Étude de bioéquivalence des gélules à libération prolongée de chlorhydrate de venlafaxine chez des volontaires sains chinois

Critère d'intégration:

1. Les sujets sont pleinement informés et consentent volontairement à participer à cette étude ;
2. Volontaires adultes en bonne santé de ≥18 ans et ≤ 65 ans, hommes ou femmes ;
3. Poids corporel ≥ 50,0 kg pour les hommes et 45,0 kg pour les femmes ;
4. Les sujets sont capables de bien communiquer avec l'investigateur et de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Les sujets s'inscrivent à d'autres essais cliniques et prennent les médicaments expérimentaux correspondants dans les 90 jours précédant l'essai, ou participent à d'autres essais cliniques ;
2. Les résultats de l'examen physique, de l'examen des signes vitaux, de l'examen de laboratoire clinique (routine sanguine, routine urinaire, biochimie sanguine, fonction de coagulation, immunité 8 éléments, grossesse sanguine (femme uniquement)), électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations sont cliniquement significatifs ;
3. Tout antécédent et antécédent médical actuel pouvant affecter la sécurité de l'essai ou le processus in vivo du médicament, en particulier des antécédents d'atteinte hépatique, rénale, endocrinienne, cardiovasculaire, nerveuse, gastro-intestinale, pulmonaire, tumorale, immunitaire, cutanée, sanguine ou troubles métaboliques que l'investigateur considère comme cliniquement significatifs ;
4. Tout antécédent de chirurgie ou de traumatisme pouvant affecter la sécurité du test ou le processus in vivo du médicament ; ;
5. Les sujets souffrent de dépression, de manie et d'autres troubles mentaux, ou ont des tendances suicidaires ;
6. Les sujets ont des antécédents de glaucome à angle fermé ;
7. Gros fumeurs (usage quotidien moyen de plus de 5 cigarettes dans les 90 jours précédant l'essai), gros buveurs (consommation hebdomadaire moyenne de plus de 14 unités d'alcool dans les 90 jours précédant l'essai, 1 unité = 360 ml de bière ou 45 ml 40 % de spiritueux ou 150 mL de vin), et les sujets qui n'ont pas pu promettre d'arrêter de fumer et de boire pendant l'expérience ;
8. Les sujets avaient pris n'importe quel produit alcoolisé dans les 24 heures précédant le test, ou avaient été testés positifs à l'alcootest ;
9. Allergique à l'un des composants des gélules à libération prolongée de chlorhydrate de venlafaxine, ou ayant des antécédents d'allergies spécifiques (asthme, urticaire, eczéma, etc.) ou de constitution allergique (telle qu'une allergie à deux ou plusieurs médicaments ou aliments);
10. Intolérance au lactose (antécédents de diarrhée due à la consommation de lait) ;
11. Antécédents de consommation de drogues, d'abus de drogues ou de dépistage positif de drogues dans l'urine ;
12. - Les sujets qui ont donné du sang ou perdu du sang égal ou supérieur à 200 ml dans les 90 jours précédant le test, ont reçu une transfusion sanguine ou ont utilisé des produits sanguins, ou ont l'intention de donner du sang ou des composants sanguins pendant ou dans les 3 mois suivant le test ;
13. Femme qui allaite ;
14. Les sujets ont planifié la parentalité, le refus ou l'incapacité d'utiliser une contraception efficace, dans les 30 jours avant l'essai (pour les femmes) et dans les six mois après la fin de l'essai ;
15. Les sujets qui ont pris des médicaments (y compris la phytothérapie chinoise) et des produits de soins de santé dans les 14 jours précédant le test ;
16. Les sujets qui ont pris un médicament qui interagit avec le médicament ou modifie l'activité des enzymes hépatiques dans les 30 jours précédant l'essai, comme la cimétidine, l'halopéridol, le kétoconazole, les médicaments perturbateurs de la coagulation (tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens, l'aspirine et la warfarine ), Inhibiteurs de la monoamine oxydase (tels que phénylédrine, phénylamine, isazolide, isazolide, moclobémide, bromofaramine, nyalamide, tloxadone, défloxadone, slégiline, linézolide ou bleu de méthylène pour administration intraveineuse), similaires à d'autres médicaments à base de sérotonine (y compris les triptans, le recaptage sélectif de la sérotonine (ISRS), autres inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), lithium, sibutramine, tramadol ou millepertuis, suppléments de tryptophane) etc ;
17. - Sujets ayant suivi un régime alimentaire spécial (y compris du pamplemousse et/ou des aliments ou des boissons riches en dérivés de xanthine ou en alcool, tels que le thé et le café, etc.) ou présentant d'autres facteurs affectant l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament dans les 14 jours précédant le test ;
18. Sujets qui ont des exigences particulières en matière de régime alimentaire et ne peuvent pas accepter un régime alimentaire unifié ;
19. Sujets qui ont des difficultés dans le sang veineux, ou qui ne peuvent pas tolérer la ponction veineuse, ou qui ont des antécédents de vertiges ;
20. Les sujets qui doivent conduire et utiliser des machines ou se livrer à d'autres activités potentiellement dangereuses pendant le test ;
21. D'autres situations que les chercheurs ont jugées inadaptées pour inscrire le sujet.