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Achtsamkeitsbasierte Online-Intervention für ADHS (iMBI)

19. August 2020 aktualisiert von: Pheh Kai Shuen, Universiti Tunku Abdul Rahman

Wirksamkeit einer auf Achtsamkeit basierenden Online-Intervention bei aufstrebenden malaysisch-chinesischen Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer auf Achtsamkeit basierenden Online-Intervention für aufstrebende Erwachsene mit ADHS in Malaysia zu bewerten. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass eine auf Achtsamkeit basierende Online-Intervention ADHS-Symptome und exekutive Funktionen von aufstrebenden Erwachsenen mit ADHS verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) ist eine häufige neurologische Entwicklungsstörung, die oft bis ins Erwachsenenalter anhält. In Malaysia haben die Chinesen die höchste Prävalenzrate von Hyperaktivitätssymptomen. Dennoch gibt es nur begrenzte evidenzbasierte Behandlungsmöglichkeiten, die auf die Kernsymptome von ADHS sowie auf exekutive Funktionen im Erwachsenenalter abzielen. Darüber hinaus haben sich herkömmliche psychotherapeutische Ansätze für Erwachsene mit ADHS als sehr arbeitsintensiv herausgestellt. Das aufstrebende Erwachsenenalter ist eine ausgeprägte Entwicklungsphase im Alter von 18 bis 29 Jahren mit einzigartigen Herausforderungen, die in den psychischen Gesundheitssystemen selten angegangen werden. Kürzlich scheint eine auf Achtsamkeit basierende Intervention eine vielversprechende Behandlung für Erwachsene mit ADHS zu sein, wurde jedoch bei aufstrebenden malaysischen Erwachsenen mit ADHS nicht evaluiert. Die Forscher schlugen eine zweiarmige randomisierte kontrollierte Studie vor, in der ein achtwöchiges Online-Interventionsprogramm auf Achtsamkeitsbasis mit einem Online-Programm zur Einführung in die Psychologie verglichen wurde. Die Ergebnisse umfassen Änderungen des Unaufmerksamkeitssymptoms, Änderungen des Hyperaktivitäts-Impulsivitäts-Symptoms und Änderungen der exekutiven Funktionen vom Vortest zum Nachtest, 1-Monats-Follow-up und 3-Monats-Follow-up. Nach bestem Wissen der Forscher wird diese randomisierte kontrollierte Studie die erste sein, die die Wirksamkeit einer auf Achtsamkeit basierenden Online-Intervention für ADHS bei aufstrebenden Erwachsenen testet. Es wird Beweise für die Wirksamkeit der Online-Behandlung für diese oft übersehene Bevölkerungsgruppe im psychiatrischen Gesundheitssystem liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Perak
      • Kampar, Perak, Malaysia, 31900
        • Universiti Tunku Abdul Rahman

