Bio-equivalentiestudie van Venlafaxine Hydrochloride-capsules met verlengde afgifte bij Chinese gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen zijn volledig geïnformeerd en stemmen vrijwillig in met deelname aan dit onderzoek;
2. Gezonde volwassen vrijwilligers van ≥18 jaar en ≤ 65 jaar oud, man of vrouw;
3. Lichaamsgewicht ≥ 50,0 kg voor mannen en 45,0 kg voor vrouwen;
4. Proefpersonen zijn in staat om goed met de onderzoeker te communiceren en de vereisten van het onderzoek te begrijpen en na te leven.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen schrijven zich in voor andere klinische onderzoeken en nemen overeenkomstige experimentele geneesmiddelen binnen 90 dagen vóór het onderzoek, of nemen deel aan andere klinische onderzoeken;
2. De resultaten van lichamelijk onderzoek, onderzoek van vitale functies, klinisch laboratoriumonderzoek (bloedroutine, urineroutine, bloedbiochemie, stollingsfunctie, immuniteit 8 items, bloedzwangerschap (alleen vrouwen)), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) zijn klinisch significant;
3. Elke voorgeschiedenis en huidige medische geschiedenis die de veiligheid van het onderzoek of het in-vivo-proces van het geneesmiddel kan beïnvloeden, met name een voorgeschiedenis van lever, nieren, endocriene, cardiovasculaire, nerveuze, gastro-intestinale, long-, tumor-, immuun-, huid-, bloed of stofwisselingsstoornissen die de onderzoeker klinisch significant acht;
4. Elke geschiedenis van chirurgie of trauma die de veiligheid van de test of het in-vivo-proces van het medicijn kan beïnvloeden;
5. Proefpersonen hebben depressie, manie en andere psychische stoornissen, of hebben suïcidale neigingen;
6. Proefpersonen hebben de geschiedenis van glaucoom met gesloten hoeken;
7. Zware rokers (gemiddeld dagelijks roken van meer dan 5 sigaretten in de 90 dagen voor de proef), zware drinkers (gemiddelde wekelijkse consumptie van meer dan 14 eenheden alcohol in de 90 dagen voor de proef, 1 eenheid = 360 ml bier of 45 ml 40% sterke drank of 150 ml wijn), en proefpersonen die tijdens het experiment niet konden beloven te stoppen met roken en drinken;
8. De proefpersonen hadden binnen 24 uur vóór de test een alcoholisch product ingenomen of waren positief getest op een alcoholademtest;
9. Allergisch voor een van de bestanddelen van venlafaxine hydrochloride capsules met verlengde afgifte, of met een voorgeschiedenis van specifieke allergieën (astma, urticaria, eczeem, etc.), of allergische constitutie (zoals allergisch voor twee of meer medicijnen of voedsel);
10. Lactose-intolerantie (een voorgeschiedenis van diarree door consumptiemelk);
11. Voorgeschiedenis van drugsgebruik, drugsmisbruik of positieve screening op urine;
12. Proefpersonen die binnen 90 dagen vóór de test bloed hebben gedoneerd of meer dan 200 ml hebben verloren, bloedtransfusies hebben gekregen of bloedproducten hebben gebruikt, of van plan zijn bloed of bloedbestanddelen te doneren tijdens of binnen 3 maanden na de test;
13. zogende vrouw;
14. Onderwerpen gepland ouderschap, onwil of onvermogen om effectieve anticonceptie te gebruiken, binnen 30 dagen vóór het onderzoek (voor vrouwen) en binnen zes maanden na het einde van het onderzoek;
15. Proefpersonen die binnen 14 dagen vóór de test medicijnen (waaronder Chinese kruidengeneesmiddelen) en gezondheidsproducten hebben ingenomen;
16. Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek een geneesmiddel hebben ingenomen dat interageert met het geneesmiddel of de leverenzymactiviteit verandert, zoals cimetidine, haloperidol, ketoconazol, stollingsverstorende geneesmiddelen (zoals niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, aspirine en warfarine ), monoamineoxidaseremmers (zoals fenyledrine, fenylamine, isazolid, isazolid, moclobemide, bromofaramine, nyalamide, tloxadon, defloxadon, slegiline, linezolid of methyleenblauw voor intraveneus gebruik), vergelijkbaar met andere serotoninegeneesmiddelen (waaronder triptanen, selectieve serotonineheropname remmers (SSRI's), andere serotonine- en noradrenalineheropnameremmers (SNRI's), lithium, sibutramine, tramadol of sint-janskruid en supplementen met tryptofaan) enz.;
17. Proefpersonen die een speciaal dieet hebben gevolgd (inclusief grapefruit en/of voedsel of drank rijk aan xanthinederivaten of alcohol, zoals thee en koffie, enz.) of andere factoren hebben die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloeden binnen 14 dagen vóór de test ;
18. Onderwerpen die speciale dieetwensen hebben en geen uniform dieet kunnen accepteren;
19. Proefpersonen die moeite hebben met veneus bloed, of geen venapunctie kunnen verdragen, of een voorgeschiedenis van duizeligheid hebben;
20. Proefpersonen die tijdens de test moeten rijden en machines moeten bedienen of andere mogelijk gevaarlijke activiteiten moeten uitvoeren;
21. Andere situaties die de onderzoekers ongeschikt achtten om het vak in te schrijven.