Bioekvivalensstudie av Venlafaxine Hydrochloride-kapsler med forsinket frigjøring hos kinesiske friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonene er fullstendig informert og samtykker frivillig til å delta i denne studien;
2. Friske voksne frivillige på ≥18 år og ≤ 65 år, mann eller kvinne;
3. Kroppsvekt ≥ 50,0 kg for menn og 45,0 kg for kvinner;
4. Forsøkspersonene er i stand til å kommunisere godt med etterforskeren og forstå og etterkomme kravene til studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersoner melder seg inn i andre kliniske studier og tar tilsvarende eksperimentelle legemidler innen 90 dager før forsøket, eller deltar i andre kliniske studier;
2. Resultatene av fysisk undersøkelse, undersøkelse av vitale tegn, klinisk laboratorieundersøkelse (blodrutine, urinrutine, blodbiokjemi, koagulasjonsfunksjon, immunitet 8 elementer, blodgraviditet (kun hos kvinner)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) er klinisk signifikante;
3. Enhver tidligere historie og nåværende medisinsk historie som kan påvirke sikkerheten til utprøvingen eller in vivo-prosessen av legemidlet, spesielt en historie med lever, nyre, endokrine, kardiovaskulære, nervøse, gastrointestinale, lunger, svulster, immunforsvar, hud, blod eller metabolske forstyrrelser som etterforskeren anser som klinisk signifikante;
4. Enhver historie med kirurgi eller traumer som kan påvirke sikkerheten til testen eller in vivo prosessen med stoffet;;
5. Personer har depresjon, mani og andre psykiske lidelser, eller har suicidale tendenser;
6. Forsøkspersoner har en historie med lukket vinkelglaukom;
7. Storrøykere (gjennomsnittlig daglig røyking av mer enn 5 sigaretter i løpet av de 90 dagene før rettssaken), stordrikkere (gjennomsnittlig ukentlig drikking på mer enn 14 enheter alkohol i løpet av de 90 dagene før rettssaken, 1 enhet = 360 ml øl eller 45 ml 40 % brennevin eller 150 ml vin), og forsøkspersoner som ikke kunne love å slutte å røyke og drikke under eksperimentet;
8. Forsøkspersonene hadde tatt et alkoholholdig produkt innen 24 timer før testen, eller hadde testet positivt for alkoholutåndingstest;
9. Allergisk mot enhver komponent i venlafaksinhydroklorid-kapsler med forsinket frigjøring, eller med en historie med spesifikke allergier (astma, urticaria, eksem, etc.), eller allergisk konstitusjon (som allergisk mot to eller flere legemidler eller mat);
10. Laktoseintoleranse (en historie med diaré fra å drikke melk);
11. Tidligere historie med narkotikabruk, narkotikamisbruk eller positiv screening av narkotika i urin;
12. Personer som har donert blod eller mistet blod lik eller mer enn 200 ml innen 90 dager før testen, mottatt blodoverføring eller brukt blodprodukter, eller har til hensikt å donere blod eller blodkomponenter under eller innen 3 måneder etter testen;
13. Sykepleie kvinne;
14. Deltakerne planla foreldreskap, manglende vilje eller manglende evne til å bruke effektiv prevensjon, innen 30 dager før forsøket (for kvinner), og innen seks måneder etter slutten av forsøket;
15. Personer som har tatt noen medisin (inkludert kinesisk urtemedisin) og helseprodukter innen 14 dager før testen;
16. Personer som har tatt medisiner som interagerer med stoffet eller endrer leverenzymaktivitet innen 30 dager før forsøket, slik som cimetidin, haloperidol, ketokonazol, blodproppforstyrrende legemidler (som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, aspirin og warfarin) ), Monoaminoksidasehemmere (som fenyledrin, fenylamin, isazolid, isazolid, moklobemid, bromofaramin, nyalamid, tloxadon, defloxadon, slegilin, linezolid eller metylenblått for intravenøs bruk), som ligner på andre serotonin-triptanincludin-medikamenter hemmere (SSRI), andre serotonin- og noradrenalin-reopptakshemmere (SNRI), litium, sibutramin, tramadol eller johannesurt, og tryptofantilskudd) osv.;
17. Personer som har spist spesiell diett (inkludert grapefrukt og/eller mat eller drikke rik på xantinderivater eller alkohol, som te og kaffe osv.) eller har andre faktorer som påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse innen 14 dager før testen ;
18. Emner som har spesielle krav til kosthold og ikke kan akseptere enhetlig diett;
19. Personer som har problemer med venøst ​​blod, eller som ikke tåler venepunktur, eller har en historie med svimmelhet;
20. Personer som trenger å kjøre og betjene maskiner eller delta i andre potensielt farlige aktiviteter under testen;
21. Andre situasjoner som forskerne anså som uegnet til å melde på forsøkspersonen.