Bioækvivalensundersøgelse af venlafaxinhydrochlorid-kapsler med vedvarende frigivelse hos kinesiske raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonerne er fuldt informeret og giver frivilligt samtykke til at deltage i denne undersøgelse;
2. Raske voksne frivillige på ≥18 år og ≤ 65 år, mand eller kvinde;
3. Kropsvægt ≥ 50,0 kg for mænd og 45,0 kg for kvinder;
4. Forsøgspersonerne er i stand til at kommunikere godt med investigatoren og til at forstå og overholde undersøgelsens krav.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner tilmelder sig andre kliniske forsøg og tager tilsvarende eksperimentelle lægemidler inden for 90 dage før forsøget, eller deltager i andre kliniske forsøg;
2. Resultaterne af fysisk undersøgelse, undersøgelse af vitale tegn, klinisk laboratorieundersøgelse (blodrutine, urinrutine, blodbiokemi, koagulationsfunktion, immunitet 8 genstande, blodgraviditet (kun kvinder)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) er klinisk signifikante;
3. Enhver tidligere historie og nuværende sygehistorie, der kan påvirke sikkerheden af ​​forsøget eller in vivo-processen af ​​lægemidlet, især en historie med lever, nyre, endokrine, kardiovaskulære, nervøse, gastrointestinale, lunger, tumorer, immunforsvar, hud, blod eller metaboliske lidelser, som efterforskeren anser for klinisk signifikante;
4. Enhver historie med kirurgi eller traumer, der kan påvirke sikkerheden af ​​testen eller in vivo-processen af ​​lægemidlet;;
5. Forsøgspersoner har depression, mani og andre psykiske lidelser eller har selvmordstendenser;
6. Forsøgspersoner har en historie med vinkel-lukkende glaukom;
7. Storrygere (gennemsnitlig daglig rygning af mere end 5 cigaretter i de 90 dage før forsøget), storrygere (gennemsnitligt ugentligt forbrug af mere end 14 enheder alkohol i de 90 dage før forsøget, 1 enhed = 360 ml øl eller 45 ml 40 % spiritus eller 150 ml vin) og forsøgspersoner, der ikke kunne love at holde op med at ryge og drikke under forsøget;
8. Forsøgspersonerne havde taget et alkoholholdigt produkt inden for 24 timer før testen eller havde testet positivt til alkoholudåndingstest;
9. Allergisk over for enhver komponent i venlafaxinhydrochlorid-depotkapsler eller med en historie med specifikke allergier (astma, nældefeber, eksem osv.), eller allergisk konstitution (såsom allergisk over for to eller flere lægemidler eller mad);
10. Laktoseintolerance (en historie med diarré fra at drikke mælk);
11. Tidligere historie med stofbrug, stofmisbrug eller positiv urinstofscreening;
12. Forsøgspersoner, der har doneret blod eller tabt blod svarende til eller mere end 200 ml inden for 90 dage før testen, modtaget blodtransfusion eller brugt blodprodukter eller har til hensigt at donere blod eller blodkomponenter under eller inden for 3 måneder efter testen;
13. Sygeplejerske kvinde;
14. Forsøgspersonerne planlagde forældreskab, manglende vilje eller manglende evne til at bruge effektiv prævention inden for 30 dage før forsøget (for kvinder) og inden for seks måneder efter afslutningen af ​​forsøget;
15. Forsøgspersoner, der har taget nogen form for medicin (herunder kinesisk urtemedicin) og sundhedsprodukter inden for 14 dage før testen;
16. Forsøgspersoner, der har taget medicin, der interagerer med lægemidlet eller ændrer leverenzymaktivitet inden for 30 dage før forsøget, såsom cimetidin, haloperidol, ketoconazol, koaguleringsforstyrrende lægemidler (såsom non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, aspirin og warfarin). ), Monoaminoxidasehæmmere (såsom phenyledrin, phenylamin, isazolid, isazolid, moclobemid, bromofaramin, nyalamid, tloxadon, defloxadon, slegilin, linezolid eller methylenblåt til intravenøs brug), svarende til andre serotonin-triptanin-cloudin-lægemidler hæmmere (SSRI'er), andre serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er), lithium, sibutramin, tramadol eller perikon og tryptofantilskud) osv.;
17. Forsøgspersoner, der har spist speciel diæt (herunder grapefrugt og/eller mad eller drikke, der er rig på xanthinderivater eller alkohol, såsom te og kaffe osv.) eller har andre faktorer, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse inden for 14 dage før testen ;
18. Forsøgspersoner, der har særlige krav til diæt og ikke kan acceptere samlet diæt;
19. Forsøgspersoner, der har problemer med venøst ​​blod, eller som ikke kan tolerere venepunktur, eller som tidligere har været svimmel;
20. Forsøgspersoner, der skal køre bil og betjene maskiner eller deltage i andre potentielt farlige aktiviteter under testen;
21. Andre situationer, som forskerne anså for uegnede til at optage forsøgspersonen.