Estudo de bioequivalência de cápsulas de cloridrato de venlafaxina de liberação prolongada em voluntários saudáveis ​​chineses

Critério de inclusão:

1. Os indivíduos estão totalmente informados e consentem voluntariamente em participar deste estudo;
2. Voluntários adultos saudáveis ​​com idade ≥18 anos e ≤ 65 anos, do sexo masculino ou feminino;
3. Peso corporal ≥ 50,0 kg para o sexo masculino e 45,0 kg para o sexo feminino;
4. Os sujeitos são capazes de se comunicar bem com o investigador e entender e cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Os sujeitos se inscrevem em outros ensaios clínicos e tomam os medicamentos experimentais correspondentes dentro de 90 dias antes do ensaio, ou participam de outros ensaios clínicos;
2. Os resultados do exame físico, exame de sinais vitais, exame clínico laboratorial (rotina de sangue, rotina de urina, bioquímica sanguínea, função de coagulação, imunidade 8 itens, gravidez sanguínea (somente feminino)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) são clinicamente significativos;
3. Qualquer histórico anterior e histórico médico atual que possa afetar a segurança do ensaio ou o processo in vivo do medicamento, especialmente histórico de doenças hepáticas, renais, endócrinas, cardiovasculares, nervosas, gastrointestinais, pulmonares, tumorais, imunológicas, cutâneas, sanguíneas ou distúrbios metabólicos que o investigador considere clinicamente significativos;
4. Qualquer histórico de cirurgia ou trauma que possa afetar a segurança do teste ou o processo in vivo do medicamento;
5. Os indivíduos têm depressão, mania e outros transtornos mentais, ou têm tendências suicidas;
6. Os indivíduos têm história de glaucoma de ângulo fechado;
7. Fumantes pesados ​​(tabagismo médio diário de mais de 5 cigarros nos 90 dias anteriores ao julgamento), bebedores pesados ​​(consumo médio semanal de mais de 14 unidades de álcool nos 90 dias anteriores ao julgamento, 1 unidade = 360 mL de cerveja ou 45 mL 40% de álcool ou 150 mL de vinho) e indivíduos que não prometeram parar de fumar e beber durante o experimento;
8. Os indivíduos haviam ingerido qualquer produto alcoólico nas 24 horas anteriores ao teste, ou tiveram teste positivo para álcool no bafômetro;
9. Alérgico a qualquer componente das cápsulas de cloridrato de venlafaxina de liberação prolongada ou com histórico de alergias específicas (asma, urticária, eczema etc.)
10. Intolerância à lactose (histórico de diarreia por ingestão de leite);
11. História prévia de uso de drogas, abuso de drogas ou triagem positiva de drogas na urina;
12. Indivíduos que doaram sangue ou perderam sangue igual ou superior a 200 mL até 90 dias antes do exame, receberam transfusão de sangue ou usaram hemoderivados, ou pretendem doar sangue ou hemoderivados durante ou até 3 meses após o exame;
13. Mulher de enfermagem;
14. Os participantes planejaram paternidade, relutância ou incapacidade de usar métodos contraceptivos eficazes, dentro de 30 dias antes do teste (para mulheres) e dentro de seis meses após o final do teste;
15. Indivíduos que tenham tomado qualquer medicamento (incluindo fitoterapia chinesa) e produtos de saúde nos 14 dias anteriores ao teste;
16. Indivíduos que tomaram qualquer medicamento que interaja com o medicamento ou altere a atividade das enzimas hepáticas dentro de 30 dias antes do teste, como cimetidina, haloperidol, cetoconazol, medicamentos desorganizadores de coágulos (como anti-inflamatórios não esteroides, aspirina e varfarina ), inibidores da monoaminoxidase (como feniledrina, fenilamina, isazolida, isazolida, moclobemida, bromofaramina, nialamida, tloxadona, defloxadona, slegilina, linezolida ou azul de metileno para uso intravenoso), semelhantes a outros medicamentos serotoninérgicos (incluindo triptanos, recaptação seletiva de serotonina inibidores (SSRIs), outros inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina (SNRIs), lítio, sibutramina, tramadol ou erva de São João e suplementos de triptofano) etc;
17. Indivíduos que ingeriram dieta especial (incluindo toranja e/ou alimentos ou bebidas ricos em derivados de xantina ou álcool, como chá e café, etc.) ;
18. Sujeitos que têm necessidades especiais de dieta e não podem aceitar dieta unificada;
19. Indivíduos que têm dificuldade em sangue venoso, ou não toleram punção venosa, ou têm histórico de tontura;
20. Sujeitos que precisam dirigir e operar máquinas ou se envolver em outras atividades potencialmente perigosas durante o teste;
21. Outras situações que os pesquisadores consideraram inadequadas para inscrever o sujeito.