盐酸文拉法辛缓释胶囊在中国健康志愿者体内的生物等效性研究

纳入标准：

1. 受试者充分知情并自愿同意参加本研究；
2. 年龄≥18岁且≤65岁的健康成年志愿者，男女不限；
3. 男性体重≥50.0公斤，女性≥45.0公斤；
4. 受试者能够与研究者进行良好的沟通，理解并遵守研究的要求。

排除标准：

1. 受试者在试验前90天内参加其他临床试验并服用相应的试验药物，或参加其他临床试验；
2. 体格检查、生命体征检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、免疫8项、血妊娠（仅限女性））、12导联心电图（ECG）结果有临床意义；
3. 任何可能影响试验安全性或药物体内过程的既往病史和现病史，尤其是肝、肾、内分泌、心血管、神经、胃肠、肺、肿瘤、免疫、皮肤、血液病史或研究者认为具有临床意义的代谢紊乱；
4. 任何可能影响试验安全或药物体内过程的手术史或外伤史；
5. 受试者有抑郁、躁狂等精神障碍，或有自杀倾向；
6. 受试者有闭角型青光眼病史；
7. 重度吸烟者（试验前90天内平均每天吸烟5支以上）、重度饮酒者（试验前90天内平均每周饮酒14单位以上，1单位=360mL啤酒或45mL 40% 烈酒或 150 mL 葡萄酒），以及实验期间不能承诺戒烟戒酒的受试者；
8. 受试者在测试前24小时内服用过任何酒精产品，或酒精呼气试验呈阳性；
9. 对盐酸文拉法辛缓释胶囊任何成分过敏，或有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物或食物过敏）；
10. 乳糖不耐症（喝牛奶引起腹泻的病史）；
11. 既往吸毒史、药物滥用史或尿液药物筛查阳性；
12. 受试者在试验前90天内曾献血或失血等于或大于200mL，接受过输血或使用过血液制品，或在试验期间或试验后3个月内拟捐献血液或血液成分；
13. 护理妇女；
14. 受试者在试验前 30 天内（女性）和试验结束后 6 个月内计划生育，不愿意或不能使用有效的避孕措施；
15. 受试者在试验前14天内服用过任何药物（包括中草药）和保健品；
16. 受试者在试验前 30 天内服用过任何与药物相互作用或改变肝酶活性的药物，如西咪替丁、氟哌啶醇、酮康唑、凝块破坏药物（如非甾体抗炎药、阿司匹林和华法林） )、单胺氧化酶抑制剂（如苯丙胺、苯胺、异唑胺、异唑胺、吗氯贝胺、溴法拉敏、尼亚拉胺、曲洛沙酮、去氟沙酮、司来吉兰、利奈唑胺或静脉用亚甲蓝），类似于其他5-羟色胺药物（包括曲坦类、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs)、其他血清素和去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRIs)、锂、西布曲明、曲马多或圣约翰草，以及色氨酸补充剂）等；
17. 受试者在试验前14天内进食特殊饮食（包括葡萄柚和/或富含黄嘌呤衍生物或酒精的食物或饮料，如茶和咖啡等）或有其他影响药物吸收、分布、代谢和排泄因素的受试者;
18. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食的受试者；
19. 有静脉采血困难，或不能耐受静脉穿刺，或有头晕病史者；
20. 考试期间需要驾驶和操作机器或从事其他具有潜在危险的活动的受试者；
21. 研究者认为不适合入组的其他情况。