten.
Frakoblede oppgaver som tilsvarer hver ukes tema vil bli tildelt deltakerne på slutten av hver økt.
Nedlastbare lydspor for offline øvelser vil bli gitt til deltakerne.
Deltakerne forventes å bruke rundt 15 til 30 minutter hver dag for å fullføre den ukentlige iMBI-oppgaven.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Online introduksjonspsykologiprogram
Et online introduksjonskurs i psykologi vil bli levert til deltakerne i 8 online økter, omtrent 2 timer per økt.
|
Det elektroniske introduksjonspsykologiprogrammet er et massebasert åpent kursprogram på nettet, som gir omfattende oversikt over psykologi som en akademisk disiplin.
Hver uke vil deltakerne bli presentert for ca. 2 timers forhåndsinnspilt forelesning.
Frakoblede oppgaver som tilsvarer hver ukes tema vil bli tildelt deltakerne på slutten av hver økt. Nedlastbare utdelinger for revisjon vil bli gitt til deltakerne.
Deltakerne oppfordres til å bruke rundt 15 til 30 minutter hver dag for å fullføre den ukentlige oppgaven.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra pretest Uoppmerksomhetspoeng ved posttest.
Tidsramme: 8 uker
|
ADHD Self-Report Scale (Uoppmerksomhet Subscale) brukes til å overvåke behandlingsrespons av voksen ADHD.
Uoppmerksomhet-skårene varierer fra 0 til 36, der høyere skårer indikerer mer alvorlige nivåer av uoppmerksomhet.
|
8 uker
|
|
Endring fra pretest Uoppmerksomhet score ved 1-måneders oppfølging.
Tidsramme: 12 uker
|
ADHD Self-Report Scale (Uoppmerksomhet Subscale) brukes til å overvåke behandlingsrespons av voksen ADHD.
Uoppmerksomhet-skårene varierer fra 0 til 36, der høyere skårer indikerer mer alvorlige nivåer av uoppmerksomhet.
|
12 uker
|
|
Endring fra baseline Uoppmerksomhet-score ved 3-måneders oppfølging
Tidsramme: 20 uker
|
ADHD Self-Report Scale (Uoppmerksomhet Subscale) brukes til å overvåke behandlingsrespons av voksen ADHD.
Uoppmerksomhet-skårene varierer fra 0 til 36, der høyere skårer indikerer mer alvorlige nivåer av uoppmerksomhet.
|
20 uker
|
|
Endring fra forhåndstest Hyperactivity-Impulsivity score ved posttest.
Tidsramme: 8 uker
|
ADHD Self-Report Scale (Hyperactivity-Impulsivity Subscale) brukes til å overvåke behandlingsrespons av voksen ADHD.
Underskalaen Hyperactivity-Impulsivity-skåre varierer fra 0 til 36, der høyere skårer indikerer mer alvorlige nivåer av hyperaktivitet-impulsivitet.
|
8 uker
|
|
Endring fra pretest hyperaktivitet-impulsivitetsscore ved 1-måneds oppfølging.
Tidsramme: 12 uker
|
ADHD Self-Report Scale (Hyperactivity-Impulsivity Subscale) brukes til å overvåke behandlingsrespons av voksen ADHD.
Underskalaen Hyperactivity-Impulsivity-skåre varierer fra 0 til 36, der høyere skårer indikerer mer alvorlige nivåer av hyperaktivitet-impulsivitet.
|
12 uker
|
|
Endring fra pretest Hyperaktivitet-Impulsivitet-score ved 3-måneders oppfølging.
Tidsramme: 20 uker
|
ADHD Self-Report Scale (Hyperactivity-Impulsivity Subscale) brukes til å overvåke behandlingsrespons av voksen ADHD.
Underskalaen Hyperactivity-Impulsivity-skåre varierer fra 0 til 36, der høyere skårer indikerer mer alvorlige nivåer av hyperaktivitet-impulsivitet.
|
20 uker
|
|
Endring fra pretest Executive Function Deficits-score ved posttest.
Tidsramme: 8 uker
|
Adult Executive Functioning Inventory (ADEXI) brukes til å overvåke behandlingsrespons av Adult ADHD.
Skårene for Executive Function Deficits-underskalaen varierer fra 14 til 70, der høyere skårer indikerer mer alvorlige nivåer av executive funksjonsmangel.
|
8 uker
|
|
Endring fra pretest Executive Function Deficits-score ved 1-måneders oppfølging.
Tidsramme: 12 uker
|
Adult Executive Functioning Inventory (ADEXI) brukes til å overvåke behandlingsrespons av Adult ADHD.
Skårene for Executive Function Deficits-underskalaen varierer fra 14 til 70, der høyere skårer indikerer mer alvorlige nivåer av executive funksjonsmangel.
|
12 uker
|
|
Endring fra pretest Executive Function Deficits-score ved 3-måneders oppfølging.
Tidsramme: 20 uker
|
Adult Executive Functioning Inventory (ADEXI) brukes til å overvåke behandlingsrespons av Adult ADHD.
Skårene for Executive Function Deficits-underskalaen varierer fra 14 til 70, der høyere skårer indikerer mer alvorlige nivåer av executive funksjonsmangel.
|
20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. oktober 2020
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U/SERC/93/2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Alle data for utfallsmål kan deles OSF-plattform etter publikasjonene.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli gjort tilgjengelig etter desember 2022.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data samlet inn fra denne studien, inkludert avidentifiserte individuelle deltakerdata, vil bli gjort tilgjengelig ved publisering for medlemmer av det vitenskapelige og medisinske miljøet kun for ikke-kommersiell bruk, på e-postforespørsel til den korresponderende forfatteren.
Studieprotokollen, den statistiske analyseplanen og skjemaene for informert samtykke er tilgjengelig på ClinicalTrials.gov.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .