중국의 건강한 지원자에서 Venlafaxine Hydrochloride Sustained-Release Capsule의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

1. 피험자는 이 연구에 참여하는 데 충분한 정보를 제공하고 자발적으로 동의합니다.
2. 18세 이상 65세 이하의 건강한 성인 지원자, 남성 또는 여성;
3. 체중 ≥ 수컷의 경우 50.0kg, 암컷의 경우 45.0kg;
4. 피험자는 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있고 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 피험자가 다른 임상시험에 등록하고 시험 전 90일 이내에 해당 실험약을 복용하거나 다른 임상시험에 참여하는 경우
2. 신체 검사, 활력 징후 검사, 임상 실험실 검사(혈액 루틴, 소변 루틴, 혈액 생화학, 응고 기능, 면역 8항목, 혈액 임신(여성에 한함)), 12-리드 심전도(ECG)의 결과는 임상적으로 유의합니다.
3. 시험의 안전성 또는 약물의 생체 내 과정에 영향을 미칠 수 있는 이전 병력 및 현재 병력, 특히 간, 신장, 내분비, 심혈관, 신경, 위장, 폐, 종양, 면역, 피부, 혈액의 병력 또는 연구자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 대사 장애;
4. 시험의 안전성 또는 약물의 체내 과정에 영향을 미칠 수 있는 수술 또는 외상의 병력;
5. 피험자는 우울증, 조증 및 기타 정신 장애가 있거나 자살 경향이 있습니다.
6. 피험자는 폐쇄각 녹내장 병력이 있습니다.
7. 심한 흡연자(시험 전 90일 동안 1일 평균 5개비 이상 흡연자), 과음자(시험 전 90일 동안 주당 평균 14단위 이상의 알코올 음주, 1단위 = 맥주 360mL 또는 45mL) 40% 증류주 또는 150mL 와인), 실험 중 금연과 금주를 약속할 수 없는 피험자;
8. 피험자는 검사 전 24시간 이내에 알코올성 제품을 섭취했거나 알코올 호흡 검사에서 양성 반응을 보였습니다.
9. 벤라팍신 염산염 서방형 캡슐의 성분에 알레르기가 있거나 특정 알레르기(천식, 두드러기, 습진 등)의 병력이 있거나 알레르기 체질(예: 두 가지 이상의 약물 또는 음식에 대한 알레르기)이 있는 경우
10. 유당 불내증(우유 섭취로 인한 설사 병력);
11. 약물 사용, 약물 남용 또는 긍정적인 소변 약물 스크리닝의 이전 병력;
12. 검사 전 90일 이내에 헌혈 또는 200mL 이상의 혈액 손실을 보인 자, 수혈을 받았거나 혈액제제를 사용한 자 또는 검사 중 또는 검사 후 3개월 이내에 혈액 또는 혈액성분제제를 기증할 의향이 있는 자
13. 간호 여성;
14. 시험 전 30일 이내(여성의 경우) 및 시험 종료 후 6개월 이내에 피험자가 부모가 되거나 효과적인 피임을 할 의사가 없거나 사용할 수 없음
15. 검사 전 14일 이내에 약(한약 포함) 및 건강관리 제품을 복용한 적이 있는 피험자
16. 시메티딘, 할로페리돌, 케토코나졸, 혈전 교란제(예: 비스테로이드성 항염증제, 아스피린 및 와파린 ), 다른 세로토닌 약물(트립탄, 선택적 세로토닌 재흡수 포함)과 유사한 모노아민 옥시다아제 억제제(예: 페닐에드린, 페닐아민, 이사졸리드, 이사졸리드, 모클로베마이드, 브로모파라민, 니알라미드, 틀록사돈, 디플록사돈, 슬레길린, 리네졸리드 또는 메틸렌 블루 정맥 주사) 억제제(SSRI), 기타 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI), 리튬, 시부트라민, 트라마돌 또는 세인트 존스 워트 및 트립토판 보충제) 등;
17. 검사 전 14일 이내에 특별한 식이요법(자몽 및/또는 크산틴 유도체 또는 차, 커피 등 알코올이 풍부한 음식 또는 음료 포함)을 섭취했거나 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미치는 기타 요인이 있는 자 ;
18. 식이요법에 특별한 요구가 있어 통일식이 요법을 받아들일 수 없는 피험자
19. 정맥혈에 어려움이 있거나 정맥혈을 견딜 수 없거나 현기증의 병력이 있는 피험자
20. 시험 중 운전 및 기계 작동 또는 기타 잠재적으로 위험한 활동에 참여해야 하는 피험자
21. 연구원이 피험자를 등록하기에 적합하지 않다고 생각하는 기타 상황.