多动症在线正念干预 (iMBI)
2020年8月19日 更新者：Pheh Kai Shuen、Universiti Tunku Abdul Rahman
基于在线正念的干预对患有注意力缺陷/多动障碍的新兴马来西亚华人成年人的疗效：一项随机对照试验
本研究旨在评估基于正念的在线干预对马来西亚患有 ADHD 的新兴成年人的疗效。
研究人员假设，基于正念的在线干预可能会改善患有 ADHD 的新兴成年人的 ADHD 症状和执行功能。
研究概览
详细说明
注意缺陷/多动障碍 (ADHD) 是一种常见的神经发育障碍，通常会持续到成年期。
在马来西亚，华人的多动症患病率最高。
然而，针对 ADHD 核心症状以及成年期执行功能的循证治疗选择有限。
此外，已发现针对成人 ADHD 的常规心理治疗方法是高度劳动密集型的。
初现成年期是 18 至 29 岁的一个独特发展阶段，其面临的独特挑战在心理健康系统中很少得到解决。
最近，基于正念的干预似乎是治疗患有多动症的成年人的一种有前途的治疗方法，但尚未在患有多动症的马来西亚新兴成年人中进行过评估。
研究人员提出了一项双臂随机对照试验，将为期八周的基于正念的在线干预计划与在线介绍心理学计划进行比较。
结果包括注意力不集中症状的变化、多动-冲动症状的变化、执行功能从前测到后测、随访1个月和随访3个月的变化。
据调查人员所知，这项随机对照试验将是第一个在新兴成年人中测试基于正念的在线干预对 ADHD 的有效性的试验。
它将提供证据证明在线治疗对精神保健系统中这一经常被忽视的人群有效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
108
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Perak
-
Kampar、Perak、马来西亚、31900
- Universiti Tunku Abdul Rahman
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 29年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 29 岁。
- 多动症的诊断。
- 完成至少六年的中文教育。
- 服用精神药物处方的参与者将被允许参加，前提是他们的处方在参与本研究之前至少稳定 6 周。
排除标准：
- 焦虑、情绪、强迫症和相关神经精神障碍诊断访谈 (DIAMOND) 中报告的物质依赖、精神病、双相情感障碍、人格障碍、品行障碍、慢性自杀或自残行为的历史或当前存在情况。
- 非语言智力百分位数排名 25 或以下。
- 在过去 2 年内接受过 ADHD 的认知行为疗法 (CBT) 或任何形式的基于正念的干预。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于正念的在线干预
iMBI 将通过 8 个在线课程向参与者提供，每个课程大约 2 小时。
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IMBI 从关于 ADHD 和定义正念的心理教育开始。
然后鼓励参与者通过一系列引导性问题讨论他们与 ADHD 一起生活的经历。
在适应该计划后，将向参与者介绍正念和注意力缺陷多动症的各种主题，以及范围广泛的在线正念练习。
与每周主题相对应的线下作业将在每次会议结束时分配给参与者。
将向参与者提供用于离线练习的可下载音轨。
参与者预计每天花费大约 15 到 30 分钟来完成每周的 iMBI 任务。
其他名称：
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假比较器：在线介绍心理学课程
在线入门心理学课程将分 8 个在线课程向参与者提供，每个课程大约 2 小时。
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在线介绍心理学课程是一个大规模的在线开放课程课程，提供关于心理学作为一门学科的全面概述。
每周，参与者将收到大约 2 小时的预录讲座。
与每周主题相对应的离线作业将在每次会议结束时分配给参与者。将向参与者提供可下载的复习讲义。
鼓励参与者每天花大约 15 到 30 分钟来完成每周的作业。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与后测前测注意力不集中分数的变化。
大体时间：8周
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ADHD 自我报告量表（Inattention Subscale）用于监测成人 ADHD 的治疗反应。
注意力不集中分量表得分范围为 0 到 36，得分越高表示注意力不集中程度越严重。
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8周
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1 个月随访时注意力不集中测试前分数的变化。
大体时间：12周
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ADHD 自我报告量表（Inattention Subscale）用于监测成人 ADHD 的治疗反应。
注意力不集中分量表得分范围为 0 到 36，得分越高表示注意力不集中程度越严重。
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12周
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3 个月随访时注意力不集中评分相对于基线的变化
大体时间：20周
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ADHD 自我报告量表（Inattention Subscale）用于监测成人 ADHD 的治疗反应。
注意力不集中分量表得分范围为 0 到 36，得分越高表示注意力不集中程度越严重。
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20周
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与后测的前测多动-冲动分数相比发生了变化。
大体时间：8周
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ADHD 自我报告量表（多动-冲动子量表）用于监测成人 ADHD 的治疗反应。
多动-冲动子量表分数范围为 0 到 36，其中分数越高表示多动-冲动水平越严重。
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8周
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1 个月随访时测试前多动-冲动分数的变化。
大体时间：12周
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ADHD 自我报告量表（多动-冲动子量表）用于监测成人 ADHD 的治疗反应。
多动-冲动子量表分数范围为 0 到 36，其中分数越高表示多动-冲动水平越严重。
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12周
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3 个月随访时测试前多动-冲动分数的变化。
大体时间：20周
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ADHD 自我报告量表（多动-冲动子量表）用于监测成人 ADHD 的治疗反应。
多动-冲动子量表分数范围为 0 到 36，其中分数越高表示多动-冲动水平越严重。
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20周
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与后测执行功能缺陷前测分数的变化。
大体时间：8周
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成人执行功能量表 (ADEXI) 用于监测成人 ADHD 的治疗反应。
执行功能缺陷子量表分数范围为 14 至 70，其中较高的分数表示执行功能缺陷的程度更严重。
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8周
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1 个月随访时执行功能缺陷测试前分数的变化。
大体时间：12周
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成人执行功能量表 (ADEXI) 用于监测成人 ADHD 的治疗反应。
执行功能缺陷子量表分数范围为 14 至 70，其中较高的分数表示执行功能缺陷的程度更严重。
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12周
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3 个月随访时执行功能缺陷测试前分数的变化。
大体时间：20周
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成人执行功能量表 (ADEXI) 用于监测成人 ADHD 的治疗反应。
执行功能缺陷子量表分数范围为 14 至 70，其中较高的分数表示执行功能缺陷的程度更严重。
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20周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年10月15日
初级完成 (预期的)
2021年6月30日
研究完成 (预期的)
2021年12月30日
研究注册日期
首次提交
2019年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月10日
首次发布 (实际的)
2020年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月19日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- U/SERC/93/2019
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有结果测量数据可能会在发布后共享 OSF 平台。
IPD 共享时间框架
数据将在 2022 年 12 月之后提供。
IPD 共享访问标准
从这项研究中收集的数据，包括去识别化的个体参与者数据，将在发布后提供给科学和医学界的成员，仅供非商业用途，通过电子邮件向相应的作者提出请求。
研究方案、统计分析计划和知情同意书可在 ClinicalTrials.gov 上获得。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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