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 29 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 29 Jahre alt.
  • Diagnose ADHS.
  • Abgeschlossene mindestens sechsjährige chinesische Ausbildung.
  • Teilnehmer, die verschreibungspflichtige Psychopharmaka einnehmen, dürfen teilnehmen, wenn ihre Verschreibungen mindestens 6 Wochen vor ihrer Teilnahme an dieser Studie stabil waren.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder aktuelles Vorhandensein von Substanzabhängigkeit, psychotischen Erkrankungen, bipolaren Störungen, Persönlichkeitsstörungen, Verhaltensstörungen, chronischem Selbstmord oder selbstverletzendem Verhalten, wie im Diagnostischen Interview für Angst, Stimmung, Zwangsstörungen und verwandte neuropsychiatrische Störungen (DIAMOND) berichtet.
  • Nonverbale intellektuelle Fähigkeiten der Perzentilränge 25 oder darunter.
  • In den letzten 2 Jahren eine kognitive Verhaltenstherapie (CBT) für ADHS oder eine andere Form von achtsamkeitsbasierter Intervention erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeitsbasierte Online-Intervention
iMBI wird den Teilnehmern in 8 Online-Sitzungen bereitgestellt, ungefähr 2 Stunden pro Sitzung.
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Online-Intervention
Das iMBI beginnt mit der Psychoedukation über ADHS und der Definition von Achtsamkeit. Die Teilnehmer wurden dann ermutigt, ihre Erfahrungen mit dem Leben mit ADHS anhand einer Reihe von geführten Fragen zu diskutieren. Nach der Orientierung am Programm werden die Teilnehmer in verschiedene Themen der Achtsamkeit und ADHS sowie in eine breite Palette von Online-Achtsamkeitsübungen während der Sitzung eingeführt. Offline-Aufgaben, die dem Thema jeder Woche entsprechen, werden den Teilnehmern am Ende jeder Sitzung zugewiesen. Herunterladbare Audiotracks für Offline-Übungen werden den Teilnehmern zur Verfügung gestellt. Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie jeden Tag etwa 15 bis 30 Minuten aufwenden, um die wöchentliche iMBI-Aufgabe zu erledigen.
Andere Namen:
  • iMBI
Schein-Komparator: Online-Programm zur Einführung in die Psychologie
Ein Online-Einführungskurs in Psychologie wird den Teilnehmern in 8 Online-Sitzungen mit ungefähr 2 Stunden pro Sitzung angeboten.
Verhalten: Online-Programm zur Einführung in die Psychologie
Das Online-Programm zur Einführung in die Psychologie ist ein offenes Online-Massenkursprogramm, das einen umfassenden Überblick über Psychologie als akademische Disziplin bietet. Jede Woche wird den Teilnehmern ein etwa 2-stündiger, aufgezeichneter Vortrag präsentiert. Offline-Aufgaben, die dem Thema jeder Woche entsprechen, werden den Teilnehmern am Ende jeder Sitzung zugewiesen. Den Teilnehmern werden herunterladbare Handouts zur Überarbeitung zur Verfügung gestellt. Die Teilnehmer werden ermutigt, jeden Tag etwa 15 bis 30 Minuten aufzuwenden, um die wöchentliche Aufgabe zu erledigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Unaufmerksamkeitswerte vor dem Test beim Nachtest.
Zeitfenster: 8 Wochen
Die ADHS-Selbstberichtsskala (Unaufmerksamkeits-Subskala) wird zur Überwachung des Behandlungserfolgs bei ADHS bei Erwachsenen verwendet. Die Werte der Subskala Unaufmerksamkeit reichen von 0 bis 36, wobei höhere Werte ein stärkeres Maß an Unaufmerksamkeit anzeigen.
8 Wochen
Änderung gegenüber den Unaufmerksamkeitswerten vor dem Test nach 1 Monat Follow-up.
Zeitfenster: 12 Wochen
Die ADHS-Selbstberichtsskala (Unaufmerksamkeits-Subskala) wird zur Überwachung des Behandlungserfolgs bei ADHS bei Erwachsenen verwendet. Die Werte der Subskala Unaufmerksamkeit reichen von 0 bis 36, wobei höhere Werte ein stärkeres Maß an Unaufmerksamkeit anzeigen.
12 Wochen
Veränderung gegenüber den Unaufmerksamkeits-Scores zu Studienbeginn nach 3 Monaten
Zeitfenster: 20 Wochen
Die ADHS-Selbstberichtsskala (Unaufmerksamkeits-Subskala) wird zur Überwachung des Behandlungserfolgs bei ADHS bei Erwachsenen verwendet. Die Werte der Subskala Unaufmerksamkeit reichen von 0 bis 36, wobei höhere Werte ein stärkeres Maß an Unaufmerksamkeit anzeigen.
20 Wochen
Änderung der Hyperaktivitäts-Impulsivitäts-Scores vor dem Test beim Posttest.
Zeitfenster: 8 Wochen
Die ADHS-Selbstberichtsskala (Hyperaktivitäts-Impulsivitäts-Subskala) wird zur Überwachung des Ansprechens auf die Behandlung von ADHS bei Erwachsenen verwendet. Die Werte der Subskala Hyperaktivität-Impulsivität reichen von 0 bis 36, wobei höhere Werte ein stärkeres Maß an Hyperaktivität-Impulsivität anzeigen.
8 Wochen
Veränderung gegenüber den Hyperaktivitäts-Impulsivitäts-Scores vor dem Test nach 1 Monat Follow-up.
Zeitfenster: 12 Wochen
Die ADHS-Selbstberichtsskala (Hyperaktivitäts-Impulsivitäts-Subskala) wird zur Überwachung des Ansprechens auf die Behandlung von ADHS bei Erwachsenen verwendet. Die Werte der Subskala Hyperaktivität-Impulsivität reichen von 0 bis 36, wobei höhere Werte ein schwereres Maß an Hyperaktivität-Impulsivität anzeigen.
12 Wochen
Veränderung gegenüber den Hyperaktivitäts-Impulsivitäts-Scores vor dem Test bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
Zeitfenster: 20 Wochen
Die ADHS-Selbstberichtsskala (Hyperaktivitäts-Impulsivitäts-Subskala) wird zur Überwachung des Ansprechens auf die Behandlung von ADHS bei Erwachsenen verwendet. Die Werte der Subskala Hyperaktivität-Impulsivität reichen von 0 bis 36, wobei höhere Werte ein schwereres Maß an Hyperaktivität-Impulsivität anzeigen.
20 Wochen
Änderung der Exekutivfunktionsdefizite vor dem Test beim Posttest.
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Adult Executive Functioning Inventory (ADEXI) wird zur Überwachung des Ansprechens auf die Behandlung von ADHS bei Erwachsenen verwendet. Die Werte der Subskala „Defizite der Exekutivfunktion“ reichen von 14 bis 70, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Defizite der Exekutivfunktion hinweisen.
8 Wochen
Änderung gegenüber den Werten für Exekutivfunktionsdefizite vor dem Test nach 1 Monat Follow-up.
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Adult Executive Functioning Inventory (ADEXI) wird zur Überwachung des Ansprechens auf die Behandlung von ADHS bei Erwachsenen verwendet. Die Werte der Subskala „Defizite der Exekutivfunktion“ reichen von 14 bis 70, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Defizite der Exekutivfunktion hinweisen.
12 Wochen
Veränderung gegenüber den Werten für Exekutivfunktionsdefizite vor dem Test bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
Zeitfenster: 20 Wochen
Das Adult Executive Functioning Inventory (ADEXI) wird zur Überwachung des Ansprechens auf die Behandlung von ADHS bei Erwachsenen verwendet. Die Werte der Subskala „Defizite der Exekutivfunktion“ reichen von 14 bis 70, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Defizite der Exekutivfunktion hinweisen.
20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universiti Tunku Abdul Rahman

Mitarbeiter

Universiti Putra Malaysia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U/SERC/93/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Ergebnismessdaten können nach den Veröffentlichungen auf der OSF-Plattform geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Dezember 2022 zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die im Rahmen dieser Studie erhobenen Daten, einschließlich der nicht identifizierten Daten einzelner Teilnehmer, werden nach der Veröffentlichung Mitgliedern der wissenschaftlichen und medizinischen Gemeinschaft zur ausschließlich nichtkommerziellen Verwendung auf E-Mail-Anfrage an den entsprechenden Autor zur Verfügung gestellt. Das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan und Einverständniserklärungen sind auf ClinicalTrials.gov verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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