Bioekvivalensstudie av venlafaxinhydroklorid-kapslar med fördröjd frisättning hos kinesiska friska frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonerna är fullt informerade och samtycker frivilligt till att delta i denna studie;
2. Friska vuxna frivilliga ≥18 år och ≤ 65 år gamla, män eller kvinnor;
3. Kroppsvikt ≥ 50,0 kg för män och 45,0 kg för kvinnor;
4. Försökspersonerna kan kommunicera väl med utredaren och att förstå och följa studiens krav.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner anmäler sig till andra kliniska prövningar och tar motsvarande experimentella läkemedel inom 90 dagar före prövningen, eller deltar i andra kliniska prövningar;
2. Resultaten av fysisk undersökning, undersökning av vitala tecken, klinisk laboratorieundersökning (blodrutin, urinrutin, blodbiokemi, koagulationsfunktion, immunitet 8 artiklar, blodgraviditet (endast kvinnor)), elektrokardiogram med 12 avledningar (EKG) är kliniskt signifikanta;
3. All tidigare historia och nuvarande medicinsk historia som kan påverka säkerheten för prövningen eller in vivo-processen av läkemedlet, särskilt en historia av lever, njure, endokrina, kardiovaskulära, nervösa, gastrointestinala, lungor, tumörer, immunförsvar, hud, blod eller metabola störningar som utredaren anser vara kliniskt signifikanta;
4. Eventuell historia av operation eller trauma som kan påverka säkerheten för testet eller in vivo-processen av drogen;;
5. Försökspersoner har depression, mani och andra psykiska störningar, eller har suicidbenägenhet;
6. Försökspersoner har en historia av stängningsvinkelglaukom;
7. Storrökare (genomsnittlig daglig rökning av mer än 5 cigaretter under de 90 dagarna före rättegången), storkonsumenter (genomsnittlig veckokonsumtion av mer än 14 enheter alkohol under de 90 dagarna före försöket, 1 enhet =360 ml öl eller 45 ml 40 % sprit eller 150 ml vin) och försökspersoner som inte kunde lova att sluta röka och dricka under experimentet;
8. Försökspersonerna hade tagit någon alkoholhaltig produkt inom 24 timmar före testet, eller hade testat positivt för alkoholutandningstest;
9. Allergisk mot någon komponent i venlafaxinhydroklorid kapslar med fördröjd frisättning, eller med en historia av specifika allergier (astma, urtikaria, eksem, etc.), eller allergisk konstitution (som allergisk mot två eller flera läkemedel eller mat);
10. Laktosintolerans (en historia av diarré från att dricka mjölk);
11. Tidigare droganvändning, drogmissbruk eller positiv urindrogscreening;
12. Försökspersoner som har donerat blod eller förlorat blod lika med eller mer än 200 ml inom 90 dagar före testet, fått blodtransfusion eller använt blodprodukter, eller avser att donera blod eller blodkomponenter under eller inom 3 månader efter testet;
13. Ammande kvinna;
14. Försökspersoner planerade föräldraskap, ovilja eller oförmåga att använda effektiva preventivmedel, inom 30 dagar före prövningen (för kvinnor), och inom sex månader efter prövningens slut;
15. Försökspersoner som har tagit någon medicin (inklusive kinesisk örtmedicin) och hälsovårdsprodukter inom 14 dagar före testet;
16. Försökspersoner som har tagit något läkemedel som interagerar med läkemedlet eller förändrar leverenzymaktiviteten inom 30 dagar före prövningen, såsom cimetidin, haloperidol, ketokonazol, blodproppsstörande läkemedel (såsom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, aspirin och warfarin). ), Monoaminoxidashämmare (såsom fenyledrin, fenylamin, isazolid, isazolid, moklobemid, bromofaramin, nyalamid, tloxadon, defloxadon, slegilin, linezolid eller metylenblått för intravenös användning), liknande andra serotoninläkemedel som triptanin, återupptagande serotonin, återupptagande serotonin hämmare (SSRI), andra serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), litium, sibutramin, tramadol eller johannesört och tryptofantillskott) etc;
17. Försökspersoner som har ätit specialkost (inklusive grapefrukt och/eller mat eller dryck rik på xantinderivat eller alkohol, såsom te och kaffe, etc.) eller har andra faktorer som påverkar läkemedelsabsorption, distribution, metabolism och utsöndring inom 14 dagar före testet ;
18. Ämnen som har särskilda krav på diet och inte kan acceptera enhetlig kost;
19. Försökspersoner som har svårigheter med venöst blod, eller som inte kan tolerera venpunktion, eller har en historia av yrsel;
20. Försökspersoner som behöver köra och använda maskiner eller delta i andra potentiellt farliga aktiviteter under testet;
21. Andra situationer som forskarna ansåg olämpliga att skriva in försökspersonen.