中国人健康ボランティアにおける塩酸ベンラファキシン徐放性カプセルの生物学的同等性研究

包含基準:

1. 被験者は十分な情報を得ており、この研究に参加することに自発的に同意しています。
2. -18歳以上65歳以下の健康な成人ボランティア、男性または女性;
3. -体重が男性で50.0 kg以上、女性で45.0 kg以上;
4. 被験者は治験責任医師と十分にコミュニケーションを取り、研究の要件を理解し、遵守することができます。

除外基準:

1. 被験者は他の臨床試験に登録し、試験前90日以内に対応する実験薬を服用するか、他の臨床試験に参加します;
2. 身体検査、バイタルサイン検査、臨床検査（血液ルーチン、尿ルーチン、血液生化学、凝固機能、免疫8項目、血液妊娠（女性のみ））、12誘導心電図（ECG）の結果は臨床的に重要です。
3. 試験の安全性または薬物の in vivo プロセスに影響を与える可能性のある以前の病歴および現在の病歴、特に肝臓、腎臓、内分泌、心血管、神経、胃腸、肺、腫瘍、免疫、皮膚、血液の病歴または治験責任医師が臨床的に重要と考える代謝障害;
4. -試験の安全性または薬物の生体内プロセスに影響を与える可能性のある手術または外傷の履歴;;
5. 被験者はうつ病、躁病、その他の精神障害を持っているか、自殺傾向があります。
6. 被験者は閉塞隅角緑内障の病歴があります。
7. ヘビースモーカー（試験前 90 日間の 1 日平均 5 本以上のタバコの喫煙）、大量飲酒者（試験前 90 日間の週平均 14 ユニット以上のアルコールの飲酒、1 ユニット = ビール 360 mL または 45 mL） 40% のスピリッツまたは 150 mL のワイン)、および実験中に喫煙と飲酒をやめることを約束できなかった被験者。
8. 被験者は、試験前 24 時間以内にアルコール製品を摂取したか、アルコール呼気試験で陽性反応を示しました。
9. 塩酸ベンラファキシン徐放性カプセルのいずれかの成分にアレルギーがある、または特定のアレルギー（喘息、蕁麻疹、湿疹など）の病歴がある、またはアレルギー体質（2つ以上の薬物または食物にアレルギーがあるなど）;
10. 乳糖不耐症 (牛乳を飲むことによる下痢の病歴);
11. 薬物使用、薬物乱用、または陽性尿薬物スクリーニングの以前の履歴;
12. 試験前90日以内に200mL以上の献血・減血歴がある者、輸血を受けている者、血液製剤を使用している者、試験中または試験後3ヶ月以内に献血もしくは血液成分の提供を予定している者
13. 看護婦;
14. 被験者は、試験の30日前（女性の場合）、および試験終了後6か月以内に、親子関係を計画し、効果的な避妊法を使用することを望まないか不可能でした。
15. -試験前14日以内に薬（漢方薬を含む）およびヘルスケア製品を服用した被験者;
16. -シメチジン、ハロペリドール、ケトコナゾール、血栓破壊薬（非ステロイド性抗炎症薬、アスピリン、ワルファリンなど）など、薬物と相互作用するか、肝酵素活性を変化させる薬を30日以内に服用した被験者）、モノアミンオキシダーゼ阻害剤（フェニレドリン、フェニルアミン、イサゾリド、イサゾリド、モクロベミド、ブロモファラミン、ニアラミド、トロキサドン、デフロキサドン、スレギリン、リネゾリド、または静脈内使用のためのメチレンブルーなど）、他のセロトニン薬（トリプタン、選択的セロトニン再取り込みを含む）と同様阻害剤（SSRI）、他のセロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）、リチウム、シブトラミン、トラマドールまたはセントジョーンズワート、およびトリプトファンサプリメント）など;
17. -特別な食事を食べた被験者（グレープフルーツおよび/またはキサンチン誘導体またはアルコールが豊富な食品または飲料を含む、お茶やコーヒーなど）、または薬物の吸収、分布、代謝および排泄に影響を与えるその他の要因がある 試験の14日以内;
18. 食事に特別な要件があり、統一された食事を受け入れることができない被験者;
19. -静脈血が困難な被験者、または静脈穿刺に耐えられない被験者、またはめまいの病歴がある被験者;
20. テスト中に機械を運転および操作する必要がある、またはその他の潜在的に危険な活動に従事する必要がある被験者。
21. 研究者が被験者を登録するのに不適切であると判断したその他の状況。