Venlafaksiinihydrokloridi hitaasti vapauttavien kapseleiden bioekvivalenssitutkimus kiinalaisilla terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilöt ovat täysin tietoisia ja suostuvat vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen;
2. Terveet aikuiset vapaaehtoiset, jotka ovat ≥18-vuotiaita ja ≤65-vuotiaita, miehiä tai naisia;
3. ruumiinpaino ≥ 50,0 kg miehillä ja 45,0 kg naisilla;
4. Koehenkilöt pystyvät kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa sekä ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt ilmoittautuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin ja ottavat vastaavia kokeellisia lääkkeitä 90 päivän kuluessa ennen tutkimusta tai osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin;
2. Fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen tutkimuksen, kliinisen laboratoriotutkimuksen (verirutiini, virtsan rutiini, veren biokemia, hyytymistoiminto, immuniteetti 8, veren raskaus (vain naiset)), 12-kytkentäisen EKG:n tulokset ovat kliinisesti merkittäviä;
3. Kaikki aiemmat ja nykyiset sairaushistoriat, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen turvallisuuteen tai lääkkeen in vivo -prosessiin, erityisesti maksan, munuaisten, endokriinisten, sydän- ja verisuonisairauksien, hermoston, maha-suolikanavan, keuhkojen, kasvainten, immuunijärjestelmän, ihon, veren anamneesista tai aineenvaihduntahäiriöt, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä;
4. Kaikki leikkaukset tai traumat, jotka voivat vaikuttaa testin turvallisuuteen tai lääkkeen in vivo -prosessiin;
5. Koehenkilöillä on masennusta, maniaa ja muita mielenterveyshäiriöitä tai heillä on itsemurhataipumus;
6. Koehenkilöillä on ollut sulkukulmaglaukooma;
7. Voimakkaat tupakoitsijat (keskimääräinen päivittäinen tupakointi yli 5 savuketta 90 päivää ennen koetta), runsasjuovat (keskimääräinen viikoittainen yli 14 alkoholiyksikön alkoholin juominen 90 päivää ennen koetta, 1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml 40 % alkoholia tai 150 ml viiniä) ja koehenkilöt, jotka eivät voineet luvata lopettavansa tupakoinnin ja juomisen lopettamista kokeen aikana;
8. Koehenkilöt olivat ottaneet mitä tahansa alkoholivalmistetta 24 tunnin sisällä ennen testiä tai olivat positiivisia alkoholin hengitystestissä;
9. allerginen jollekin venlafaksiinihydrokloridi-hidastetusti vapauttavien kapseleiden komponenteille tai joilla on aiemmin ollut tiettyjä allergioita (astma, nokkosihottuma, ekseema jne.) tai allerginen rakenne (kuten allerginen kahdelle tai useammalle lääkkeelle tai ruoalle);
10. Laktoosi-intoleranssi (aiemmin ollut ripuli maidon juomisesta);
11. Aiempi huumeidenkäyttö, huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen virtsan huumeseulonta;
12. Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta tai menettäneet verta 200 ml tai enemmän 90 päivän aikana ennen testiä, saaneet verensiirtoa tai käyttäneet verituotteita tai aikovat luovuttaa verta tai veren komponentteja testin aikana tai kolmen kuukauden kuluessa testin jälkeen;
13. Imettävä nainen;
14. Koehenkilöt suunnittelevat vanhemmuutta, haluttomuutta tai kyvyttömyyttä käyttää tehokasta ehkäisyä 30 päivän kuluessa ennen tutkimusta (naisille) ja kuuden kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä;
15. Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet mitä tahansa lääkettä (mukaan lukien kiinalainen kasviperäinen lääke) ja terveydenhoitotuotteita 14 päivän kuluessa ennen testiä;
16. Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet mitä tahansa lääkettä, joka vaikuttaa lääkkeen kanssa tai muuttaa maksaentsyymiaktiivisuutta 30 päivän aikana ennen tutkimusta, kuten simetidiiniä, haloperidolia, ketokonatsolia, hyytymistä häiritseviä lääkkeitä (kuten ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, aspiriinia ja varfariinia ), Monoamiinioksidaasin estäjät (kuten fenyyliedriini, fenyyliamiini, isatsolidi, isatsolidi, moklobemidi, bromifaramiini, nyalamidi, tloksadoni, defloksadoni, slegiliini, linetsolidi tai metyleenisininen suonensisäiseen käyttöön), jotka ovat samankaltaisia ​​kuin muut serotoniinilääkkeet, selektiiviset serotoniinit (mukaan lukien selektiiviset serotoniinit estäjät (SSRI:t), muut serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjät (SNRI:t), litium, sibutramiini, tramadoli tai mäkikuisma ja tryptofaanilisät) jne.;
17. Koehenkilöt, jotka ovat noudattaneet erityisruokavaliota (mukaan lukien greippi ja/tai ruoka tai juoma, jossa on runsaasti ksantiinijohdannaisia ​​tai alkoholia, kuten tee ja kahvi jne.) tai joilla on muita tekijöitä, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen 14 päivän aikana ennen testiä ;
18. Koehenkilöt, joilla on erityisiä ruokavaliovaatimuksia ja jotka eivät voi hyväksyä yhtenäistä ruokavaliota;
19. Potilaat, joilla on vaikeuksia laskimoveren kanssa tai jotka eivät siedä laskimopunktiota tai joilla on ollut huimausta;
20. Koehenkilöt, joiden täytyy ajaa ja käyttää koneita tai osallistua muihin mahdollisesti vaarallisiin toimiin testin aikana;
21. Muut tilanteet, joita tutkijat pitivät sopimattomina aiheeseen ilmoittautumiseen.