A venlafaxin-hidroklorid nyújtott hatóanyag-leadású kapszulák bioekvivalenciájának vizsgálata egészséges kínai önkénteseken

Bevételi kritériumok:

1. Az alanyok teljes körű tájékoztatást kapnak, és önkéntesen hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez;
2. Egészséges felnőtt önkéntesek, ≥18 éves és ≤ 65 évesek, férfiak vagy nők;
3. Testtömeg ≥ 50,0 kg férfiaknál és 45,0 kg nőknél;
4. Az alanyok képesek jól kommunikálni a vizsgálóval, megérteni és megfelelni a vizsgálat követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

1. Az alanyok más klinikai vizsgálatokban vesznek részt, és a vizsgálat előtt 90 nappal megfelelő kísérleti gyógyszereket szednek, vagy részt vesznek más klinikai vizsgálatokban;
2. A fizikális vizsgálat, életjelek vizsgálata, klinikai laboratóriumi vizsgálat (vérrutin, vizelet rutin, vér biokémia, koagulációs funkció, immunitás 8 tétel, vérterhesség (csak nőknél)), 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) eredményei klinikailag jelentősek;
3. Bármilyen korábbi és jelenlegi kórtörténet, amely befolyásolhatja a vizsgálat vagy a gyógyszer in vivo folyamatának biztonságát, különösen a máj, vese, endokrin, szív- és érrendszeri, idegrendszeri, gyomor-bélrendszeri, tüdő, daganat, immunrendszer, bőr, vér kórtörténetében vagy olyan anyagcserezavarok, amelyeket a vizsgáló klinikailag jelentősnek tart;
4. Bármilyen anamnézisben szereplő műtét vagy trauma, amely befolyásolhatja a vizsgálat biztonságát vagy a gyógyszer in vivo folyamatát;
5. Az alanyok depresszióban, mániában és más mentális zavarban szenvednek, vagy öngyilkosságra hajlamosak;
6. Az alanyok kórtörténetében zárt szögű glaukóma szerepel;
7. Erős dohányosok (átlagosan napi 5-nél több cigarettát szívtak el a vizsgálatot megelőző 90 napban), nagyivók (átlagosan heti 14 egységnél több alkoholt fogyasztottak a vizsgálatot megelőző 90 napban, 1 egység =360 ml sör vagy 45 ml) 40% szeszes ital vagy 150 ml bor), és olyan alanyok, akik nem tudták megígérni, hogy a kísérlet során abbahagyják a dohányzást és az ivást;
8. Az alanyok a vizsgálat előtt 24 órával bármilyen alkoholtartalmú terméket vettek, vagy pozitív lett az alkohol kilégzési tesztje;
9. Allergiás a venlafaxin-hidroklorid retard kapszulák bármely összetevőjére, vagy kórtörténetében specifikus allergia (asztma, csalánkiütés, ekcéma stb.) vagy allergiás alkat (például két vagy több gyógyszerre vagy ételre allergiás);
10. Laktóz intolerancia (a kórtörténetben előfordult hasmenés tejfogyasztás miatt);
11. Korábbi kábítószer-használat, kábítószerrel való visszaélés vagy pozitív vizelet-kábítószer-szűrés;
12. Azok az alanyok, akik a vizsgálat előtt 90 napon belül 200 ml-es vagy annál nagyobb mennyiségű vért adtak vagy veszítettek, vérátömlesztésben részesültek vagy vérkészítményt használtak, vagy vért vagy vérkomponenseket kívánnak adni a vizsgálat során vagy azt követően 3 hónapon belül;
13. ápoló nő;
14. Az alanyok szülővé válását tervezték, nem hajlandók vagy képtelenek hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat előtt 30 napon belül (nők esetében), valamint a vizsgálat befejezését követő hat hónapon belül;
15. Azok az alanyok, akik a vizsgálat előtt 14 napon belül bármilyen gyógyszert (beleértve a kínai gyógynövényeket is) és egészségügyi termékeket vettek be;
16. Azok az alanyok, akik a vizsgálatot megelőző 30 napon belül olyan gyógyszert szedtek, amely kölcsönhatásba lép a gyógyszerrel vagy megváltoztatja a májenzim-aktivitást, például cimetidint, haloperidolt, ketokonazolt, vérrögképződést zavaró gyógyszereket (például nem szteroid gyulladáscsökkentőket, aszpirint és warfarint). ), Monoamin-oxidáz gátlók (például feniledrin, fenilamin, izazolid, izazolid, moklobemid, brómfaramin, nyalamid, tloxadon, defloxadon, szlegilin, linezolid vagy metilénkék intravénás alkalmazásra), hasonlóak más szerotonin gyógyszerekhez, szelektív szerotonin-triptanint is inhibitorok (SSRI-k), egyéb szerotonin és noradrenalin újrafelvétel-gátlók (SNRI-k), lítium, szibutramin, tramadol vagy orbáncfű és triptofán-kiegészítők) stb.;
17. Azok az alanyok, akik speciális diétát ettek (beleértve a grapefruitot és/vagy xantinszármazékokban vagy alkoholban gazdag ételeket vagy italokat, például teát és kávét stb.), vagy a vizsgálat előtt 14 napon belül a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását befolyásoló egyéb tényezők állnak fenn. ;
18. Azok az alanyok, akiknek speciális étrendi követelményeik vannak, és nem tudják elfogadni az egységes étrendet;
19. Olyan alanyok, akiknek nehézségei vannak a vénás vérben, vagy nem tolerálják a vénapunkciót, vagy akiknek szédülésük van;
20. Alanyok, akiknek vezetniük és gépeket kell kezelniük, vagy más potenciálisan veszélyes tevékenységet kell végezniük a vizsgálat során;
21. Egyéb helyzetek, amelyeket a kutatók alkalmatlannak tartottak a tantárgy felvételére.