Bioekvivalenční studie tobolek s prodlouženým uvolňováním venlafaxin hydrochloridu u zdravých čínských dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty jsou plně informovány a dobrovolně souhlasí s účastí v této studii;
2. Zdraví dospělí dobrovolníci ve věku ≥ 18 let a ≤ 65 let, muži nebo ženy;
3. Tělesná hmotnost ≥ 50,0 kg u mužů a 45,0 kg u žen;
4. Subjekty jsou schopny dobře komunikovat se zkoušejícím a chápat a dodržovat požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty se zapisují do jiných klinických studií a berou odpovídající experimentální léky do 90 dnů před zkouškou nebo se účastní jiných klinických studií;
2. Klinicky významné jsou výsledky fyzikálního vyšetření, vyšetření vitálních funkcí, klinické laboratorní vyšetření (krevní režim, močový režim, biochemie krve, koagulační funkce, imunita 8 položek, krevní těhotenství (pouze ženy)), 12svodový elektrokardiogram (EKG);
3. Jakákoli předchozí anamnéza a současná lékařská anamnéza, která může ovlivnit bezpečnost studie nebo in vivo proces léčiva, zejména anamnéza jater, ledvin, endokrinních, kardiovaskulárních, nervových, gastrointestinálních, plicních, nádorových, imunitních, kožních, krevních nebo metabolické poruchy, které zkoušející považuje za klinicky významné;
4. Jakákoli anamnéza chirurgického zákroku nebo traumatu, které mohou ovlivnit bezpečnost testu nebo in vivo proces léku;
5. Subjekty mají deprese, mánie a jiné duševní poruchy nebo mají sebevražedné sklony;
6. Subjekty mají v anamnéze glaukom s uzavřeným úhlem;
7. Silní kuřáci (průměrné vykouření více než 5 cigaret denně během 90 dnů před zkouškou), těžcí pijáci (průměrné týdenní pití více než 14 jednotek alkoholu během 90 dnů před zkouškou, 1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml 40% lihoviny nebo 150 ml vína) a subjekty, které nemohly slíbit, že během experimentu přestanou kouřit a pít;
8. Subjekty požily do 24 hodin před zkouškou jakýkoli alkoholický produkt nebo měly pozitivní dechovou zkoušku na alkohol;
9. Alergická na kteroukoli složku tobolek s prodlouženým uvolňováním venlafaxin hydrochloridu nebo s anamnézou specifických alergií (astma, kopřivka, ekzém atd.) nebo alergické konstituce (jako je alergie na dva nebo více léků nebo potravin);
10. nesnášenlivost laktózy (průjem z konzumace mléka v anamnéze);
11. Předchozí užívání drog, zneužívání drog nebo pozitivní screening drog v moči;
12. Subjekty, které darovaly krev nebo ztratily krev ve výši nebo více než 200 ml během 90 dnů před testem, dostaly krevní transfuzi nebo použily krevní produkty nebo mají v úmyslu darovat krev nebo krevní složky během testu nebo do 3 měsíců po něm;
13. Kojící žena;
14. Subjekty plánovaly rodičovství, neochotu nebo neschopnost používat účinnou antikoncepci do 30 dnů před testem (u žen) a do šesti měsíců po skončení testu;
15. Subjekty, které užily jakýkoli lék (včetně čínské bylinné medicíny) a produkty zdravotní péče během 14 dnů před testem;
16. Subjekty, které užily jakýkoli lék, který interaguje s lékem nebo mění aktivitu jaterních enzymů během 30 dnů před zkouškou, jako je cimetidin, haloperidol, ketokonazol, léky narušující srážlivost (jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky, aspirin a warfarin ), inhibitory monoaminooxidázy (jako je fenyledrin, fenylamin, isazolid, isazolid, moklobemid, bromofaramin, nyalamid, tloxadon, defloxadon, slegilin, linezolid nebo methylenová modř pro intravenózní použití), podobně jako jiné serotoninové léky (včetně triptanů, selektivního zpětného vychytávání serotoninu inhibitory (SSRI), jiné inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI), lithium, sibutramin, tramadol nebo třezalka tečkovaná a doplňky tryptofanu atd.;
17. Subjekty, které jedly speciální dietu (včetně grapefruitu a/nebo jídla nebo nápoje bohatého na xantinové deriváty nebo alkohol, jako je čaj a káva atd.) nebo mají jiné faktory ovlivňující absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léku během 14 dnů před testem ;
18. Subjekty, které mají speciální požadavky na stravu a nemohou akceptovat jednotnou stravu;
19. Subjekty, které mají potíže s žilní krví nebo nemohou tolerovat venepunkci nebo mají v anamnéze závratě;
20. Subjekty, které potřebují během testu řídit a obsluhovat stroje nebo se zapojit do jiných potenciálně nebezpečných činností;
21. Další situace, které výzkumníci považovali za nevhodné pro zápis předmětu.