Bioäquivalenzstudie von Venlafaxinhydrochlorid-Kapseln mit verzögerter Freisetzung bei chinesischen gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden sind vollständig informiert und stimmen freiwillig der Teilnahme an dieser Studie zu;
2. Gesunde erwachsene Freiwillige im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 65 Jahren, männlich oder weiblich;
3. Körpergewicht ≥ 50,0 kg für Männer und 45,0 kg für Frauen;
4. Die Probanden sind in der Lage, gut mit dem Prüfarzt zu kommunizieren und die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden melden sich für andere klinische Studien an und nehmen innerhalb von 90 Tagen vor der Studie entsprechende experimentelle Medikamente ein oder nehmen an anderen klinischen Studien teil;
2. Die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, der Vitalzeichenuntersuchung, der klinischen Laboruntersuchung (Blutuntersuchung, Urinuntersuchung, Blutbiochemie, Gerinnungsfunktion, Immunität 8 Punkte, Blutschwangerschaft (nur bei Frauen)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) sind klinisch signifikant;
3. Jegliche Vorgeschichte und gegenwärtige Krankengeschichte, die die Sicherheit der Studie oder des In-vivo-Prozesses des Arzneimittels beeinträchtigen könnten, insbesondere eine Vorgeschichte von Leber, Niere, endokrinen, kardiovaskulären, nervösen, gastrointestinalen, Lungen-, Tumor-, Immun-, Haut- und Bluterkrankungen oder Stoffwechselstörungen, die der Prüfarzt für klinisch signifikant hält;
4. Jede Vorgeschichte von Operationen oder Traumata, die die Sicherheit des Tests oder den In-vivo-Prozess des Arzneimittels beeinträchtigen könnten;
5. Die Probanden leiden unter Depressionen, Manie und anderen psychischen Störungen oder haben Suizidtendenzen;
6. Die Probanden haben die Vorgeschichte eines Engwinkelglaukoms;
7. Starke Raucher (durchschnittliches tägliches Rauchen von mehr als 5 Zigaretten in den 90 Tagen vor der Studie), starke Trinker (durchschnittlicher wöchentlicher Konsum von mehr als 14 Einheiten Alkohol in den 90 Tagen vor der Studie, 1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml 40 % Spirituosen oder 150 ml Wein) und Probanden, die nicht versprechen konnten, während des Experiments mit dem Rauchen und Trinken aufzuhören;
8. Die Probanden hatten innerhalb von 24 Stunden vor dem Test ein alkoholisches Produkt zu sich genommen oder waren positiv auf einen Alkohol-Atemtest getestet worden;
9. Allergisch gegen einen Bestandteil von Venlafaxinhydrochlorid-Retardkapseln oder mit einer Vorgeschichte spezifischer Allergien (Asthma, Urtikaria, Ekzeme usw.) oder einer allergischen Konstitution (z. B. allergisch gegen zwei oder mehr Arzneimittel oder Lebensmittel);
10. Laktoseintoleranz (eine Vorgeschichte von Durchfall durch Konsummilch);
11. Vorgeschichte von Drogenkonsum, Drogenmissbrauch oder positivem Urin-Drogenscreening;
12. Probanden, die innerhalb von 90 Tagen vor dem Test Blut gespendet oder Blut von 200 ml oder mehr verloren haben, eine Bluttransfusion erhalten oder Blutprodukte verwendet haben oder beabsichtigen, während oder innerhalb von 3 Monaten nach dem Test Blut oder Blutbestandteile zu spenden;
13. Pflegende Frau;
14. Geplante Elternschaft, Unwilligkeit oder Unfähigkeit der Probanden, innerhalb von 30 Tagen vor der Studie (für Frauen) und innerhalb von sechs Monaten nach Ende der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden;
15. Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Test Medikamente (einschließlich chinesischer Kräutermedizin) und Gesundheitsprodukte eingenommen haben;
16. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Studie ein Medikament eingenommen haben, das mit dem Medikament interagiert oder die Leberenzymaktivität verändert, wie z ), Monoaminooxidase-Hemmer (wie Phenyledrin, Phenylamin, Isazolid, Isazolid, Moclobemid, Bromofaramin, Nyalamid, Tloxadon, Defloxadon, Slegilin, Linezolid oder Methylenblau zur intravenösen Anwendung), ähnlich wie andere Serotonin-Medikamente (einschließlich Triptane, selektive Serotonin-Wiederaufnahme Hemmer (SSRIs), andere Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs), Lithium, Sibutramin, Tramadol oder Johanniskraut und Tryptophan-Ergänzungen) usw.;
17. Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Test eine spezielle Diät eingenommen haben (einschließlich Grapefruit und / oder Lebensmittel oder Getränke, die reich an Xanthinderivaten oder Alkohol sind, wie Tee und Kaffee usw.) oder andere Faktoren aufweisen, die die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -metabolisierung und -ausscheidung beeinflussen ;
18. Personen, die besondere Anforderungen an die Ernährung haben und keine einheitliche Ernährung akzeptieren können;
19. Personen, die Schwierigkeiten beim venösen Blut haben oder eine Venenpunktion nicht vertragen oder Schwindel in der Vorgeschichte haben;
20. Probanden, die während des Tests fahren und Maschinen bedienen oder andere potenziell gefährliche Aktivitäten ausüben müssen;
21. Andere Situationen, die die Forscher für ungeeignet hielten, um das Subjekt einzuschreiben.